关于传统肿瘤治疗中整合的补充替代医学 (CAM) 的公开对话
2021年4月28日 更新者：Vejle Hospital
第二阶段平行组随机对照试验评估关于补充替代医学 (CAM) 整合到常规肿瘤治疗中的公开对话的功效
本阶段二期平行组随机对照试验的目的是评估关于 CAM 整合到常规肿瘤治疗中的公开对话的有效性。
研究人员假设，与仅接受标准护理的对照组患者相比，干预组患者与专科护士就 CAM 进行预定的公开对话将体验到更好的身心健康。
研究概览
详细说明
随机分配到干预组的患者将与一位已完成亚利桑那大学综合医学奖学金的专科护士一起参加预定的关于 CAM 的公开对话。 这是一项针对卫生专业人员的培训计划，旨在增强个人和社区的能力，以通过循证、可持续和综合的方法优化健康和福祉。 根据该计划，公开对话将基于以人为本的护理基本原则，包括患者的偏好和愿望、可靠的信息以及关于使用 CAM 作为常规肿瘤护理辅助手段的潜在风险和益处的咨询和建议。
所有对话，每次持续约 60 分钟，将由同一名护士尽快并最迟在注册后两周内进行。 根据患者的需要和意愿，可能会通过电话或在肿瘤门诊进行后续对话。 潜在的第二次对话估计持续约 30 分钟。
对照组的参与者将收到标准信息，包括参考 www.KABcancer.dk， 这是一个介绍 CAM 研究的网站，包括有关其潜在影响和结果的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 说和读丹麦语
- 在过去 3 个月内被诊断出患有新的原发性癌症或癌症复发
- 在 Vejle 医院肿瘤科计划或开始进行肿瘤内科治疗
- 根据临床评估，至少两个月的肿瘤治疗是现实的
- 预期寿命至少六个月
- 知情同意
排除标准：
-参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：关于 CAM 的公开对话
参与与护士专家有关 CAM 的公开对话。 对话将基于以人为本的护理的基本原则，包括患者的偏好和愿望、可靠的信息和咨询，以及有关使用 CAM 的潜在风险和益处的建议。 对话预计持续约 60 分钟，所有对话将由同一名护士进行。 根据患者的需要和意愿，可能会在第一次对话后一个月进行后续咨询。 |
与护士专家就 CAM 进行 1 小时的对话，将其作为常规肿瘤护理的一个组成部分
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其他：标准护理
标准护理，包括转介到有关补充替代医学的主页
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标准护理，包括转介到有关 CAM 的主页
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组之间 3-4 级不良事件频率的差异
大体时间：入学后8周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAEv5) 对不良事件进行分级
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入学后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组患者报告的生活质量差异
大体时间：在基线以及 12 周和 24 周后
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生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 进行测量。
EORTC 由多项目量表和单项目测量组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表功能的高/健康水平。
全球健康状况得分高代表生活质量高。
症状量表的高分代表高水平的症状学/问题
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在基线以及 12 周和 24 周后
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两组患者对接收到的信息的评价差异
大体时间：在基线以及 12 周和 24 周后
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量信息问卷 (EORTC QLQ-INFO25) 对收到的信息进行评估。
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在基线以及 12 周和 24 周后
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两组患者报告的焦虑和抑郁程度的差异
大体时间：在基线以及 12 周和 24 周后
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焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量
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在基线以及 12 周和 24 周后
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两组之间 3-4 级不良事件频率的差异
大体时间：在基线以及 12 周和 24 周后
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAEv5) 测量 3-4 级不良事件的频率
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在基线以及 12 周和 24 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Henrik Jensen、Department of Oncology, Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2020年5月24日
研究完成 (实际的)
2020年5月24日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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