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Effets de l'exposition à la lumière verte sur les pics d'épilepsie chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire

8 mars 2022 mis à jour par: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires avant un essai clinique plus vaste visant à tester si une seule séance d'exposition à la lumière verte peut entraîner une réduction cliniquement significative des pics d'épilepsie chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire. Comme il s'agit d'une population de patients potentiellement fragile, l'étude testera l'innocuité et la tolérabilité ainsi que l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu pour détecter (1) le changement de la fréquence des pointes sur l'EEG avant et après l'exposition à une lumière verte de faible intensité, et (2) la présence ou l'absence de symptômes neurologiques/systémiques liés à l'exposition de la durée, de l'intensité et de la durée présélectionnées. bande de feu vert.

Notre objectif principal est de déterminer si une exposition prolongée (120 minutes) à une bande étroite de lumière verte (520-540 nm) à de faibles intensités (1-10 cd/m2) modifie le modèle d'activité électrique dans le cortex des patients épileptiques.

La principale mesure de résultat pour cet objectif sera la fraction de patients chez lesquels le nombre de décharges épileptiformes (pointes ou ondes aiguës) diminue, par enregistrement, en réponse à l'exposition à la lumière verte, comme déterminé par la fréquence des pointes détectées par l'EEG du cuir chevelu avant et après exposition à la lumière verte.

Les chercheurs prévoient que les principales mesures des résultats de sécurité et de tolérabilité ne différeront pas des mesures précédemment établies de l'exposition au feu vert pour la migraine (Noseda et al. 2016). Les chercheurs n'utiliseront que de faibles intensités (1-10 cd/m2) de lumière verte bien tolérée chez les adultes et les enfants (Main et al. 2000). De plus, compte tenu de l'expérience limitée avec l'exposition conventionnelle à la lumière verte dans l'épilepsie, les chercheurs prédisent qu'après l'exposition à la lumière verte, les patients auront une amélioration de l'EEG post-exposition (diminution de la fréquence des pics).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Chercheur principal:
          • Phillip Pearl, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois-30 ans
  • Fréquence des pics épileptiques ≥ 1 pic épileptique par minute au départ, tel que déterminé par l'enregistrement EEG du cuir chevelu
  • Admis à l'unité de surveillance à long terme de l'épilepsie du Boston Children's Hospital au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Cataractes
  • Maladie du rétinol
  • Tout antécédent de maladie ophtalmique ou actuellement mal contrôlée qui empêche la transmission de la rétine au nerf optique
  • Crise clinique 4 heures ou moins avant l'exposition prévue à la lumière verte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte, exposition à la lumière verte
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote monocentrique, ouverte. Les patients épileptiques seront exposés à une bande étroite de lumière verte à faible intensité (1-10 cd/m2). Les enquêteurs enregistreront 30 minutes d'EEG du cuir chevelu avant l'exposition à la lumière et 30 minutes d'enregistrement EEG du cuir chevelu après l'exposition à la lumière. Le nombre de pics d'épilepsie par minute au départ sera comparé au nombre de pics d'épilepsie par minute après le traitement, afin de déterminer si l'exposition à la lumière verte diminue efficacement le nombre de pics d'épilepsie, chez les patients présentant ≥ 1 pic d'épilepsie par minute au départ.
Dispositif: Exposition à la lumière verte
Tester si l'exposition à une bande étroite de lumière verte (520-540 nm) à de faibles intensités (1-10 cd/m2) diminue les décharges épileptiformes interictales chez les patients épileptiques. L'hypothèse générale de cet essai ouvert est basée sur des résultats chez des patients souffrant de migraine qui indiquent un engagement des circuits inhibiteurs thalamocorticaux par la lumière verte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'exposition à une bande étroite de lumière verte (520-540 nm) à de faibles intensités (1-10 cd/m2) sur le modèle d'activité électrique dans le cortex des patients épileptiques.
Délai: 120 minutes
La principale mesure de résultat pour cet objectif sera la fraction de patients chez lesquels le nombre de décharges épileptiformes (pointes ou ondes aiguës) diminue, par enregistrement, en réponse à l'exposition à la lumière verte, comme déterminé par la fréquence des pointes détectées par l'EEG du cuir chevelu avant et après exposition à la lumière verte.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour prendre en compte les facteurs de confusion probables, tels que l'étiologie et les comorbidités, ces informations seront acquises avec des formulaires d'acquisition de données d'épilepsie standardisés du NIH pour (1) :
Délai: 10 minutes
D'autres données démographiques attendues sur la variable (1) des patients (âge, sexe, âge d'apparition des crises et type d'épilepsie) seront recueillies via un formulaire « Données démographiques ».
10 minutes
Pour prendre en compte les facteurs de confusion probables, tels que l'étiologie et les comorbidités, ces informations seront acquises par le biais de la documentation des soins cliniques de routine par le médecin de l'étude pour (2) :
Délai: 10 minutes
Variable supplémentaire anticipée (2) Résultats de la surveillance EEG : le médecin de l'étude examinera les résultats cliniques antérieurs de l'EEG par participant.
10 minutes
Pour prendre en compte les facteurs de confusion probables, tels que l'étiologie et les comorbidités, ces informations seront acquises via la documentation des soins cliniques de routine par le médecin de l'étude pour (3) :
Délai: 10 minutes
Variable supplémentaire anticipée (3) Résultats d'imagerie : le médecin de l'étude examinera les résultats d'imagerie clinique antérieurs par participant.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00030191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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