Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän valon vaikutukset epilepsiapiikkeihin potilailla, joilla on tulenkestävää epilepsiaa

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja ennen laajempaa kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on testata, voiko yksittäinen altistuminen vihreälle valolle johtaa kliinisesti merkittävään epilepsiapiikkien vähenemiseen potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktiivinen epilepsia. Koska kyseessä on mahdollisesti herkkä potilaspopulaatio, tutkimuksessa testataan turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe on suunniteltu havaitsemaan (1) muutos piikkitaajuudessa EEG:ssä ennen ja jälkeen altistuksen matalan intensiteetin vihreälle valolle ja (2) neurologisten/systeemisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen, jotka liittyvät ennalta valitun keston, intensiteetin ja vihreän valon nauha.

Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, muuttaako pitkäaikainen altistuminen (120 minuuttia) kapealle vihreälle valokaistalle (520-540 nm) pienillä intensiteetillä (1-10 cd/m2) epilepsiapotilaiden aivokuoren sähköistä aktiivisuutta.

Tämän tavoitteen ensisijainen tulosmitta on se potilaiden osuus, joilla epileptimuotoisten purkausten (piikit tai terävät aallot) määrä vähenee tallennusta kohden vasteena altistumiselle vihreälle valolle, mikä määritetään päänahan EEG:llä ennen ja jälkeen havaitun piikkitaajuuden perusteella. altistuminen vihreälle valolle.

Tutkijat ennakoivat, että ensisijaiset turvallisuuden ja siedettävyyden mittaukset eivät poikkea aiemmin vahvistetuista migreenin vihreälle valolle altistumisen mittareista (Noseda ym. 2016). Tutkijat käyttävät vain matalan intensiteetin (1-10 cd/m2) vihreää valoa, joka on hyvin siedetty aikuisilla ja lapsilla (Main et al. 2000). Lisäksi, kun otetaan huomioon rajallinen kokemus tavanomaisesta altistumisesta vihreälle valolle epilepsiassa, tutkijat ennustavat, että vihreälle valolle altistumisen jälkeen potilaiden EEG-arvo paranee (pienempi piikkitaajuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Päätutkija:
          • Phillip Pearl, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6kk-30v
  • Epileptisen piikin taajuus ≥ 1 epileptinen piikki minuutissa lähtötilanteessa päänahan EEG-tallennuksella määritettynä
  • Päästettiin Bostonin lastensairaalan epilepsian pitkäaikaisseurantayksikköön ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihi
  • Retinolitauti
  • Mikä tahansa aiempi tai tällä hetkellä huonosti hallittu silmäsairaus, joka estää siirtymisen verkkokalvosta näköhermoon
  • Kliininen kohtaus 4 tuntia tai vähemmän ennen odotettua altistusta vihreälle valolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin etiketti, altistus vihreälle valolle
Tämä on yhden keskuksen avoin, pilottitoteutettavuustutkimus. Epilepsiapotilaat altistetaan kapealle vihreälle valolle matalalla intensiteetillä (1-10 cd/m2). Tutkijat tallentavat 30 minuuttia päänahan EEG:tä ennen valoaltistusta ja 30 minuuttia päänahan EEG:tä valoaltistuksen jälkeen. Epileptisten piikkien määrää minuutissa lähtötilanteessa verrataan epileptisten piikkien määrään minuutissa hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, vähentääkö altistuminen vihreälle valolle tehokkaasti epileptisten piikkien määrää potilailla, joilla on ≥1 epileptinen piikki minuutissa lähtötasolla.
Laite: Vihreä valo altistuminen
Sen testaamiseksi, vähentääkö altistuminen kapealle vihreän valon kaistalle (520-540 nm) pienillä intensiteetillä (1-10 cd/m2) interiktaalista epileptiformista purkausta epilepsiapotilailla. Tämän avoimen tutkimuksen yleinen hypoteesi perustuu migreenipotilaiden löydöksiin, jotka viittaavat talamokortikaalisten estopiirien sitoutumiseen vihreällä valolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapealle vihreän valon kaistalle (520–540 nm) alhaisilla intensiteeteillä (1–10 cd/m2) altistumisen vaikutukset epilepsiapotilaiden aivokuoren sähköiseen aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Tämän tavoitteen ensisijainen tulosmitta on se potilaiden osuus, joilla epileptimuotoisten purkausten (piikit tai terävät aallot) määrä vähenee tallennusta kohden vasteena altistumiselle vihreälle valolle, mikä määritetään päänahan EEG:llä ennen ja jälkeen havaitun piikkitaajuuden perusteella. altistuminen vihreälle valolle.
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisten sekaannusten, kuten etiologian ja rinnakkaissairauksien, huomioon ottamiseksi nämä tiedot hankitaan standardoiduilla NIH-epilepsiatietojen keruulomakkeilla (1):
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muita odotettavissa olevia muuttujia (1) koskevia potilaiden demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, kohtausten alkamisikä ja epilepsiatyyppi) kerätään väestötietolomakkeella.
10 minuuttia
Todennäköisten sekaannusten, kuten etiologian ja samanaikaisten sairauksien, huomioon ottamiseksi tutkimuksen MD hankkii nämä tiedot rutiininomaisen kliinisen hoidon dokumentaatiosta (2):
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muita odotettavissa olevia muuttujia (2) EEG-seurantalöydökset: Tutkimusjohtaja tarkastelee aiempia kliinisiä EEG-löydöksiä osallistujaa kohti.
10 minuuttia
Todennäköisten sekaannusten, kuten etiologian ja liitännäissairauksien, huomioon ottamiseksi tutkimuksen MD hankkii nämä tiedot rutiininomaisen kliinisen hoidon dokumentaatiosta (3):
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muut odotettavissa olevat muuttujat (3) Kuvantamistulokset: Tutkimusjohtaja tarkastelee aiempia kliinisen kuvantamisen löydöksiä osallistujaa kohti.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00030191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vihreä valo altistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa