Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la exposición a la luz verde sobre los picos epilépticos en pacientes con epilepsia refractaria

8 de marzo de 2022 actualizado por: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
El propósito de este estudio es obtener datos preliminares antes de un ensayo clínico más grande destinado a probar si una sola sesión de exposición a la luz verde puede conducir a una reducción clínicamente significativa de los picos epilépticos en pacientes con epilepsia refractaria a los medicamentos. Como se trata de una población de pacientes potencialmente frágil, el estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad, así como la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para detectar (1) cambios en la frecuencia de picos en el EEG antes y después de la exposición a luz verde de baja intensidad, y (2) presencia o ausencia de síntomas neurológicos/sistémicos atribuibles a la exposición de la duración, intensidad y banda de luz verde.

Nuestro objetivo principal es determinar si la exposición prolongada (120 minutos) a una banda estrecha de luz verde (520-540 nm) a bajas intensidades (1-10 cd/m2) altera el patrón de actividad eléctrica en la corteza de los pacientes con epilepsia.

La medida de resultado primaria para este objetivo será la fracción de pacientes en los que el número de descargas epileptiformes (picos u ondas agudas) disminuya, por registro, en respuesta a la exposición a la luz verde, según lo determinado por la frecuencia de picos detectada a través del EEG del cuero cabelludo antes y después exposición a la luz verde.

Los investigadores anticipan que las medidas de resultado primarias de seguridad y tolerabilidad no diferirán de las medidas previamente establecidas de exposición a la luz verde para la migraña (Noseda et al. 2016). Los investigadores utilizarán únicamente intensidades bajas (1-10 cd/m2) de luz verde, que es bien tolerada por adultos y niños (Main et al. 2000). Además, dada la experiencia limitada con la exposición convencional a la luz verde en la epilepsia, los investigadores predicen que después de la exposición a la luz verde, los pacientes tendrán una mejora en el EEG posterior a la exposición (disminución de la frecuencia de los picos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Investigador principal:
          • Phillip Pearl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses-30 años de edad
  • Frecuencia de picos epilépticos ≥ 1 pico epiléptico por minuto al inicio del estudio, según lo determinado por el registro de EEG del cuero cabelludo
  • Admitido en la Unidad de Monitoreo a Largo Plazo de Epilepsia del Boston Children's Hospital en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • cataratas
  • enfermedad del retinol
  • Cualquier antecedente de enfermedad oftálmica o actualmente no bien controlada que impida la transmisión de la retina al nervio óptico
  • Convulsión clínica 4 horas o menos antes de la exposición anticipada a la luz verde

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta, exposición a la luz verde
Este es un estudio de factibilidad piloto de etiqueta abierta de un solo centro. Los pacientes con epilepsia estarán expuestos a una estrecha banda de luz verde de baja intensidad (1-10 cd/m2). Los investigadores registrarán 30 minutos de EEG del cuero cabelludo antes de la exposición a la luz y 30 minutos de EEG del cuero cabelludo después de la exposición a la luz. El número de picos epilépticos por minuto al inicio se comparará con el recuento de picos epilépticos por minuto después del tratamiento, para determinar si la exposición a la luz verde reduce efectivamente el número de picos epilépticos, en pacientes con ≥1 pico epiléptico por minuto al inicio.
Dispositivo: Exposición a la luz verde
Probar si la exposición a una banda estrecha de luz verde (520-540 nm) a bajas intensidades (1-10 cd/m2) disminuye las descargas epileptiformes interictales en pacientes con epilepsia. La hipótesis general de este ensayo abierto se basa en los hallazgos en pacientes con migraña que indican un compromiso de los circuitos inhibidores talamocorticales con luz verde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la exposición a una banda estrecha de luz verde (520-540 nm) a bajas intensidades (1-10 cd/m2) sobre el patrón de actividad eléctrica en la corteza de pacientes con epilepsia.
Periodo de tiempo: 120 minutos
La medida de resultado primaria para este objetivo será la fracción de pacientes en los que el número de descargas epileptiformes (picos u ondas agudas) disminuya, por registro, en respuesta a la exposición a la luz verde, según lo determinado por la frecuencia de picos detectada a través del EEG del cuero cabelludo antes y después exposición a la luz verde.
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para considerar posibles factores de confusión, como la etiología y las comorbilidades, esta información se adquirirá con formularios estandarizados de adquisición de datos de epilepsia del NIH para (1):
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los datos demográficos adicionales anticipados de la variable (1) del paciente (edad, sexo, edad de inicio de la convulsión y tipo de epilepsia) se recopilarán a través de un formulario de 'Demografía'.
10 minutos
Para considerar posibles factores de confusión, como la etiología y las comorbilidades, el médico del estudio obtendrá esta información a través de la documentación de la atención clínica de rutina para (2):
Periodo de tiempo: 10 minutos
Hallazgos de monitoreo de EEG variables anticipados adicionales (2): el MD del estudio revisará los hallazgos de EEG clínicos previos por participante.
10 minutos
Para considerar los factores de confusión probables, como la etiología y las comorbilidades, el médico del estudio obtendrá esta información a través de la documentación de atención clínica de rutina para (3):
Periodo de tiempo: 10 minutos
Variable anticipada adicional (3) Resultados de imágenes: el médico del estudio revisará los hallazgos de imágenes clínicas anteriores por participante.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00030191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir