A zöld fény hatása az epilepsziás tüskékre refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél
2022. március 8. frissítette: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatok beszerzése egy nagyobb klinikai vizsgálat előtt, amelynek célja annak tesztelése, hogy egyetlen zöld fénnyel történő expozíció klinikailag szignifikánsan csökkentheti-e az epilepsziás kiugrásokat az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.
Mivel ez egy potenciálisan sérülékeny betegpopuláció, a vizsgálat a biztonságosságot és a tolerálhatóságot, valamint a hatékonyságot vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy észlelje (1) az EEG tüskefrekvenciájának változását az alacsony intenzitású zöld fénynek való kitettség előtt és után, és (2) az előre kiválasztott időtartamú, intenzitású és expozícióra utaló neurológiai/szisztémás tünetek jelenlétét vagy hiányát. zöld fény sávja.
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a szűk zöld fénysáv (520-540 nm) kis intenzitású (1-10 cd/m2) hosszan tartó (120 perc) expozíciója megváltoztatja-e az elektromos aktivitás mintázatát az epilepsziás betegek kéregében.
Ennek a célnak az elsődleges kimeneti mérőszáma azoknak a betegeknek a hányada lesz, akiknél az epileptiform kisülések (tüskék vagy éles hullámok) száma felvételenként csökken a zöld fénynek való kitettség hatására, amelyet a fejbőr EEG-vel észlelt tüskék frekvenciája határoz meg előtte és utána. zöld fény expozíció.
A kutatók arra számítanak, hogy a biztonságosság és a tolerálhatóság elsődleges kimeneti mutatói nem különböznek a migrénre vonatkozó zöld fény expozíció korábban megállapított mértékeitől (Noseda et al. 2016). A kutatók csak alacsony intenzitású (1-10 cd/m2) zöld fényt használnak, amelyet felnőttek és gyermekek jól tolerálnak (Main et al. 2000). Ezen túlmenően, tekintettel az epilepsziában a hagyományos zöld fény expozícióval kapcsolatos korlátozott tapasztalatokra, a kutatók azt jósolják, hogy a zöld fénynek való kitettség után a betegek javulni fognak az expozíció utáni EEG-ben (csökkent tüskefrekvencia).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa DiBacco, MD
- Telefonszám: 617-919-4617
- E-mail: Melissa.Dibacco@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Alexander Rotenberg, MD, Ph D
-
Kutatásvezető:
- Phillip Pearl, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos-30 éves korig
- Epilepsziás tüske gyakorisága ≥1 epilepsziás tüske percenként a kiinduláskor, a fejbőr EEG-felvételével meghatározva
- A Bostoni Gyermekkórház Epilepszia Hosszú távú Monitoring Osztályának felvétele a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Szürkehályog
- Retinol betegség
- Bármilyen anamnézisben szereplő vagy jelenleg nem jól kontrollált szemészeti betegség, amely megakadályozza a retinából a látóidegbe történő átvitelt
- Klinikai roham 4 órával vagy kevesebb a várható zöld fény expozíció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyitott címke, zöld fény expozíció
Ez egy egyközpontú, nyílt címke, kísérleti megvalósíthatósági tanulmány.
Az epilepsziás betegek keskeny zöld fénysávnak lesznek kitéve alacsony intenzitással (1-10 cd/m2).
A vizsgálók 30 perces fejbőr-EEG-t rögzítenek a megvilágítás előtt és 30 perces fejbőr-EEG-felvételt a megvilágítás után.
Az epilepsziás kiugrások percenkénti számát a kiinduláskor összehasonlítják a kezelés utáni percenkénti epilepsziás tüskék számával annak megállapítására, hogy a zöld fény hatásosan csökkenti-e az epilepsziás tüskék számát azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási állapotnál percenként 1 epilepsziás tüske volt.
|
Annak tesztelésére, hogy a szűk zöld fénysáv (520-540 nm) alacsony intenzitású (1-10 cd/m2) hatására csökken-e az interiktális epileptiform kisülések epilepsziás betegekben.
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az általános hipotézise a migrénes betegeknél tapasztalt eredményeken alapul, amelyek a thalamocorticalis gátló körök bekapcsolódását jelzik a zöld fény hatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűk sáv zöld fény (520-540 nm) alacsony intenzitású (1-10 cd/m2) hatásai az epilepsziás betegek kéregének elektromos aktivitásának mintázatára.
Időkeret: 120 perc
|
Ennek a célnak az elsődleges kimeneti mérőszáma azoknak a betegeknek a hányada lesz, akiknél az epileptiform kisülések (tüskék vagy éles hullámok) száma felvételenként csökken a zöld fénynek való kitettség hatására, amelyet a fejbőr EEG-vel észlelt tüskék frekvenciája határoz meg előtte és utána. zöld fény expozíció.
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehetséges zavaró tényezők, például az etiológia és a társbetegségek figyelembe vétele érdekében ezeket az információkat szabványosított NIH epilepszia adatgyűjtési űrlapokkal kell megszerezni (1):
Időkeret: 10 perc
|
A betegek további várható (1) demográfiai adatait (életkor, nem, a roham kezdetének kora és az epilepszia típusa) a „Demográfiai” űrlapon keresztül gyűjtjük.
|
10 perc
|
|
A lehetséges zavaró tényezők, például az etiológia és a társbetegségek figyelembe vétele érdekében ezeket az információkat a (2) vizsgálati MD rutin klinikai gondozási dokumentációjából szerzi meg:
Időkeret: 10 perc
|
További várható változó (2) EEG-monitorozási eredmények: A vizsgálati MD résztvevőnként áttekinti a korábbi klinikai EEG-leleteket.
|
10 perc
|
|
A lehetséges zavaró tényezők, például az etiológia és a társbetegségek figyelembe vétele érdekében ezeket az információkat a (3) vizsgálati MD rutin klinikai gondozási dokumentációjából szerzi meg:
Időkeret: 10 perc
|
További várható változó (3) Képalkotó eredmények: A vizsgálati MD résztvevőnként áttekinti a korábbi klinikai képalkotási eredményeket.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noseda R, Bernstein CA, Nir RR, Lee AJ, Fulton AB, Bertisch SM, Hovaguimian A, Cestari DM, Saavedra-Walker R, Borsook D, Doran BL, Buettner C, Burstein R. Migraine photophobia originating in cone-driven retinal pathways. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1971-86. doi: 10.1093/brain/aww119. Epub 2016 May 17.
- Noseda R, Kainz V, Jakubowski M, Gooley JJ, Saper CB, Digre K, Burstein R. A neural mechanism for exacerbation of headache by light. Nat Neurosci. 2010 Feb;13(2):239-45. doi: 10.1038/nn.2475. Epub 2010 Jan 10.
- Noseda R, Lee AJ, Nir RR, Bernstein CA, Kainz VM, Bertisch SM, Buettner C, Borsook D, Burstein R. Neural mechanism for hypothalamic-mediated autonomic responses to light during migraine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):E5683-E5692. doi: 10.1073/pnas.1708361114. Epub 2017 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00030191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zöld fény expozíció
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve