Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky expozice zelenému světlu na epileptické špičky u pacientů s refrakterní epilepsií

8. března 2022 aktualizováno: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je získat předběžná data před rozsáhlejším klinickým testem, jehož cílem je otestovat, zda jediné sezení vystavení zelenému světlu může vést ke klinicky významnému snížení epileptických špiček u pacientů s zdravotně refrakterní epilepsií. Protože se jedná o potenciálně křehkou populaci pacientů, bude studie testovat bezpečnost a snášenlivost i účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby detekovala (1) změnu frekvence špiček na EEG před a po expozici zelenému světlu s nízkou intenzitou a (2) přítomnost nebo nepřítomnost neurologických/systémových symptomů vztahujících se k expozici po předem zvolené délce trvání, intenzitě a pás zeleného světla.

Naším primárním cílem je zjistit, zda prodloužená expozice (120 minut) úzkému pruhu zeleného světla (520-540 nm) při nízké intenzitě (1-10 cd/m2) mění vzorec elektrické aktivity v kortexu pacientů s epilepsií.

Primárním výsledným měřítkem pro tento cíl bude podíl pacientů, u kterých se počet epileptiformních výbojů (hroty nebo ostré vlny) na záznam sníží v reakci na expozici zelenému světlu, jak je určeno frekvencí špiček detekovanou pomocí EEG pokožky hlavy před a po expozice zelenému světlu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že primární výsledná měření bezpečnosti a snášenlivosti se nebudou lišit od dříve stanovených měření expozice zelenému světlu u migrény (Noseda et al. 2016). Výzkumníci budou používat pouze nízké intenzity (1-10 cd/m2) zeleného světla, které je dobře tolerováno u dospělých a dětí (Main et al. 2000). Navíc, vzhledem k omezeným zkušenostem s konvenční expozicí zelenému světlu u epilepsie, výzkumníci předpovídají, že po expozici zelenému světlu budou mít pacienti zlepšení na postexpozičním EEG (snížená frekvence špiček).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Pearl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců - 30 let věku
  • Frekvence epileptických hrotů ≥ 1 epileptický hrot za minutu na začátku, jak je stanoveno záznamem EEG na hlavě
  • V době zápisu přijat na jednotku dlouhodobého monitorování epilepsie v Bostonské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Šedý zákal
  • Retinolové onemocnění
  • Jakákoli anamnéza nebo v současné době špatně kontrolované oční onemocnění, které brání přenosu ze sítnice do zrakového nervu
  • Klinický záchvat 4 hodiny nebo méně před očekávanou expozicí zelenému světlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený štítek, expozice zelenému světlu
Toto je jednocentrová, otevřená, pilotní studie proveditelnosti. Pacienti s epilepsií budou vystaveni úzkému pruhu zeleného světla s nízkou intenzitou (1-10 cd/m2). Vyšetřovatelé zaznamenají 30 minut EEG pokožky hlavy před vystavením světlu a 30 minut záznamu EEG pokožky hlavy po expozici světlem. Počet epileptických špiček za minutu na začátku bude porovnán s počtem epileptických špiček za minutu po léčbě, aby se určilo, zda expozice zelenému světlu účinně snižuje počet epileptických špiček u pacientů s ≥ 1 epileptickým bodem za minutu na začátku.
Přístroj: Expozice zelenému světlu
Testovat, zda expozice úzkému pásu zeleného světla (520-540 nm) při nízké intenzitě (1-10 cd/m2) snižuje interiktální epileptiformní výboje u pacientů s epilepsií. Celková hypotéza pro tuto otevřenou studii je založena na zjištěních u pacientů s migrénou, která naznačují zapojení thalamokortikálních inhibičních okruhů zeleným světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky expozice úzkému pásu zeleného světla (520-540 nm) při nízkých intenzitách (1-10 cd/m2) na charakter elektrické aktivity v kortexu pacientů s epilepsií.
Časové okno: 120 minut
Primárním výsledným měřítkem pro tento cíl bude podíl pacientů, u kterých se počet epileptiformních výbojů (hroty nebo ostré vlny) na záznam sníží v reakci na expozici zelenému světlu, jak je určeno frekvencí špiček detekovanou pomocí EEG pokožky hlavy před a po expozice zelenému světlu.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aby bylo možné vzít v úvahu pravděpodobné zmatky, jako jsou etiologie a komorbidity, budou tyto informace získány pomocí standardizovaných formulářů pro získávání dat o epilepsii NIH pro (1):
Časové okno: 10 minut
Další očekávané proměnné (1) demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, věk nástupu záchvatu a typ epilepsie) budou shromažďovány prostřednictvím „demografického“ formuláře.
10 minut
Aby bylo možné vzít v úvahu pravděpodobné zmatky, jako jsou etiologie a komorbidity, tyto informace získá lékař studie prostřednictvím běžné dokumentace klinické péče pro (2):
Časové okno: 10 minut
Další očekávaná proměnná (2) Výsledky monitorování EEG: MD studie přezkoumá předchozí klinické nálezy EEG na účastníka.
10 minut
Aby bylo možné vzít v úvahu pravděpodobné zmatky, jako jsou etiologie a komorbidity, tyto informace získá lékař studie prostřednictvím dokumentace běžné klinické péče pro (3):
Časové okno: 10 minut
Další očekávaná proměnná (3) Výsledky zobrazení: MD studie přezkoumá předchozí nálezy klinického zobrazení na účastníka.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00030191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice zelenému světlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit