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Effetti dell'esposizione alla luce verde sui picchi epilettici nei pazienti con epilessia refrattaria

8 marzo 2022 aggiornato da: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è ottenere dati preliminari in vista di uno studio clinico più ampio volto a verificare se una singola sessione di esposizione alla luce verde può portare a una riduzione clinicamente significativa dei picchi epilettici nei pazienti con epilessia refrattaria medica. Poiché si tratta di una popolazione di pazienti potenzialmente fragili, lo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per rilevare (1) il cambiamento nella frequenza dei picchi sull'EEG prima e dopo l'esposizione a luce verde a bassa intensità e (2) la presenza o l'assenza di sintomi neurologici/sistemici riferibili all'esposizione della durata, intensità e fascia di luce verde.

Il nostro obiettivo primario è determinare se l'esposizione prolungata (120 minuti) a una stretta banda di luce verde (520-540 nm) a bassa intensità (1-10 cd/m2) alteri il modello di attività elettrica nella corteccia dei pazienti con epilessia.

La misura dell'esito primario per questo obiettivo sarà la frazione di pazienti in cui il numero di scariche epilettiformi (picchi o onde acute) diminuisce, per registrazione, in risposta all'esposizione alla luce verde, come determinato dalla frequenza dei picchi rilevata tramite l'EEG del cuoio capelluto prima e dopo esposizione alla luce verde.

I ricercatori prevedono che le misure di esito primarie di sicurezza e tollerabilità non differiranno dalle misure precedentemente stabilite di esposizione alla luce verde per l'emicrania (Noseda et al. 2016). I ricercatori useranno solo basse intensità (1-10 cd/m2) di luce verde che è ben tollerata negli adulti e nei bambini (Main et al. 2000). Inoltre, data l'esperienza limitata con l'esposizione alla luce verde convenzionale nell'epilessia, i ricercatori prevedono che dopo l'esposizione alla luce verde, i pazienti avranno un miglioramento dell'EEG post-esposizione (diminuzione della frequenza dei picchi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Investigatore principale:
          • Phillip Pearl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi-30 anni di età
  • Frequenza del picco epilettico ≥1 picco epilettico al minuto al basale, come determinato dalla registrazione EEG del cuoio capelluto
  • Ammesso all'Unità di monitoraggio a lungo termine dell'epilessia del Boston Children's Hospital al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Cataratta
  • Malattia del retinolo
  • Qualsiasi storia di malattia oftalmica attualmente non ben controllata che impedisce la trasmissione dalla retina al nervo ottico
  • Crisi clinica 4 ore o meno prima della prevista esposizione alla luce verde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta, esposizione alla luce verde
Questo è uno studio di fattibilità pilota a centro singolo, in aperto. I pazienti con epilessia saranno esposti a una stretta banda di luce verde a bassa intensità (1-10 cd/m2). Gli investigatori registreranno 30 minuti di EEG del cuoio capelluto prima dell'esposizione alla luce e 30 minuti di registrazione dell'EEG del cuoio capelluto dopo l'esposizione alla luce. Il numero di picchi epilettici al minuto al basale sarà confrontato con il conteggio dei picchi epilettici al minuto post-trattamento, per determinare se l'esposizione alla luce verde riduca effettivamente il numero di picchi epilettici, nei pazienti con ≥1 picco epilettico al minuto al basale.
Dispositivo: Esposizione alla luce verde
Per verificare se l'esposizione a una banda stretta di luce verde (520-540 nm) a bassa intensità (1-10 cd/m2) riduce le scariche epilettiformi interictali nei pazienti con epilessia. L'ipotesi generale per questo studio in aperto si basa sui risultati in pazienti con emicrania che indicano un coinvolgimento dei circuiti inibitori talamocorticali con luce verde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'esposizione a una banda stretta di luce verde (520-540 nm) a bassa intensità (1-10 cd/m2) sul modello di attività elettrica nella corteccia dei pazienti con epilessia.
Lasso di tempo: 120 minuti
La misura dell'esito primario per questo obiettivo sarà la frazione di pazienti in cui il numero di scariche epilettiformi (picchi o onde acute) diminuisce, per registrazione, in risposta all'esposizione alla luce verde, come determinato dalla frequenza dei picchi rilevata tramite l'EEG del cuoio capelluto prima e dopo esposizione alla luce verde.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per considerare i probabili fattori confondenti, come l'eziologia e le comorbidità, queste informazioni saranno acquisite con moduli di acquisizione di dati sull'epilessia NIH standardizzati per (1):
Lasso di tempo: 10 minuti
Ulteriori dati demografici del paziente (1) variabile prevista (età, sesso, età di insorgenza delle crisi e tipo di epilessia) saranno raccolti tramite un modulo "Dati demografici".
10 minuti
Per considerare i probabili fattori confondenti, come l'eziologia e le comorbidità, queste informazioni saranno acquisite attraverso la documentazione clinica di routine dal medico dello studio per (2):
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile aggiuntiva prevista (2) Risultati del monitoraggio EEG: il medico dello studio esaminerà i precedenti risultati clinici dell'EEG per partecipante.
10 minuti
Per considerare i probabili fattori confondenti, come l'eziologia e le comorbilità, queste informazioni saranno acquisite attraverso la documentazione clinica di routine dal MD dello studio per (3):
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile aggiuntiva prevista (3) Risultati di imaging: il medico dello studio esaminerà i precedenti risultati di imaging clinico per partecipante.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00030191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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