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Auswirkungen der Exposition gegenüber grünem Licht auf epileptische Spikes bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

8. März 2022 aktualisiert von: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten im Vorfeld einer größeren klinischen Studie zu erhalten, die darauf abzielt zu testen, ob eine einzige Sitzung mit grüner Lichteinwirkung zu einer klinisch signifikanten Verringerung epileptischer Spitzen bei Patienten mit medizinisch therapierefraktärer Epilepsie führen kann. Da es sich um eine potenziell fragile Patientenpopulation handelt, wird die Studie sowohl die Sicherheit und Verträglichkeit als auch die Wirksamkeit testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, (1) eine Änderung der Spike-Frequenz im EEG vor und nach der Exposition gegenüber grünem Licht niedriger Intensität und (2) das Vorhandensein oder Fehlen von neurologischen/systemischen Symptomen, die sich auf die Exposition mit der vorgewählten Dauer, Intensität und Intensität beziehen, zu erkennen Band aus grünem Licht.

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob eine längere Exposition (120 Minuten) bei einem schmalen Band grünen Lichts (520-540 nm) bei niedriger Intensität (1-10 cd/m2) das Muster der elektrischen Aktivität im Cortex von Epilepsiepatienten verändert.

Das primäre Ergebnismaß für dieses Ziel ist der Anteil der Patienten, bei denen die Anzahl epileptiformer Entladungen (Spikes oder scharfe Wellen) pro Aufzeichnung als Reaktion auf die Exposition gegenüber grünem Licht abnimmt, wie durch die vorher und nachher im Kopfhaut-EEG festgestellte Spike-Frequenz bestimmt Belichtung mit grünem Licht.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die primären Ergebnismaße für Sicherheit und Verträglichkeit nicht von den zuvor etablierten Maßen der Exposition gegenüber grünem Licht bei Migräne unterscheiden werden (Noseda et al. 2016). Die Forscher verwenden nur niedrige Intensitäten (1-10 cd/m2) von grünem Licht, das von Erwachsenen und Kindern gut vertragen wird (Main et al. 2000). Darüber hinaus sagen die Forscher angesichts der begrenzten Erfahrung mit konventioneller Grünlicht-Exposition bei Epilepsie voraus, dass die Patienten nach der Grünlicht-Exposition eine Verbesserung des Post-Exposition-EEG (verringerte Spike-Frequenz) aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Hauptermittler:
          • Phillip Pearl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 30 Jahre alt
  • Epileptische Spike-Häufigkeit ≥1 epileptische Spike pro Minute zu Studienbeginn, wie durch Kopfhaut-EEG-Aufzeichnung bestimmt
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Langzeitüberwachungseinheit für Epilepsie des Boston Children's Hospital aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Grauer Star
  • Retinol-Krankheit
  • Jede Vorgeschichte oder derzeit nicht gut kontrollierte Augenerkrankung, die eine Übertragung von der Netzhaut auf den Sehnerv verhindert
  • Klinischer Anfall 4 Stunden oder weniger vor der erwarteten Exposition gegenüber grünem Licht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offenes Etikett, Belichtung mit grünem Licht
Dies ist eine Single-Center-Open-Label-Pilot-Durchführbarkeitsstudie. Patienten mit Epilepsie werden einem schmalen Band aus grünem Licht mit niedriger Intensität (1-10 cd/m2) ausgesetzt. Die Ermittler werden 30 Minuten Kopfhaut-EEG vor der Lichteinwirkung und 30 Minuten Kopfhaut-EEG nach der Lichteinwirkung aufzeichnen. Die Anzahl der epileptischen Spikes pro Minute zu Studienbeginn wird mit der Anzahl der epileptischen Spikes pro Minute nach der Behandlung verglichen, um festzustellen, ob die Exposition gegenüber grünem Licht die Anzahl der epileptischen Spikes bei Patienten mit ≥1 epileptischen Spikes pro Minute zu Studienbeginn wirksam verringert.
Gerät: Belichtung mit grünem Licht
Es sollte getestet werden, ob die Exposition gegenüber einem schmalen Band grünen Lichts (520–540 nm) bei niedrigen Intensitäten (1–10 cd/m2) die interiktalen epileptiformen Entladungen bei Patienten mit Epilepsie verringert. Die Gesamthypothese für diese Open-Label-Studie basiert auf Befunden bei Patienten mit Migräne, die auf eine Aktivierung thalamokortikaler Hemmkreise durch grünes Licht hindeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Exposition gegenüber einem schmalbandigen grünen Licht (520–540 nm) bei niedrigen Intensitäten (1–10 cd/m2) auf das Muster der elektrischen Aktivität im Kortex von Epilepsiepatienten.
Zeitfenster: 120 Minuten
Das primäre Ergebnismaß für dieses Ziel ist der Anteil der Patienten, bei denen die Anzahl epileptiformer Entladungen (Spikes oder scharfe Wellen) pro Aufzeichnung als Reaktion auf die Exposition gegenüber grünem Licht abnimmt, wie durch die vorher und nachher im Kopfhaut-EEG festgestellte Spike-Frequenz bestimmt Belichtung mit grünem Licht.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um mögliche Störfaktoren wie Ätiologie und Komorbiditäten zu berücksichtigen, werden diese Informationen mit standardisierten NIH-Epilepsie-Datenerfassungsformularen für (1) erfasst:
Zeitfenster: 10 Minuten
Zusätzliche erwartete variable (1) demografische Patientendaten (Alter, Geschlecht, Alter des Anfallsbeginns und Epilepsietyp) werden über ein Formular „Demografische Daten“ erfasst.
10 Minuten
Um mögliche Störfaktoren wie Ätiologie und Komorbiditäten zu berücksichtigen, werden diese Informationen durch die routinemäßige klinische Pflegedokumentation durch den Studien-MD für (2) erfasst:
Zeitfenster: 10 Minuten
Zusätzliche erwartete Variable (2) EEG-Überwachungsbefunde: Der Studien-MD wird frühere klinische EEG-Befunde pro Teilnehmer überprüfen.
10 Minuten
Um mögliche Störfaktoren wie Ätiologie und Komorbiditäten zu berücksichtigen, werden diese Informationen durch die routinemäßige klinische Pflegedokumentation durch den Studien-MD für (3) erfasst:
Zeitfenster: 10 Minuten
Zusätzliche erwartete Variable (3) Bildgebungsergebnisse: Der Studien-MD wird frühere klinische Bildgebungsergebnisse pro Teilnehmer überprüfen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00030191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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