绿光照射对难治性癫痫患者癫痫尖峰的影响
2022年3月8日 更新者：Alexander Rotenberg、Boston Children's Hospital
本研究的目的是在更大规模的临床试验之前获得初步数据，该试验旨在测试单次绿光照射是否可以导致医学难治性癫痫患者的癫痫尖峰临床显着减少。
由于这是一个潜在的脆弱患者群体，该研究将测试安全性和耐受性以及有效性。
研究概览
详细说明
该试验旨在检测 (1) 暴露于低强度绿光前后 EEG 尖峰频率的变化，以及 (2) 是否存在与暴露于预选持续时间、强度和绿光带。
我们的主要目的是确定长时间（120 分钟）暴露在低强度 (1-10 cd/m2) 的窄带绿光 (520-540 nm) 下是否会改变癫痫患者大脑皮层的电活动模式。
该目标的主要结果测量将是每次记录中癫痫样放电（尖峰或尖波）数量减少的患者比例，以响应绿光照射，由前后头皮脑电图检测到的尖峰频率确定绿光曝光。
研究人员预计，安全性和耐受性的主要结果指标将与之前建立的偏头痛绿光暴露指标没有区别（Noseda 等人，2016 年）。 研究人员将仅使用成人和儿童都能很好耐受的低强度 (1-10 cd/m2) 绿光 (Main et al. 2000)。 此外，鉴于癫痫患者在常规绿光照射方面的经验有限，研究人员预测，在暴露于绿光后，患者的脑电图会有所改善（尖峰频率降低）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa DiBacco, MD
- 电话号码：617-919-4617
- 邮箱：Melissa.Dibacco@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
首席研究员：
- Alexander Rotenberg, MD, Ph D
-
首席研究员：
- Phillip Pearl, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月-30岁
- 癫痫尖峰频率 在基线时每分钟≥1 个癫痫尖峰，由头皮脑电图记录确定
- 入组时被波士顿儿童医院癫痫长期监测单位录取
排除标准：
- 白内障
- 视黄醇病
- 任何阻止从视网膜传播到视神经的眼科疾病史或目前控制不佳的眼科疾病
- 在预期的绿光暴露前 4 小时或更短时间内发生临床发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签，绿光曝光
这是一项单中心、开放标签、试点可行性研究。
癫痫患者将暴露在低强度 (1-10 cd/m2) 的窄带绿光下。
研究人员将在曝光前记录 30 分钟的头皮脑电图，并在曝光后记录 30 分钟的头皮脑电图。
将基线时每分钟癫痫尖峰数与治疗后每分钟癫痫尖峰数进行比较，以确定在基线时每分钟癫痫尖峰≥1 个的患者中，绿光暴露是否有效减少癫痫尖峰数。
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测试暴露于低强度 (1-10 cd/m2) 的窄带绿光 (520-540 nm) 是否会减少癫痫患者的发作间期癫痫样放电。
这项开放标签试验的总体假设是基于偏头痛患者的发现，这些发现表明绿光激活了丘脑皮质抑制回路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低强度 (1-10 cd/m2) 窄带绿光 (520-540 nm) 对癫痫患者大脑皮层电活动模式的影响。
大体时间：120分钟
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该目标的主要结果测量将是每次记录中癫痫样放电（尖峰或尖波）数量减少的患者比例，以响应绿光照射，由前后头皮脑电图检测到的尖峰频率确定绿光曝光。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了考虑可能的混杂因素，例如病因学和合并症，将使用针对 (1) 的标准化 NIH 癫痫数据采集表来采集此信息：
大体时间：10分钟
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其他预期变量 (1) 患者人口统计数据（年龄、性别、癫痫发作年龄和癫痫类型）将通过“人口统计数据”表格收集。
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10分钟
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为了考虑可能的混杂因素，例如病因和合并症，该信息将由研究 MD 通过常规临床护理文件获得 (2)：
大体时间：10分钟
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其他预期变量 (2) EEG 监测结果：研究 MD 将审查每位参与者之前的临床 EEG 结果。
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10分钟
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为了考虑可能的混杂因素，例如病因和合并症，该信息将由研究医学博士通过常规临床护理文件获得 (3)：
大体时间：10分钟
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其他预期变量 (3) 成像结果：研究 MD 将审查每位参与者之前的临床成像结果。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip Pearl, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noseda R, Bernstein CA, Nir RR, Lee AJ, Fulton AB, Bertisch SM, Hovaguimian A, Cestari DM, Saavedra-Walker R, Borsook D, Doran BL, Buettner C, Burstein R. Migraine photophobia originating in cone-driven retinal pathways. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1971-86. doi: 10.1093/brain/aww119. Epub 2016 May 17.
- Noseda R, Kainz V, Jakubowski M, Gooley JJ, Saper CB, Digre K, Burstein R. A neural mechanism for exacerbation of headache by light. Nat Neurosci. 2010 Feb;13(2):239-45. doi: 10.1038/nn.2475. Epub 2010 Jan 10.
- Noseda R, Lee AJ, Nir RR, Bernstein CA, Kainz VM, Bertisch SM, Buettner C, Borsook D, Burstein R. Neural mechanism for hypothalamic-mediated autonomic responses to light during migraine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):E5683-E5692. doi: 10.1073/pnas.1708361114. Epub 2017 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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