Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af grønt lys på epileptiske pigge hos patienter med refraktær epilepsi

8. marts 2022 opdateret af: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data forud for et større klinisk forsøg med det formål at teste, om en enkelt session med eksponering for grønt lys kan føre til en klinisk signifikant reduktion af epileptiske spidser hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi. Da dette er en potentielt skrøbelig patientpopulation, vil undersøgelsen teste sikkerhed og tolerabilitet samt effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at detektere (1) ændring i spidsfrekvens på EEG før og efter eksponering for grønt lys med lav intensitet og (2) tilstedeværelse eller fravær af neurologiske/systemiske symptomer, der kan henføres til eksponering af den forudvalgte varighed, intensitet og bånd af grønt lys.

Vores primære mål er at bestemme, om langvarig eksponering (120 minutter) for et smalt bånd af grønt lys (520-540 nm) ved lave intensiteter (1-10 cd/m2) ændrer mønsteret af elektrisk aktivitet i cortex hos epilepsipatienter.

Det primære resultatmål for dette mål vil være den del af patienter, hvor antallet af epileptiforme udledninger (pigge eller skarpe bølger) falder, pr. optagelse, som reaktion på eksponering for grønt lys, som bestemt af spidsfrekvensen detekteret via EEG i hovedbunden før og efter eksponering for grønt lys.

Efterforskerne forudser, at de primære udfaldsmål for sikkerhed og tolerabilitet ikke vil adskille sig fra de tidligere etablerede mål for eksponering for grønt lys for migræne (Noseda et al. 2016). Forskerne vil kun bruge lave intensiteter (1-10 cd/m2) af grønt lys, som er veltolereret af voksne og børn (Main et al. 2000). I betragtning af begrænset erfaring med konventionel grønt lyseksponering ved epilepsi forudsiger efterforskerne desuden, at patienter efter eksponering for grønt lys vil få en forbedring af post-eksponerings-EEG (nedsat spidsfrekvens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Pearl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder-30 år
  • Epileptisk stigningsfrekvens ≥1 epileptisk stigning pr. minut ved baseline, som bestemt ved EEG-optagelse i hovedbunden
  • Indlagt på Boston Children's Hospital Epilepsi Long Term Monitoring Unit på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær
  • Retinol sygdom
  • Enhver historie med eller i øjeblikket ikke velkontrolleret oftalmisk sygdom, der forhindrer overførsel fra nethinden til synsnerven
  • Klinisk anfald 4 timer eller mindre før forventet eksponering for grønt lys

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben Label, Eksponering for grønt lys
Dette er et enkelt-center, open label, pilotgennemførlighedsundersøgelse. Patienter med epilepsi vil blive udsat for et smalt bånd af grønt lys ved lave intensiteter (1-10 cd/m2). Efterforskerne vil optage 30 minutters EEG i hovedbunden før lyseksponeringen og 30 minutters EEG i hovedbunden, der optager efter lyseksponering. Antallet af epileptiske spidser pr. minut ved baseline vil blive sammenlignet med epileptiske stigninger pr. minut efter behandling for at bestemme, om eksponering for grønt lys effektivt reducerer antallet af epileptiske spidser hos patienter med ≥1 epileptisk stigning pr. minut ved baseline.
Enhed: Eksponering for grønt lys
For at teste, om eksponering for et smalt bånd af grønt lys (520-540 nm) ved lave intensiteter (1-10 cd/m2) nedsætter interiktale epileptiforme udledninger hos patienter med epilepsi. Den overordnede hypotese for dette åbne forsøg er baseret på fund hos patienter med migræne, der indikerer en aktivering af thalamokortikale hæmmende kredsløb ved grønt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af eksponering for et smalt bånd af grønt lys (520-540 nm) ved lave intensiteter (1-10 cd/m2) på mønsteret af elektrisk aktivitet i cortex hos epilepsipatienter.
Tidsramme: 120 minutter
Det primære resultatmål for dette mål vil være den del af patienter, hvor antallet af epileptiforme udledninger (pigge eller skarpe bølger) falder, pr. optagelse, som reaktion på eksponering for grønt lys, som bestemt af spidsfrekvensen detekteret via EEG i hovedbunden før og efter eksponering for grønt lys.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at overveje sandsynlige konfoundere, såsom ætiologi og komorbiditeter, vil denne information blive indhentet med standardiserede NIH epilepsidataindsamlingsformer for (1):
Tidsramme: 10 minutter
Yderligere forventet variabel (1) patientdemografi (alder, køn, alder for anfaldsdebut og epilepsitype) vil blive indsamlet via en 'Demografi'-formular.
10 minutter
For at overveje sandsynlige konfoundere, såsom ætiologi og komorbiditeter, vil denne information blive erhvervet gennem rutinemæssig klinisk plejedokumentation af undersøgelsens MD for (2):
Tidsramme: 10 minutter
Yderligere forventede variable (2) EEG-monitoreringsresultater: Studiets MD vil gennemgå tidligere kliniske EEG-fund pr. deltager.
10 minutter
For at overveje sandsynlige konfoundere, såsom ætiologi og komorbiditeter, vil denne information blive erhvervet gennem rutinemæssig klinisk plejedokumentation af undersøgelsens MD for (3):
Tidsramme: 10 minutter
Yderligere forventet variabel (3) Billeddiagnostiske resultater: Studiets MD vil gennemgå tidligere kliniske billeddiagnostiske fund pr. deltager.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00030191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for grønt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner