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難治性てんかん患者のてんかんスパイクに対する緑色光曝露の影響

2022年3月8日 更新者：Alexander Rotenberg、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、医学的に難治性のてんかん患者のてんかんスパイクを臨床的に有意に減少させることができるかどうかをテストすることを目的とした大規模な臨床試験に先立って、予備データを取得することです。 これは潜在的に脆弱な患者集団であるため、この研究では安全性と忍容性、および有効性をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、(1) 低強度の緑色光への曝露前後の脳波のスパイク頻度の変化、および (2) 事前に選択された期間、強度、および緑色の光の帯。

私たちの主な目的は、低強度 (1 ～ 10 cd/m2) の狭帯域の緑色光 (520 ～ 540 nm) に長時間 (120 分間) 曝露すると、てんかん患者の皮質における電気的活動のパターンが変化するかどうかを判断することです。

この目的の主要な結果の尺度は、前後の頭皮 EEG を介して検出されたスパイク周波数によって決定される、緑色光への曝露に応答して、記録ごとにてんかん様放電 (スパイクまたは鋭い波) の数が減少する患者の割合になります。グリーンライトの露出。

研究者は、安全性と忍容性の主要な結果の測定値が、片頭痛の緑色光曝露の以前に確立された測定値と変わらないと予想しています (Noseda et al. 2016)。 研究者は、成人と子供が十分に耐えられる低強度 (1 ～ 10 cd/m2) の緑色光のみを使用します (Main et al. 2000)。 さらに、てんかんにおける従来の緑色光曝露の経験が限られていることを考えると、研究者らは、緑色光への曝露後、患者は曝露後の EEG が改善される (スパイク周波数の減少) と予測しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • 主任研究者：
          • Phillip Pearl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月～30歳
  • -ベースラインで毎分1回のてんかん性スパイク頻度以上のてんかん性スパイク（頭皮EEG記録により決定）
  • -登録時にボストン小児病院てんかん長期監視ユニットに入院

除外基準:

  • 白内障
  • レチノール病
  • -網膜から視神経への伝達を妨げる眼科疾患の病歴または現在十分に制御されていない
  • 予想される緑色光曝露の4時間以内の臨床的発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル、緑色光曝露
これは、単一施設の非盲検のパイロット フィージビリティ スタディです。 てんかんの患者は、低強度 (1 ～ 10 cd/m2) の狭い帯域の緑色光にさらされます。 研究者は、光暴露前の頭皮 EEG の 30 分間と、光暴露後の頭皮 EEG 記録の 30 分間を記録します。 ベースラインでの 1 分あたりのてんかんスパイクの数を、治療後の 1 分あたりのてんかんスパイク数と比較して、ベースラインで 1 分あたり 1 つ以上のてんかんスパイクを有する患者において、緑色光への曝露がてんかんスパイクの数を効果的に減少させるかどうかを判断します。
デバイス：緑色光への露出
低強度 (1 ～ 10 cd/m2) で狭帯域の緑色光 (520 ～ 540 nm) に曝露すると、てんかん患者の発作間欠期のてんかん様放電が減少するかどうかをテストします。 この非盲検試験の全体的な仮説は、緑色光による視床皮質抑制回路の関与を示す片頭痛患者の所見に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん患者の皮質における電気的活動のパターンに対する低強度 (1 ～ 10 cd/m2) での緑色光 (520 ～ 540 nm) の狭帯域への曝露の影響。
時間枠：120分
この目的の主要な結果の尺度は、前後の頭皮 EEG を介して検出されたスパイク周波数によって決定される、緑色光への曝露に応答して、記録ごとにてんかん様放電 (スパイクまたは鋭い波) の数が減少する患者の割合になります。グリーンライトの露出。
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病因や併存疾患などの考えられる交絡因子を考慮するために、この情報は、(1) の標準化された NIH てんかんデータ取得フォームで取得されます。
時間枠：10分
追加の予想される変数 (1) 患者の人口統計 (年齢、性別、発作開始年齢、およびてんかんの種類) は、「人口統計」フォームを介して収集されます。
10分
病因や併存疾患などの考えられる交絡因子を考慮するために、この情報は、(2) の研究 MD による定期的な臨床ケアの文書化を通じて取得されます。
時間枠：10分
追加の予想される変数 (2) EEG モニタリング所見: 研究 MD は、参加者ごとの以前の臨床 EEG 所見を確認します。
10分
病因や併存疾患などの考えられる交絡因子を考慮するために、この情報は、(3) の研究 MD による定期的な臨床ケアの文書化を通じて取得されます。
時間枠：10分
追加の予測変数 (3) 画像結果: 研究 MD は、参加者ごとの以前の臨床画像所見を確認します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Phillip Pearl, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00030191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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