Efeitos da exposição à luz verde em picos epilépticos em pacientes com epilepsia refratária
8 de março de 2022 atualizado por: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo é obter dados preliminares antes de um ensaio clínico maior destinado a testar se uma única sessão de exposição à luz verde pode levar a uma redução clinicamente significativa nos picos epilépticos em pacientes com epilepsia refratária a medicamentos.
Como esta é uma população de pacientes potencialmente frágil, o estudo testará a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é projetado para detectar (1) alteração na frequência de pico no EEG antes e depois da exposição à luz verde de baixa intensidade e (2) presença ou ausência de sintomas neurológicos/sistêmicos referentes à exposição de duração, intensidade e intensidade pré-selecionadas banda de luz verde.
Nosso objetivo principal é determinar se a exposição prolongada (120 minutos) a uma faixa estreita de luz verde (520-540 nm) em baixas intensidades (1-10 cd/m2) altera o padrão de atividade elétrica no córtex de pacientes com epilepsia.
A medida de resultado primário para este objetivo será a fração de pacientes em que o número de descargas epileptiformes (espinhos ou ondas agudas) diminui, por registro, em resposta à exposição à luz verde, conforme determinado pela frequência de pico detectada via EEG do couro cabeludo antes e depois exposição à luz verde.
Os investigadores antecipam que as medidas de resultados primários de segurança e tolerabilidade não diferirão das medidas previamente estabelecidas de exposição à luz verde para enxaqueca (Noseda et al. 2016). Os investigadores usarão apenas intensidades baixas (1-10 cd/m2) de luz verde que é bem tolerada em adultos e crianças (Main et al. 2000). Além disso, dada a experiência limitada com a exposição convencional à luz verde na epilepsia, os pesquisadores preveem que, após a exposição à luz verde, os pacientes terão uma melhora no EEG pós-exposição (diminuição da frequência de pico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa DiBacco, MD
- Número de telefone: 617-919-4617
- E-mail: melissa.dibacco@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Investigador principal:
- Alexander Rotenberg, MD, Ph D
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Investigador principal:
- Phillip Pearl, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses-30 anos de idade
- Frequência de pico epiléptico ≥1 pico epiléptico por minuto na linha de base, conforme determinado pelo registro de EEG do couro cabeludo
- Admitido na Unidade de Monitoramento de Epilepsia de Longo Prazo do Hospital Infantil de Boston no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- catarata
- doença do retinol
- Qualquer história de doença oftalmológica atualmente mal controlada que impeça a transmissão da retina para o nervo óptico
- Convulsão clínica 4 horas ou menos antes da exposição antecipada à luz verde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rótulo Aberto, Exposição à Luz Verde
Este é um estudo de viabilidade piloto aberto e de centro único.
Pacientes com epilepsia serão expostos a uma faixa estreita de luz verde em baixas intensidades (1-10 cd/m2).
Os investigadores registrarão 30 minutos de EEG do couro cabeludo antes da exposição à luz e 30 minutos de EEG do couro cabeludo após a exposição à luz.
O número de picos epilépticos por minuto na linha de base será comparado à contagem de picos epilépticos por minuto pós-tratamento, para determinar se a exposição à luz verde efetivamente diminui o número de picos epilépticos, em pacientes com ≥1 pico epiléptico por minuto na linha de base.
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Testar se a exposição a uma faixa estreita de luz verde (520-540 nm) em baixas intensidades (1-10 cd/m2) diminui as descargas epileptiformes interictais em pacientes com epilepsia.
A hipótese geral para este estudo aberto é baseada em achados em pacientes com enxaqueca que indicam um envolvimento dos circuitos inibitórios talamocorticais pela luz verde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da exposição a uma faixa estreita de luz verde (520-540 nm) em baixas intensidades (1-10 cd/m2) no padrão de atividade elétrica no córtex de pacientes com epilepsia.
Prazo: 120 minutos
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A medida de resultado primário para este objetivo será a fração de pacientes em que o número de descargas epileptiformes (espinhos ou ondas agudas) diminui, por registro, em resposta à exposição à luz verde, conforme determinado pela frequência de pico detectada via EEG do couro cabeludo antes e depois exposição à luz verde.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para considerar prováveis fatores de confusão, como etiologia e comorbidades, essas informações serão obtidas com formulários padronizados de aquisição de dados de epilepsia do NIH para (1):
Prazo: 10 minutos
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A variável antecipada adicional (1) dados demográficos do paciente (idade, sexo, idade de início da convulsão e tipo de epilepsia) serão coletados por meio de um Formulário de 'Dados Demográficos'.
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10 minutos
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Para considerar prováveis fatores de confusão, como etiologia e comorbidades, essas informações serão obtidas por meio da documentação de cuidados clínicos de rotina pelo MD do estudo para (2):
Prazo: 10 minutos
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Variável antecipada adicional (2) Achados de monitoramento de EEG: O MD do estudo revisará os achados clínicos anteriores de EEG por participante.
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10 minutos
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Para considerar prováveis fatores de confusão, como etiologia e comorbidades, essas informações serão obtidas por meio de documentação de cuidados clínicos de rotina pelo MD do estudo para (3):
Prazo: 10 minutos
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Variável antecipada adicional (3) Resultados de imagem: O MD do estudo revisará os achados de imagem clínica anteriores por participante.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noseda R, Bernstein CA, Nir RR, Lee AJ, Fulton AB, Bertisch SM, Hovaguimian A, Cestari DM, Saavedra-Walker R, Borsook D, Doran BL, Buettner C, Burstein R. Migraine photophobia originating in cone-driven retinal pathways. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1971-86. doi: 10.1093/brain/aww119. Epub 2016 May 17.
- Noseda R, Kainz V, Jakubowski M, Gooley JJ, Saper CB, Digre K, Burstein R. A neural mechanism for exacerbation of headache by light. Nat Neurosci. 2010 Feb;13(2):239-45. doi: 10.1038/nn.2475. Epub 2010 Jan 10.
- Noseda R, Lee AJ, Nir RR, Bernstein CA, Kainz VM, Bertisch SM, Buettner C, Borsook D, Burstein R. Neural mechanism for hypothalamic-mediated autonomic responses to light during migraine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):E5683-E5692. doi: 10.1073/pnas.1708361114. Epub 2017 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00030191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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