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기존 종양 치료에 통합된 보완 대체 의학(CAM)에 대한 열린 대화

2021년 4월 28일 업데이트: Vejle Hospital

기존 종양 치료에 통합된 보완 대체 의학(CAM)에 대한 열린 대화의 효능을 평가하는 2상 병렬 그룹 무작위 통제 시험

이 2단계 병렬 그룹 무작위 통제 시험의 목적은 기존 종양 치료에 통합된 CAM에 대한 열린 대화의 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 CAM에 대해 간호사 전문가와 예정된 공개 대화에 참여하는 개입 그룹의 환자가 표준 치료만 받는 통제 그룹의 환자에 비해 더 나은 신체적, 정신적 건강을 경험할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 애리조나 대학교에서 통합 의학 펠로우십을 마친 전문 간호사와 함께 예정된 CAM에 대한 열린 대화에 참여하게 됩니다. 이것은 개인과 지역사회가 증거 기반의 지속 가능하고 통합적인 접근 방식을 통해 건강과 웰빙을 최적화할 수 있도록 권한을 부여하는 보건 전문가를 위한 교육 프로그램입니다. 열린 대화는 이 프로그램에 따른 사람 중심 치료의 기본을 기반으로 하며 환자의 선호도 및 희망 사항, 신뢰할 수 있는 정보 및 상담, 기존 종양 치료의 보조 수단으로 CAM을 사용할 때의 잠재적 위험 및 이점에 대한 조언을 포함합니다.

각각 약 60분간 지속되는 모든 대화는 가능한 한 빨리 그리고 늦어도 등록 후 2주 이내에 동일한 간호사에 의해 진행됩니다. 환자의 필요와 희망에 따라 전화나 종양 외래 진료소에서 후속 대화가 있을 수 있습니다. 잠재적인 두 번째 대화는 약 30분 동안 지속될 것으로 추정됩니다.

통제 그룹의 참가자는 www.KABcancer.dk에 대한 참조를 포함한 표준 정보를 받게 됩니다. 잠재적 효과 및 결과에 대한 정보를 포함하여 CAM에 대한 연구를 제시하는 웹사이트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 덴마크어 말하기 및 읽기
  • 지난 3개월 이내에 새로운 원발성 암 또는 암의 재발로 진단됨
  • Vejle 병원 종양학과에서 의료 종양 치료를 계획했거나 시작했습니다.
  • 최소 2개월의 종양학 치료가 임상 평가에 근거하여 현실적입니다.
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 동의

제외 기준:

-다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CAM에 대한 열린 대화

간호사 전문가와 함께 CAM에 대한 열린 대화에 참여합니다. 대화는 사람 중심 치료의 기본을 기반으로 하며 환자의 선호도 및 희망 사항, 신뢰할 수 있는 정보 및 상담, CAM 사용의 잠재적 위험 및 이점에 대한 조언을 포함합니다.

대화는 약 60분 동안 진행될 것으로 예상되며 모든 대화는 동일한 간호사가 진행합니다. 환자의 필요와 희망에 따라 첫 번째 대화 후 한 달 후에 후속 상담이 있을 수 있습니다.
다른: 보완대체의학에 대한 열린 대화
기존 종양 치료의 통합된 부분으로 전문 간호사와 CAM에 대한 1시간 대화
다른: 스탠다드 케어
보완대체의학 홈페이지 참조 등 표준진료
다른: 스탠다드 케어
CAM에 대한 홈페이지 참조를 포함한 표준 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 군 사이의 이상 반응 등급 3-4의 빈도 차이
기간: 등록 후 8주
부작용은 CTCAEv5(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨집니다.
등록 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 두 팔 사이에 보고한 삶의 질의 차이
기간: 기준선과 12주 및 24주 후
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)를 사용하여 측정됩니다. EORTC는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강 수준의 기능을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
기준선과 12주 및 24주 후
두 팔 사이에 수신된 정보에 대한 환자의 평가 차이
기간: 기준선과 12주 및 24주 후
수신된 정보의 평가는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 정보 설문지(EORTC QLQ-INFO25)를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 및 24주 후
두 팔 사이에 환자가 보고한 불안 및 우울 정도의 차이
기간: 기준선과 12주 및 24주 후
불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 및 24주 후
두 군 사이의 이상 반응 등급 3-4의 빈도 차이
기간: 기준선과 12주 및 24주 후
이상 반응 등급 3-4의 빈도는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAEv5)을 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 및 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CAMONCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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