Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av grønt lys på epileptiske pigger hos pasienter med refraktær epilepsi

8. mars 2022 oppdatert av: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data i forkant av en større klinisk studie med sikte på å teste om en enkelt økt med eksponering for grønt lys kan føre til en klinisk signifikant reduksjon av epileptiske pigger hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi. Siden dette er en potensielt skjør pasientpopulasjon, vil studien teste sikkerhet og tolerabilitet samt effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er designet for å oppdage (1) endring i piggfrekvens på EEG før og etter eksponering for grønt lys med lav intensitet, og (2) tilstedeværelse eller fravær av nevrologiske/systemiske symptomer som kan refereres til eksponering av forhåndsvalgt varighet, intensitet og bånd med grønt lys.

Vårt primære mål er å finne ut om langvarig eksponering (120 minutter) for et smalt bånd med grønt lys (520-540 nm) ved lave intensiteter (1-10 cd/m2) endrer mønsteret av elektrisk aktivitet i cortex hos epilepsipasienter.

Det primære utfallsmålet for dette målet vil være andelen av pasienter der antallet epileptiforme utflod (pigger eller skarpe bølger) reduseres, per opptak, som svar på eksponering for grønt lys, bestemt av piggfrekvensen oppdaget via hodebunns-EEG før og etter eksponering for grønt lys.

Etterforskerne forventer at de primære utfallsmålene for sikkerhet og tolerabilitet ikke vil avvike fra de tidligere etablerte målene for eksponering for grønt lys for migrene (Noseda et al. 2016). Undersøkerne vil kun bruke lave intensiteter (1-10 cd/m2) grønt lys som tolereres godt hos voksne og barn (Main et al. 2000). I tillegg, gitt begrenset erfaring med konvensjonell grønt lyseksponering ved epilepsi, spår forskerne at etter eksponering for grønt lys, vil pasienter ha en forbedring av post-eksponering EEG (redusert piggfrekvens).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Pearl, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder-30 år
  • Epileptisk toppfrekvens ≥1 epileptisk topp per minutt ved baseline, bestemt ved EEG-opptak i hodebunnen
  • Innlagt på Boston Children's Hospital Epilepsi Long Term Monitoring Unit på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær
  • Retinol sykdom
  • Enhver historie med eller for øyeblikket ikke godt kontrollert oftalmisk sykdom som forhindrer overføring fra netthinnen til synsnerven
  • Klinisk anfall 4 timer eller mindre før forventet eksponering for grønt lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett, Eksponering for grønt lys
Dette er en enkelt-senter, åpen etikett, pilot mulighetsstudie. Pasienter med epilepsi vil bli eksponert for et smalt bånd med grønt lys ved lave intensiteter (1-10 cd/m2). Etterforskerne vil ta opp 30 minutter med EEG i hodebunnen før lyseksponeringen og 30 minutter med EEG i hodebunnen som registrerer etter lyseksponering. Antall epileptiske topper per minutt ved baseline vil bli sammenlignet med epileptiske topper per minutt etter behandling, for å bestemme om eksponering for grønt lys effektivt reduserer antallet epileptiske topper, hos pasienter med ≥1 epileptisk topp per minutt ved baseline.
Enhet: Eksponering for grønt lys
For å teste om eksponering for et smalt bånd med grønt lys (520-540 nm) ved lave intensiteter (1-10 cd/m2) reduserer interiktale epileptiforme utflod hos pasienter med epilepsi. Den overordnede hypotesen for denne åpne studien er basert på funn hos pasienter med migrene som indikerer et engasjement av thalamokortikale hemmende kretsløp ved grønt lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av eksponering for et smalt bånd med grønt lys (520-540 nm) ved lave intensiteter (1-10 cd/m2) på mønsteret av elektrisk aktivitet i cortex hos epilepsipasienter.
Tidsramme: 120 minutter
Det primære utfallsmålet for dette målet vil være andelen av pasienter der antallet epileptiforme utflod (pigger eller skarpe bølger) reduseres, per opptak, som svar på eksponering for grønt lys, bestemt av piggfrekvensen oppdaget via hodebunns-EEG før og etter eksponering for grønt lys.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sannsynlige konfounders, som etiologi og komorbiditeter, vil denne informasjonen innhentes med standardiserte NIH epilepsidatainnsamlingsskjemaer for (1):
Tidsramme: 10 minutter
Ytterligere forventet variabel (1) pasientdemografi (alder, kjønn, alder for anfallsdebut og epilepsitype), vil bli samlet inn via et "demografisk" skjema.
10 minutter
For å vurdere sannsynlige konfounders, som etiologi og komorbiditeter, vil denne informasjonen innhentes gjennom rutinemessig klinisk behandlingsdokumentasjon av studielegen for (2):
Tidsramme: 10 minutter
Ytterligere forventet variabel (2) EEG-overvåkingsfunn: Studiens MD vil gjennomgå tidligere kliniske EEG-funn per deltaker.
10 minutter
For å vurdere sannsynlige konfoundere, som etiologi og komorbiditeter, vil denne informasjonen innhentes gjennom rutinemessig klinisk behandlingsdokumentasjon av studielegen for (3):
Tidsramme: 10 minutter
Ytterligere forventet variabel (3) Bilderesultater: Studiens MD vil gjennomgå tidligere kliniske avbildningsfunn per deltaker.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00030191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere