Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na zielone światło na napady padaczkowe u pacjentów z padaczką oporną na leczenie

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych przed większym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie, czy pojedyncza sesja ekspozycji na zielone światło może prowadzić do klinicznie istotnego zmniejszenia napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką lekooporną. Ponieważ jest to potencjalnie wrażliwa populacja pacjentów, w badaniu przebadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja, a także skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykrycie (1) zmiany częstotliwości impulsów w zapisie EEG przed i po ekspozycji na zielone światło o niskiej intensywności oraz (2) obecności lub braku objawów neurologicznych/ogólnoustrojowych związanych z ekspozycją o wcześniej wybranym czasie trwania, intensywności i pas zielonego światła.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy przedłużona ekspozycja (120 minut) na wąskie pasmo światła zielonego (520-540 nm) o niskim natężeniu (1-10 cd/m2) zmienia wzorzec aktywności elektrycznej w korze mózgowej pacjentów z padaczką.

Podstawową miarą wyniku dla tego celu będzie odsetek pacjentów, u których liczba wyładowań padaczkopodobnych (kolców lub ostrych fal) zmniejsza się, na zapis, w odpowiedzi na ekspozycję na zielone światło, jak określono na podstawie częstotliwości wyładowań wykrytych za pomocą EEG skóry głowy przed i po ekspozycja na zielone światło.

Badacze przewidują, że główne miary wyników bezpieczeństwa i tolerancji nie będą się różnić od wcześniej ustalonych miar ekspozycji na zielone światło w przypadku migreny (Noseda i wsp. 2016). Badacze będą używać tylko światła zielonego o niskim natężeniu (1-10 cd/m2), które jest dobrze tolerowane przez dorosłych i dzieci (Main i in. 2000). Ponadto, biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenie z konwencjonalną ekspozycją na zielone światło w padaczce, badacze przewidują, że po ekspozycji na zielone światło u pacjentów nastąpi poprawa w EEG po ekspozycji (zmniejszona częstotliwość skoków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Główny śledczy:
          • Phillip Pearl, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy - 30 lat
  • Częstość napadów padaczkowych ≥ 1 napad padaczkowy na minutę na początku badania, jak określono na podstawie zapisu EEG skóry głowy
  • Przyjęty do Oddziału Długoterminowego Monitorowania Epilepsji Szpitala Dziecięcego w Bostonie w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • zaćma
  • Choroba retinolowa
  • Każda przebyta lub obecnie słabo kontrolowana choroba oczu, która uniemożliwia transmisję z siatkówki do nerwu wzrokowego
  • Napad kliniczny 4 godziny lub mniej przed przewidywaną ekspozycją na zielone światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta etykieta, ekspozycja na zielone światło
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe studium wykonalności. Pacjenci z padaczką będą narażeni na wąskie pasmo światła zielonego o niskim natężeniu (1-10 cd/m2). Badacze rejestrują 30 minut EEG skóry głowy przed ekspozycją na światło i 30 minut rejestracji EEG skóry głowy po ekspozycji na światło. Liczba napadów padaczkowych na minutę na początku badania zostanie porównana z liczbą napadów na minutę po leczeniu, aby określić, czy ekspozycja na zielone światło skutecznie zmniejsza liczbę napadów padaczki u pacjentów z ≥1 napadem na minutę na początku badania.
Urządzenie: Ekspozycja na zielone światło
Zbadanie, czy ekspozycja na wąskie pasmo światła zielonego (520-540 nm) o niskim natężeniu (1-10 cd/m2) zmniejsza międzynapadowe wyładowania padaczkowe u pacjentów z padaczką. Ogólna hipoteza dla tego otwartego badania opiera się na odkryciach u pacjentów z migreną, które wskazują na zaangażowanie obwodów hamujących wzgórzowo-korowych przez zielone światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekspozycji na wąskie pasmo światła zielonego (520-540 nm) o niskim natężeniu (1-10 cd/m2) na wzór aktywności elektrycznej w korze mózgowej pacjentów z padaczką.
Ramy czasowe: 120 minut
Podstawową miarą wyniku dla tego celu będzie odsetek pacjentów, u których liczba wyładowań padaczkopodobnych (kolców lub ostrych fal) zmniejsza się, na zapis, w odpowiedzi na ekspozycję na zielone światło, jak określono na podstawie częstotliwości wyładowań wykrytych za pomocą EEG skóry głowy przed i po ekspozycja na zielone światło.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wziąć pod uwagę prawdopodobne czynniki zakłócające, takie jak etiologia i choroby współistniejące, informacje te zostaną uzyskane za pomocą standardowych formularzy zbierania danych NIH dotyczących padaczki dla (1):
Ramy czasowe: 10 minut
Dodatkowe przewidywane zmienne (1) dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, wiek wystąpienia napadu i typ padaczki) zostaną zebrane za pomocą formularza „Dane demograficzne”.
10 minut
Aby wziąć pod uwagę prawdopodobne czynniki zakłócające, takie jak etiologia i choroby współistniejące, informacje te zostaną uzyskane w ramach rutynowej dokumentacji opieki klinicznej przez lekarza prowadzącego badanie dla (2):
Ramy czasowe: 10 minut
Dodatkowa przewidywana zmienna (2) Wyniki monitorowania EEG: Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu wcześniejszych klinicznych wyników EEG każdego uczestnika.
10 minut
Aby wziąć pod uwagę prawdopodobne czynniki zakłócające, takie jak etiologia i choroby współistniejące, informacje te zostaną uzyskane z dokumentacji rutynowej opieki klinicznej przez lekarza prowadzącego badanie dla (3):
Ramy czasowe: 10 minut
Dodatkowa przewidywana zmienna (3) Wyniki obrazowania: Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu wcześniejszych wyników obrazowania klinicznego każdego uczestnika.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00030191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj