Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exponering för grönt ljus på epileptiska toppar hos patienter med refraktär epilepsi

8 mars 2022 uppdaterad av: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital
Syftet med denna studie är att erhålla preliminära data inför en större klinisk prövning som syftar till att testa om en enda session med grönt ljus kan leda till en kliniskt signifikant minskning av epileptiska toppar hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi. Eftersom detta är en potentiellt bräcklig patientpopulation kommer studien att testa säkerhet och tolerabilitet samt effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är utformat för att upptäcka (1) förändring i spikfrekvens på EEG före och efter exponering för lågintensitetsgrönt ljus, och (2) närvaro eller frånvaro av neurologiska/systemiska symtom hänförliga till exponering av den förvalda varaktigheten, intensiteten och band av grönt ljus.

Vårt primära mål är att fastställa om långvarig exponering (120 minuter) för ett smalt band av grönt ljus (520-540 nm) vid låga intensiteter (1-10 cd/m2) förändrar mönstret för elektrisk aktivitet i cortex hos epilepsipatienter.

Det primära utfallsmåttet för detta mål kommer att vara andelen patienter där antalet epileptiforma flytningar (spikar eller skarpa vågor) minskar, per inspelning, som svar på grönt ljusexponering, vilket bestäms av spikfrekvensen detekterad via hårbotten-EEG före och efter exponering för grönt ljus.

Utredarna räknar med att de primära utfallsmåtten för säkerhet och tolerabilitet inte kommer att skilja sig från de tidigare etablerade måtten på grönt ljusexponering för migrän (Noseda et al. 2016). Utredarna kommer endast att använda låga intensiteter (1-10 cd/m2) grönt ljus som tolereras väl av vuxna och barn (Main et al. 2000). Dessutom, givet begränsad erfarenhet av konventionell grönt ljusexponering vid epilepsi, förutspår forskarna att patienter efter exponering för grönt ljus kommer att få en förbättring av postexponerings-EEG (minskad spikfrekvens).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alexander Rotenberg, MD, Ph D
        • Huvudutredare:
          • Phillip Pearl, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader-30 år
  • Epileptisk toppfrekvens ≥1 epileptisk topp per minut vid baslinjen, bestämt genom EEG-registrering i hårbotten
  • Inlagd på Boston Children's Hospital Epilepsi Long Term Monitoring Unit vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Grå starr
  • Retinolsjukdom
  • Någon historia av eller för närvarande inte välkontrollerad oftalmisk sjukdom som förhindrar överföring från näthinnan till synnerven
  • Kliniskt anfall 4 timmar eller mindre före förväntad exponering för grönt ljus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppen etikett, exponering för grönt ljus
Detta är en pilotstudie med öppen etikett med ett enda centrum. Patienter med epilepsi kommer att exponeras för ett smalt band av grönt ljus vid låga intensiteter (1-10 cd/m2). Utredarna kommer att spela in 30 minuters hårbotten-EEG före ljusexponeringen och 30 minuters hårbotten-EEG som registrerar efter ljusexponering. Antalet epileptiska toppar per minut vid baslinjen kommer att jämföras med antalet epileptiska toppar per minut efter behandling, för att avgöra om exponering för grönt ljus effektivt minskar antalet epileptiska toppar, hos patienter med ≥1 epileptisk topp per minut vid baslinjen.
Enhet: Grönt ljus exponering
Att testa om exponering för ett smalt band av grönt ljus (520-540 nm) vid låga intensiteter (1-10 cd/m2) minskar interiktala epileptiforma flytningar hos patienter med epilepsi. Den övergripande hypotesen för denna öppna studie är baserad på fynd hos patienter med migrän som indikerar ett engagemang av talamokortikala hämmande kretsar av grönt ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av exponering för ett smalt band av grönt ljus (520-540 nm) vid låga intensiteter (1-10 cd/m2) på mönstret av elektrisk aktivitet i cortex hos epilepsipatienter.
Tidsram: 120 minuter
Det primära utfallsmåttet för detta mål kommer att vara andelen patienter där antalet epileptiforma flytningar (spikar eller skarpa vågor) minskar, per inspelning, som svar på grönt ljusexponering, vilket bestäms av spikfrekvensen detekterad via hårbotten-EEG före och efter exponering för grönt ljus.
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att överväga troliga konfounders, såsom etiologi och samsjukligheter, kommer denna information att inhämtas med standardiserade NIH epilepsidatainsamlingsformulär för (1):
Tidsram: 10 minuter
Ytterligare förväntad variabel (1) patientdemografi (ålder, kön, ålder för anfallsdebut och epilepsityp) kommer att samlas in via ett "demografisk" formulär.
10 minuter
För att överväga troliga konfounders, såsom etiologi och samsjukligheter, kommer denna information att inhämtas genom rutinmässig klinisk vårddokumentation av studieläkaren för (2):
Tidsram: 10 minuter
Ytterligare förväntade variabel (2) EEG-övervakningsfynd: Studiens MD kommer att granska tidigare kliniska EEG-fynd per deltagare.
10 minuter
För att överväga troliga konfounders, såsom etiologi och komorbiditeter, kommer denna information att inhämtas genom rutinmässig klinisk vårddokumentation av studieläkaren för (3):
Tidsram: 10 minuter
Ytterligare förväntad variabel (3) Avbildningsresultat: Studiens MD kommer att granska tidigare kliniska avbildningsfynd per deltagare.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Pearl, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00030191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera