불응성 간질 환자의 간질 스파이크에 대한 녹색광 노출의 영향
2022년 3월 8일 업데이트: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
이 연구의 목적은 단일 세션의 녹색 빛 노출이 의학적으로 불응성 간질 환자의 간질 급증을 임상적으로 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 대규모 임상 시험에 앞서 예비 데이터를 얻는 것입니다.
이것은 잠재적으로 취약한 환자 집단이기 때문에 연구는 효능뿐만 아니라 안전성과 내약성도 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 (1) 낮은 강도의 녹색 빛에 노출되기 전과 후에 EEG에서 스파이크 빈도의 변화와 (2) 미리 선택된 기간, 강도 및 노출에 관련된 신경학적/전신적 증상의 유무를 감지하도록 설계되었습니다. 초록불의 띠.
우리의 주요 목표는 낮은 강도(1-10 cd/m2)에서 좁은 녹색 빛 밴드(520-540 nm)에 장기간 노출(120분)하면 간질 환자의 피질에서 전기 활동 패턴이 변경되는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 목표를 위한 주요 결과 측정은 전후 두피 EEG를 통해 감지된 스파이크 주파수에 의해 결정된 바와 같이 녹색 빛 노출에 대한 반응으로 기록당 간질양 방전(스파이크 또는 예리한 파동)의 수가 감소하는 환자의 비율이 될 것입니다. 녹색 빛 노출.
연구자들은 안전성과 내약성의 주요 결과 측정이 이전에 편두통에 대한 녹색 빛 노출 측정과 다르지 않을 것으로 예상합니다(Noseda et al. 2016). 조사관은 성인과 어린이가 잘 견딜 수 있는 낮은 강도(1-10cd/m2)의 녹색 빛만 사용합니다(Main et al. 2000). 또한 간질에서 기존의 녹색 빛 노출에 대한 제한된 경험을 고려할 때 연구자들은 녹색 빛에 노출된 후 환자가 노출 후 EEG(감소된 스파이크 주파수)에서 개선될 것이라고 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa DiBacco, MD
- 전화번호: 617-919-4617
- 이메일: melissa.dibacco@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- 모병
- Boston Children's Hospital
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수석 연구원:
- Alexander Rotenberg, MD, Ph D
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수석 연구원:
- Phillip Pearl, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월~30세
- 간질 스파이크 빈도 두피 EEG 기록에 의해 결정된 바와 같이 기준선에서 분당 간질 스파이크 1회 이상
- 등록 당시 Boston Children's Hospital Epilepsy Long Term Monitoring Unit에 입원
제외 기준:
- 백내장
- 레티놀병
- 망막에서 시신경으로의 전파를 막는 안과 질환의 병력이 있거나 현재 잘 조절되지 않는 안과 질환
- 예상되는 녹색 빛 노출 전 4시간 이내에 임상 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 그린 라이트 노출
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 타당성 조사입니다.
간질 환자는 낮은 강도(1-10 cd/m2)의 좁은 띠의 녹색 빛에 노출됩니다.
조사관은 빛에 노출되기 전에 30분 동안 두피 EEG를 기록하고 빛에 노출된 후 30분 동안 두피 EEG를 기록합니다.
기준선에서 분당 간질 스파이크의 수는 치료 후 분당 간질 스파이크 수와 비교되어 기준선에서 분당 ≥1 간질 스파이크가 있는 환자에서 녹색 빛 노출이 간질 스파이크의 수를 효과적으로 감소시키는지 여부를 결정합니다.
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낮은 강도(1-10 cd/m2)에서 좁은 대역의 녹색광(520-540 nm)에 노출되면 간질 환자의 발작 간질 간질 방전이 감소하는지 여부를 테스트합니다.
이 오픈 라벨 시험에 대한 전반적인 가설은 녹색 빛에 의해 시상 피질 억제 회로의 관여를 나타내는 편두통 환자의 결과를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 강도(1-10 cd/m2)에서 협대역의 녹색광(520-540 nm)에 대한 노출이 간질 환자의 피질에서 전기 활동 패턴에 미치는 영향.
기간: 120분
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이 목표를 위한 주요 결과 측정은 전후 두피 EEG를 통해 감지된 스파이크 주파수에 의해 결정된 바와 같이 녹색 빛 노출에 대한 반응으로 기록당 간질양 방전(스파이크 또는 예리한 파동)의 수가 감소하는 환자의 비율이 될 것입니다. 녹색 빛 노출.
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병인 및 동반 질환과 같은 가능한 혼동 요인을 고려하기 위해 이 정보는 (1)에 대한 표준화된 NIH 간질 데이터 수집 양식으로 수집됩니다.
기간: 10 분
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추가 예상 변수(1) 환자 인구 통계(연령, 성별, 발작 발병 연령 및 간질 유형)는 '인구 통계' 양식을 통해 수집됩니다.
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10 분
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병인 및 동반 질환과 같은 가능한 혼동 요인을 고려하기 위해 이 정보는 (2)에 대한 연구 MD의 일상적인 임상 치료 문서를 통해 수집됩니다.
기간: 10 분
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추가 예상 변수(2) EEG 모니터링 결과: 연구 MD는 참가자당 이전 임상 EEG 결과를 검토합니다.
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10 분
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병인 및 동반 질환과 같은 가능한 혼동 요인을 고려하기 위해 이 정보는 (3)에 대한 연구 MD의 일상적인 임상 치료 문서를 통해 수집됩니다.
기간: 10 분
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추가 예상 변수 (3) 이미징 결과: 연구 MD는 참가자당 이전 임상 이미징 결과를 검토합니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noseda R, Bernstein CA, Nir RR, Lee AJ, Fulton AB, Bertisch SM, Hovaguimian A, Cestari DM, Saavedra-Walker R, Borsook D, Doran BL, Buettner C, Burstein R. Migraine photophobia originating in cone-driven retinal pathways. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1971-86. doi: 10.1093/brain/aww119. Epub 2016 May 17.
- Noseda R, Kainz V, Jakubowski M, Gooley JJ, Saper CB, Digre K, Burstein R. A neural mechanism for exacerbation of headache by light. Nat Neurosci. 2010 Feb;13(2):239-45. doi: 10.1038/nn.2475. Epub 2010 Jan 10.
- Noseda R, Lee AJ, Nir RR, Bernstein CA, Kainz VM, Bertisch SM, Buettner C, Borsook D, Burstein R. Neural mechanism for hypothalamic-mediated autonomic responses to light during migraine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):E5683-E5692. doi: 10.1073/pnas.1708361114. Epub 2017 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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