Öppen dialog om komplementär alternativ medicin (CAM) integrerad i konventionell onkologisk vård
En fas två parallell grupp randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av öppen dialog om komplementär alternativ medicin (CAM) integrerad i konventionell onkologisk vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att delta i en planerad öppen dialog om CAM med en specialistsjuksköterska, som har genomfört Fellowship in Integrative Medicine vid University of Arizona. Detta är ett utbildningsprogram för vårdpersonal i att ge individer och samhällen möjlighet att optimera hälsa och välbefinnande genom evidensbaserade, hållbara och integrerande tillvägagångssätt. Den öppna dialogen kommer att baseras på grunderna för personcentrerad vård enligt detta program och inkluderar patientpreferenser och önskemål, tillförlitlig information och rådgivning och råd om potentiella risker och fördelar med att använda CAM som komplement till konventionell onkologisk vård.
All dialog, var och en på cirka 60 minuter, kommer att föras av samma sjuksköterska så snart som möjligt och senast två veckor efter inskrivningen. Beroende på patientens behov och önskemål kan uppföljningsdialog ske per telefon eller i Onkologiska polikliniken. Den potentiella andra dialogen beräknas ta cirka 30 minuter.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardinformation inklusive referens till www.KABcancer.dk, som är en webbplats som presenterar forskning om CAM, inklusive information om dess potentiella effekter och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre
- Talar och läser danska
- Diagnostiserats med en ny primär cancer eller ett återfall av cancer inom de senaste 3 månaderna
- Planerad eller påbörjad medicinsk onkologisk behandling vid Onkologiska avdelningen, Vejle sjukhus
- Minst två månaders onkologisk behandling är realistisk baserat på klinisk bedömning
- Förväntad livslängd på minst sex månader
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Deltagande i andra försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna dialogen om CAM
Deltagande i en öppen dialog om CAM med specialistsjuksköterska. Dialogen kommer att baseras på grunderna för personcentrerad vård och omfatta patientpreferenser och önskemål, tillförlitlig information och rådgivning samt råd om potentiella risker och fördelar med att använda CAM. Dialogen beräknas ta cirka 60 minuter och alla dialoger kommer att föras av samma sjuksköterska. Beroende på patientens behov och önskemål kan det bli en uppföljningskonsultation en månad efter första dialogen. |
1 timmes dialog om CAM med en sjuksköterska som en integrerad del av konventionell onkologisk vård
|
|
Övrig: Standardvård
Standardvård inklusive remiss till en hemsida om komplementär alternativ medicin
|
Standardvård inklusive remiss till en hemsida om CAM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvens av biverkningar grad 3-4 mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor efter inskrivning
|
Biverkningar graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
8 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i patientrapporterad livskvalitet mellan de två armarna
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
EORTC består av både skalor med flera objekt och mått för enskilda objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus och sex enskilda objekt.
Alla måtten på skalorna och enskilda objekt varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för funktionsskala representerar en hög/hälsonivå av funktion.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet.
En hög poäng för en symtomskala representerar en hög nivå av symptomatologi/problem
|
Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
|
Skillnad i patienternas bedömning av mottagen information mellan de två armarna
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
Utvärdering av mottagen information kommer att mätas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Information Questionnaire (EORTC QLQ-INFO25).
|
Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
|
Skillnad i patientrapporterad grad av ångest och depression mellan de två armarna
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
|
Skillnad i frekvens av biverkningar grad 3-4 mellan de två armarna
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
Frekvensen av biverkningar grad 3-4 kommer att mätas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAMONCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .