Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воздействия зеленого света на эпилептические спайки у пациентов с рефрактерной эпилепсией

8 марта 2022 г. обновлено: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Целью этого исследования является получение предварительных данных перед более крупным клиническим испытанием, направленным на проверку того, может ли один сеанс воздействия зеленого света привести к клинически значимому снижению эпилептических спайков у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией. Поскольку это потенциально хрупкая популяция пациентов, в исследовании будут проверяться безопасность и переносимость, а также эффективность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание предназначено для выявления (1) изменения частоты спайков на ЭЭГ до и после воздействия зеленого света низкой интенсивности и (2) наличия или отсутствия неврологических/системных симптомов, связанных с воздействием предварительно выбранной продолжительности, интенсивности и интенсивности. полоса зеленого света.

Наша основная цель — определить, изменяет ли длительное воздействие (120 минут) узкой полосы зеленого света (520–540 нм) низкой интенсивности (1–10 кд/м2) характер электрической активности в коре головного мозга пациентов с эпилепсией.

Первичным показателем результата для этой цели будет доля пациентов, у которых количество эпилептиформных разрядов (спайков или острых волн) уменьшается на запись в ответ на воздействие зеленого света, что определяется частотой спайков, обнаруженной с помощью скальповой ЭЭГ до и после. воздействие зеленого света.

Исследователи ожидают, что первичные показатели безопасности и переносимости не будут отличаться от ранее установленных показателей воздействия зеленого света при мигрени (Noseda et al., 2016). Исследователи будут использовать зеленый свет только низкой интенсивности (1-10 кд/м2), который хорошо переносится взрослыми и детьми (Main et al. 2000). Кроме того, учитывая ограниченный опыт применения традиционного воздействия зеленого света при эпилепсии, исследователи прогнозируют, что после воздействия зеленого света у пациентов будет наблюдаться улучшение постэкспозиционной ЭЭГ (снижение частоты спайков).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Главный следователь:
          • Phillip Pearl, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 месяцев до 30 лет
  • Частота эпилептических спайков ≥1 эпилептического спайка в минуту на исходном уровне, что определяется записью ЭЭГ головы.
  • Поступил в отделение долгосрочного мониторинга эпилепсии Бостонской детской больницы на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • Катаракта
  • Ретиноловая болезнь
  • Любое офтальмологическое заболевание в анамнезе или плохо контролируемое в настоящее время, препятствующее передаче от сетчатки к зрительному нерву.
  • Клинический припадок за 4 часа или менее до ожидаемого воздействия зеленого света

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка, воздействие зеленого света
Это одноцентровое открытое пилотное технико-экономическое обоснование. Пациенты с эпилепсией будут подвергаться воздействию узкой полосы зеленого света низкой интенсивности (1-10 кд/м2). Исследователи будут записывать 30 минут ЭЭГ кожи головы до воздействия света и 30 минут записи ЭЭГ кожи головы после воздействия света. Количество эпилептических припадков в минуту на исходном уровне будет сравниваться с количеством эпилептических припадков в минуту после лечения, чтобы определить, эффективно ли воздействие зеленого света снижает количество эпилептических припадков у пациентов с ≥1 эпилептическим припадком в минуту на исходном уровне.
Устройство: Воздействие зеленого света
Проверить, уменьшает ли воздействие узкой полосы зеленого света (520-540 нм) низкой интенсивности (1-10 кд/м2) межприступные эпилептиформные разряды у больных эпилепсией. Общая гипотеза этого открытого исследования основана на результатах, полученных у пациентов с мигренью, которые указывают на вовлечение таламокортикальных тормозных цепей зеленым светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воздействия узкой полосы зеленого света (520-540 нм) низкой интенсивности (1-10 кд/м2) на характер электрической активности коры головного мозга больных эпилепсией.
Временное ограничение: 120 минут
Первичным показателем результата для этой цели будет доля пациентов, у которых количество эпилептиформных разрядов (спайков или острых волн) уменьшается на запись в ответ на воздействие зеленого света, что определяется частотой спайков, обнаруженной с помощью скальповой ЭЭГ до и после. воздействие зеленого света.
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для рассмотрения возможных искажающих факторов, таких как этиология и сопутствующие заболевания, эта информация будет получена с помощью стандартных форм сбора данных NIH об эпилепсии для (1):
Временное ограничение: 10 минут
Дополнительные ожидаемые переменные (1) демографические данные пациента (возраст, пол, возраст начала припадков и тип эпилепсии) будут собираться с помощью формы «Демографические данные».
10 минут
Для рассмотрения возможных искажающих факторов, таких как этиология и сопутствующие заболевания, эта информация будет получена из рутинной клинической документации доктором медицины исследования для (2):
Временное ограничение: 10 минут
Дополнительная ожидаемая переменная (2) Результаты мониторинга ЭЭГ: MD исследования рассмотрит предыдущие клинические результаты ЭЭГ для каждого участника.
10 минут
Для рассмотрения возможных искажающих факторов, таких как этиология и сопутствующие заболевания, эта информация будет получена из обычной документации по клинической помощи доктором медицины исследования для (3):
Временное ограничение: 10 минут
Дополнительная ожидаемая переменная (3) Результаты визуализации: врач-исследователь рассмотрит предыдущие клинические результаты визуализации для каждого участника.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00030191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться