Otevřený dialog o doplňkové alternativní medicíně (CAM) integrované do konvenční onkologické péče
Druhá fáze Paralelně skupinová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost otevřeného dialogu o doplňkové alternativní medicíně (CAM) integrované v konvenční onkologické péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny se zúčastní plánovaného otevřeného dialogu o CAM se specializovanou sestrou, která absolvovala Fellowship in Integrative Medicine na University of Arizona. Toto je školicí program pro zdravotnické odborníky, který umožňuje jednotlivcům a komunitám optimalizovat zdraví a pohodu prostřednictvím udržitelných a integračních přístupů založených na důkazech. Otevřený dialog bude založen na základech péče zaměřené na člověka podle tohoto programu a bude zahrnovat preference a přání pacientů, spolehlivé informace a poradenství a rady o možných rizicích a přínosech používání CAM jako doplňku konvenční onkologické péče.
Veškerý dialog, každý v délce přibližně 60 minut, povede stejná sestra co nejdříve, nejpozději však dva týdny po zařazení. Dle potřeb a přání pacienta může být následný dialog po telefonu nebo v onkologické ambulanci. Potenciální druhý dialog se odhaduje na přibližně 30 minut.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní informace včetně odkazu na www.KABcancer.dk, což je webová stránka prezentující výzkum CAM, včetně informací o jeho potenciálních účincích a výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Mluví a čte dánsky
- Diagnostikována nová primární rakovina nebo relaps rakoviny během posledních 3 měsíců
- Plánovaná nebo zahájená léčebná onkologická léčba na Onkologickém oddělení Nemocnice Vejle
- Minimálně dvouměsíční onkologická léčba je na základě klinického posouzení reálná
- Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších zkouškách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřete dialog o CAM
Účast na otevřeném dialogu o CAM se sestrou specialistkou. Dialog bude založen na základech péče zaměřené na člověka a bude zahrnovat preference a přání pacientů, spolehlivé informace a poradenství a rady o možných rizicích a přínosech používání CAM. Odhaduje se, že dialog bude trvat přibližně 60 minut a všechny dialogy povede stejná sestra. V závislosti na potřebách a přáních pacienta může následovat konzultace jeden měsíc po prvním rozhovoru. |
1-hodinový dialog o CAM se sestrou specialistkou jako Integrovaná součást konvenční onkologické péče
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče včetně doporučení na domovskou stránku o doplňkové alternativní medicíně
|
Standardní péče včetně doporučení na domovskou stránku o CAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků stupně 3-4 mezi oběma rameny
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
|
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAEv5)
|
8 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života uváděné pacienty mezi oběma rameny
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30).
EORTC se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednotlivých položek.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, celkový zdravotní stav a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravotní úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů
|
Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
|
Rozdíl v hodnocení přijatých informací pacienty mezi oběma rameny
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
Vyhodnocení obdržených informací bude měřeno pomocí informačního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-INFO25).
|
Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
|
Rozdíl ve stupni úzkosti a deprese u pacientů mezi oběma pažemi
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
|
Rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků stupně 3-4 mezi oběma rameny
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
Frekvence nežádoucích příhod stupně 3-4 bude měřena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAEv5)
|
Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAMONCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .