Diálogo Abierto sobre Medicina Alternativa Complementaria (MCA) Integrada en la Atención Oncológica Convencional
Un ensayo controlado aleatorizado de fase dos de grupos paralelos que evalúa la eficacia del diálogo abierto sobre la medicina alternativa complementaria (MCA) integrada en la atención oncológica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención participarán en un diálogo abierto programado sobre CAM con una enfermera especialista, que completó la beca en Medicina Integrativa en la Universidad de Arizona. Este es un programa de capacitación para profesionales de la salud en el empoderamiento de individuos y comunidades para optimizar la salud y el bienestar a través de enfoques integradores, sostenibles y basados en evidencia. El diálogo abierto se basará en los fundamentos de la atención centrada en la persona de acuerdo con este programa e incluirá las preferencias y los deseos del paciente, información confiable y asesoramiento sobre los posibles riesgos y beneficios del uso de CAM como complemento de la atención oncológica convencional.
Todos los diálogos, cada uno con una duración aproximada de 60 minutos, serán conducidos por la misma enfermera tan pronto como sea posible y, a más tardar, dos semanas después de la inscripción. De acuerdo con las necesidades y deseos del paciente, se puede realizar un diálogo de seguimiento por teléfono o en la Consulta Externa de Oncología. Se estima que el posible segundo diálogo durará aproximadamente 30 minutos.
Los participantes en el grupo de control recibirán información estándar que incluye una referencia a www.KABcancer.dk, que es un sitio web que presenta investigaciones sobre CAM, incluida información sobre sus posibles efectos y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla y lee danés.
- Diagnosticado con un nuevo cáncer primario o una recaída de cáncer en los últimos 3 meses
- Tratamiento oncológico médico planificado o iniciado en el Departamento de Oncología del Hospital Vejle
- Al menos dos meses de tratamiento oncológico es realista según la evaluación clínica
- Esperanza de vida de al menos seis meses.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-Participación en otros ensayos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diálogo abierto sobre CAM
Participación en un diálogo abierto sobre CAM con una enfermera especialista. El diálogo se basará en los fundamentos de la atención centrada en la persona e incluirá las preferencias y los deseos del paciente, información y asesoramiento fiables, y consejos sobre los posibles riesgos y beneficios del uso de CAM. Se estima que el diálogo durará aproximadamente 60 minutos y todos los diálogos serán conducidos por la misma enfermera. Dependiendo de las necesidades y deseos del paciente, puede haber una consulta de seguimiento un mes después del primer diálogo. |
Diálogo de 1 hora sobre CAM con una enfermera especialista como parte integral de la atención oncológica convencional
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Otro: Atención estándar
Atención estándar, incluida la derivación a una página de inicio sobre medicina alternativa complementaria
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Atención estándar, incluida la derivación a una página de inicio sobre CAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la frecuencia de eventos adversos grado 3-4 entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAEv5)
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8 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la calidad de vida informada por el paciente entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30).
El EORTC se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y seis ítems individuales.
Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para la escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta calidad de vida.
Una puntuación alta para una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas
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Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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Diferencia en la evaluación de los pacientes de la información recibida entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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La evaluación de la información recibida se medirá utilizando el Cuestionario de Información sobre la Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-INFO25).
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Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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Diferencia en el grado de ansiedad y depresión informado por el paciente entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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La ansiedad y la depresión se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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Diferencia en la frecuencia de eventos adversos grado 3-4 entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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La frecuencia de eventos adversos de grado 3-4 se medirá utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAEv5)
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Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAMONCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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