Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van blootstelling aan groen licht op epileptische pieken bij patiënten met refractaire epilepsie

8 maart 2022 bijgewerkt door: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen voorafgaand aan een grotere klinische studie die bedoeld is om te testen of een enkele sessie blootstelling aan groen licht kan leiden tot een klinisch significante vermindering van epileptische pieken bij patiënten met medisch refractaire epilepsie. Aangezien dit een potentieel kwetsbare patiëntenpopulatie is, zal de studie zowel de veiligheid en verdraagbaarheid als de werkzaamheid testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is ontworpen om (1) verandering in piekfrequentie op EEG te detecteren voor en na blootstelling aan groen licht met lage intensiteit, en (2) aan- of afwezigheid van neurologische/systemische symptomen die te wijten zijn aan blootstelling van de vooraf geselecteerde duur, intensiteit en band van groen licht.

Ons primaire doel is om te bepalen of langdurige blootstelling (120 minuten) aan een smalle band van groen licht (520-540 nm) bij lage intensiteit (1-10 cd/m2) het patroon van elektrische activiteit in de cortex van epilepsiepatiënten verandert.

De primaire uitkomstmaat voor dit doel is de fractie patiënten waarbij het aantal epileptiforme ontladingen (pieken of scherpe golven) per opname afneemt als reactie op blootstelling aan groen licht, zoals bepaald door piekfrequentie gedetecteerd via hoofdhuid-EEG voor en na blootstelling aan groen licht.

De onderzoekers verwachten dat de primaire uitkomstmaten van veiligheid en verdraagbaarheid niet zullen verschillen van de eerder vastgestelde maten van blootstelling aan groen licht voor migraine (Noseda et al. 2016). De onderzoekers gebruiken alleen lage intensiteiten (1-10 cd/m2) groen licht dat goed wordt verdragen door volwassenen en kinderen (Main et al. 2000). Gezien de beperkte ervaring met conventionele blootstelling aan groen licht bij epilepsie, voorspellen de onderzoekers bovendien dat patiënten na blootstelling aan groen licht een verbetering zullen hebben ten opzichte van het EEG na blootstelling (verminderde piekfrequentie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Pearl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden - 30 jaar oud
  • Frequentie epileptische pieken ≥1 epileptische piek per minuut bij baseline, zoals bepaald door EEG-registratie van de hoofdhuid
  • Op het moment van inschrijving opgenomen in de Epilepsy Long Term Monitoring Unit van het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Staar
  • Ziekte van Retinol
  • Elke voorgeschiedenis van of momenteel niet goed gecontroleerde oogziekte die overdracht van het netvlies naar de oogzenuw verhindert
  • Klinische aanval 4 uur of minder vóór verwachte blootstelling aan groen licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open label, blootstelling aan groen licht
Dit is een single-center, open label, pilot-haalbaarheidsstudie. Patiënten met epilepsie worden blootgesteld aan een smalle band van groen licht met een lage intensiteit (1-10 cd/m2). De onderzoekers nemen 30 minuten hoofdhuid-EEG op voorafgaand aan de blootstelling aan licht en 30 minuten hoofdhuid-EEG-opname na blootstelling aan licht. Het aantal epileptische pieken per minuut bij aanvang zal worden vergeleken met het aantal epileptische pieken per minuut na de behandeling, om te bepalen of blootstelling aan groen licht het aantal epileptische pieken effectief vermindert bij patiënten met ≥1 epileptische piek per minuut bij aanvang.
Apparaat: Blootstelling aan groen licht
Om te testen of blootstelling aan een smalle band van groen licht (520-540 nm) bij lage intensiteiten (1-10 cd/m2) interictale epileptiforme ontladingen vermindert bij patiënten met epilepsie. De algemene hypothese voor deze open-label studie is gebaseerd op bevindingen bij patiënten met migraine die duiden op een betrokkenheid van thalamocorticale remmende circuits door groen licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van blootstelling aan een smalle band van groen licht (520-540 nm) bij lage intensiteiten (1-10 cd/m2) op het patroon van elektrische activiteit in de cortex van epilepsiepatiënten.
Tijdsspanne: 120 minuten
De primaire uitkomstmaat voor dit doel is de fractie patiënten waarbij het aantal epileptiforme ontladingen (pieken of scherpe golven) per opname afneemt als reactie op blootstelling aan groen licht, zoals bepaald door piekfrequentie gedetecteerd via hoofdhuid-EEG voor en na blootstelling aan groen licht.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om waarschijnlijke confounders, zoals etiologie en comorbiditeiten, te overwegen, zal deze informatie worden verkregen met gestandaardiseerde NIH-formulieren voor het verzamelen van epilepsiegegevens voor (1):
Tijdsspanne: 10 minuten
Aanvullende verwachte variabele (1) demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, beginleeftijd van de aanvallen en type epilepsie) zullen worden verzameld via een 'Demografie'-formulier.
10 minuten
Om waarschijnlijke confounders, zoals etiologie en comorbiditeit, in overweging te nemen, zal deze informatie worden verkregen via routinematige klinische zorgdocumentatie door de onderzoeksarts voor (2):
Tijdsspanne: 10 minuten
Aanvullende verwachte variabele (2) EEG-monitoringbevindingen: De onderzoeksleider zal eerdere klinische EEG-bevindingen per deelnemer beoordelen.
10 minuten
Om waarschijnlijke confounders, zoals etiologie en comorbiditeiten, te overwegen, zal deze informatie worden verkregen via routinematige klinische zorgdocumentatie door de onderzoeksarts voor (3):
Tijdsspanne: 10 minuten
Aanvullende verwachte variabele (3) Beeldvormingsresultaten: De onderzoeksarts zal eerdere klinische beeldvormingsbevindingen per deelnemer beoordelen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00030191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren