Avoin vuoropuhelu perinteiseen syöpähoitoon integroidusta täydentävästä vaihtoehtoisesta lääketieteestä (CAM)
Toisen vaiheen rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan avoimen vuoropuhelun tehokkuutta tavanomaiseen syöpähoitoon integroidusta täydentävästä vaihtoehtoisesta lääketieteestä (CAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat suunniteltuun avoimeen CAM-keskusteluun erikoissairaanhoitajan kanssa, joka on suorittanut Arizonan yliopiston integratiivisen lääketieteen stipendin. Tämä on koulutusohjelma terveydenhuollon ammattilaisille, jotka antavat yksilöille ja yhteisöille mahdollisuuden optimoida terveyttä ja hyvinvointia näyttöön perustuvien, kestävien ja integroivien lähestymistapojen avulla. Avoin dialogi perustuu tämän ohjelman mukaisen henkilökeskeisen hoidon perusteisiin ja sisältää potilaiden mieltymyksiä ja toiveita, luotettavaa tietoa ja neuvontaa sekä neuvoja CAM:n mahdollisista riskeistä ja hyödyistä perinteisen onkologian hoidon lisänä.
Kaikki noin 60 minuuttia kestävät keskustelut käydään saman hoitajan toimesta mahdollisimman pian ja viimeistään kahden viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Potilaan tarpeiden ja toiveiden mukaan voidaan jatkokeskustelu käydä puhelimitse tai syöpäpoliklinikalla. Mahdollisen toisen dialogin arvioidaan kestävän noin 30 minuuttia.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vakiotiedot, mukaan lukien viittauksen www.KABcancer.dk, joka on verkkosivusto, joka esittelee CAM-tutkimusta, mukaan lukien tiedot sen mahdollisista vaikutuksista ja tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Puhuu ja lukee tanskaa
- Sinulla on diagnosoitu uusi primaarinen syöpä tai syövän uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu tai aloitettu lääketieteellinen onkologinen hoito Vejlen sairaalan syöpätautien osastolla
- Vähintään kahden kuukauden onkologinen hoito on kliinisen arvion perusteella realistinen
- Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-Osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa keskustelu CAM:sta
Osallistuminen avoimeen CAM-keskusteluun sairaanhoitajan asiantuntijan kanssa. Dialogi perustuu henkilökeskeisen hoidon perusteisiin ja sisältää potilaiden mieltymyksiä ja toiveita, luotettavaa tietoa ja neuvontaa sekä neuvoja CAM:n käytön mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Dialogin arvioitu kesto on noin 60 minuuttia ja kaikki keskustelut johtaa sama hoitaja. Potilaan tarpeista ja toiveista riippuen seurantakonsultaatio voidaan järjestää kuukauden kuluttua ensimmäisestä keskustelusta. |
1 tunnin keskustelu CAM-asioista sairaanhoitajan kanssa osana perinteistä onkologista hoitoa
|
|
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito, mukaan lukien lähete kotisivulle täydentävästä vaihtoehtoisesta lääketieteestä
|
Normaali hoito, mukaan lukien lähete CAM-kotisivulle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero haittavaikutusten esiintymistiheydessä asteikolla 3-4 näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAEv5) mukaisesti.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien elämänlaadun ero näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ C30).
EORTC koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksittäisistä mittauksista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa toiminnan korkeaa/terveystasoa.
Maailmanlaajuisen terveydentilan korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua.
Oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
|
Ero potilaiden arvioinnissa saadusta tiedosta kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
Saadun tiedon arviointia mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatutietokyselyä (EORTC QLQ-INFO25).
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
|
Potilaiden erot raportoivat ahdistuneisuusasteesta ja masennuksesta näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
|
Ero haittavaikutusten esiintymistiheydessä asteikolla 3-4 näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
Asteikon 3–4 haittatapahtumien esiintymistiheys mitataan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAEv5).
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMONCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .