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Dialogo aperto sulla medicina alternativa complementare (CAM) integrata nelle cure oncologiche convenzionali

28 aprile 2021 aggiornato da: Vejle Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase due a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del dialogo aperto sulla medicina alternativa complementare (CAM) integrata nelle cure oncologiche convenzionali

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato di fase due a gruppi paralleli è valutare l'efficacia del dialogo aperto sulla CAM integrato nelle cure oncologiche convenzionali. I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo di intervento che partecipano a un dialogo aperto programmato con un infermiere specializzato sulla CAM sperimenteranno una migliore salute fisica e mentale rispetto ai pazienti del gruppo di controllo che ricevono solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a un dialogo aperto programmato sulla CAM con un infermiere specializzato, che ha completato la Fellowship in Integrative Medicine presso l'Università dell'Arizona. Questo è un programma di formazione per gli operatori sanitari per consentire agli individui e alle comunità di ottimizzare la salute e il benessere attraverso approcci basati sull'evidenza, sostenibili e integrativi. Il dialogo aperto si baserà sui fondamenti dell'assistenza centrata sulla persona secondo questo programma e includerà preferenze e desideri del paziente, informazioni affidabili, consulenza e consigli sui potenziali rischi e benefici dell'utilizzo della CAM in aggiunta alle cure oncologiche convenzionali.

Tutti i dialoghi, ciascuno della durata di circa 60 minuti, saranno condotti dalla stessa infermiera il prima possibile e al più tardi due settimane dopo l'arruolamento. A seconda delle esigenze e dei desideri del paziente, può esserci un dialogo di follow-up per telefono o nell'ambulatorio di oncologia. Si stima che il potenziale secondo dialogo duri circa 30 minuti.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni standard incluso il riferimento a www.KABcancer.dk, che è un sito Web che presenta la ricerca sulla CAM, comprese le informazioni sui suoi potenziali effetti e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Parla e legge il danese
  • Diagnosi di un nuovo cancro primario o di una recidiva del cancro negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento di oncologia medica pianificato o avviato presso il Dipartimento di Oncologia, Vejle Hospital
  • Almeno due mesi di trattamento oncologico sono realistici sulla base della valutazione clinica
  • Aspettativa di vita di almeno sei mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

-Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dialogo aperto sul CAM

Partecipazione a un dialogo aperto sulla CAM con un infermiere specializzato. Il dialogo si baserà sui fondamenti dell'assistenza centrata sulla persona e includerà preferenze e desideri del paziente, informazioni affidabili e consulenza e consigli sui potenziali rischi e benefici dell'uso delle CAM.

Si stima che il dialogo duri circa 60 minuti e tutti i dialoghi saranno condotti dalla stessa infermiera. A seconda delle esigenze e dei desideri del paziente, potrebbe esserci una consultazione di follow-up un mese dopo il primo dialogo.
Altro: Dialogo aperto sulla medicina alternativa complementare
Dialogo di 1 ora sulla CAM con un infermiere specializzato come parte integrante dell'assistenza oncologica convenzionale
Altro: Cura standard
Cure standard incluso il rinvio a una homepage sulla medicina alternativa complementare
Altro: Cura standard
Cure standard che includono il rinvio a una home page sulle CAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza degli eventi avversi di grado 3-4 tra i due bracci
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita riferita dal paziente tra i due bracci
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 e 24 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30). L'EORTC è composto sia da scale a più elementi che da misure a singolo elemento. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, uno stato di salute globale e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per la scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/salute. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata qualità della vita. Un punteggio alto per una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi
Al basale e dopo 12 e 24 settimane
Differenza nella valutazione dei pazienti delle informazioni ricevute tra i due bracci
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 e 24 settimane
La valutazione delle informazioni ricevute sarà misurata utilizzando il questionario informativo sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-INFO25).
Al basale e dopo 12 e 24 settimane
Differenza nel paziente riferito grado di ansia e depressione tra le due braccia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 e 24 settimane
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Al basale e dopo 12 e 24 settimane
Differenza nella frequenza degli eventi avversi di grado 3-4 tra i due bracci
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 e 24 settimane
La frequenza degli eventi avversi di grado 3-4 sarà misurata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
Al basale e dopo 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMONCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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