Open dialoog over complementaire alternatieve geneeswijzen (CAM) geïntegreerd in conventionele oncologische zorg
Een fase twee parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van open dialoog over complementaire alternatieve geneeskunde (CAM) geïntegreerd in conventionele oncologische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen deelnemen aan een geplande open dialoog over CAM met een gespecialiseerde verpleegkundige, die de Fellowship in Integrative Medicine aan de Universiteit van Arizona heeft voltooid. Dit is een trainingsprogramma voor gezondheidswerkers om individuen en gemeenschappen in staat te stellen hun gezondheid en welzijn te optimaliseren door middel van evidence-based, duurzame en integratieve benaderingen. De open dialoog zal gebaseerd zijn op de grondbeginselen van persoonsgerichte zorg volgens dit programma en omvat voorkeuren en wensen van de patiënt, betrouwbare informatie en counseling en advies over de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik van CAM als aanvulling op conventionele oncologische zorg.
Alle gesprekken van circa 60 minuten worden zo spoedig mogelijk en uiterlijk twee weken na inschrijving door dezelfde verpleegkundige gevoerd. Afhankelijk van de behoeften en wensen van de patiënt kan er een vervolggesprek plaatsvinden via de telefoon of in de Oncologiepolikliniek. De mogelijke tweede dialoog duurt naar schatting ongeveer 30 minuten.
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaardinformatie inclusief verwijzing naar www.KABcancer.dk, een website met onderzoek naar CAM, inclusief informatie over de mogelijke effecten en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Spreekt en leest Deens
- Gediagnosticeerd met een nieuwe primaire kanker of een terugval van kanker in de afgelopen 3 maanden
- Geplande of gestarte medische oncologische behandeling op de afdeling Oncologie, Vejle Hospital
- Minstens twee maanden oncologische behandeling is realistisch op basis van klinische beoordeling
- Levensverwachting van minimaal zes maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-Deelname aan andere proeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open dialoog over CAM
Deelname aan een open dialoog over CAM met een verpleegkundig specialist. De dialoog zal gebaseerd zijn op de grondbeginselen van persoonsgerichte zorg en omvat de voorkeuren en wensen van de patiënt, betrouwbare informatie en advies, en advies over de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik van CAM. De dialoog duurt naar schatting ongeveer 60 minuten en alle dialogen worden door dezelfde verpleegkundige gevoerd. Afhankelijk van de behoefte en wensen van de patiënt kan er een maand na het eerste gesprek een vervolgconsult plaatsvinden. |
Dialoog van 1 uur over CAM met een verpleegkundig specialist als geïntegreerd onderdeel van de reguliere oncologische zorg
|
|
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg inclusief verwijzing naar een homepage over complementaire alternatieve geneeswijzen
|
Standaardzorg inclusief verwijzing naar een homepage over CAM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in frequentie van bijwerkingen graad 3-4 tussen de twee armen
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
8 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tussen de twee armen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
De EORTC bestaat uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus en zes afzonderlijke items.
Alle schalen en afzonderlijke items meten variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op de functionele schaal staat voor een hoog/gezondheidsniveau van functioneren.
Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven.
Een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
|
Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
|
Verschil in de evaluatie van ontvangen informatie door patiënten tussen de twee armen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
Evaluatie van ontvangen informatie zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Information Questionnaire (EORTC QLQ-INFO25).
|
Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde mate van angst en depressie tussen de twee armen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
|
Verschil in frequentie van bijwerkingen graad 3-4 tussen de twee armen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
Frequentie van ongewenste voorvallen graad 3-4 wordt gemeten met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAMONCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .