Открытый диалог о комплементарной альтернативной медицине (CAM), интегрированной в обычную онкологическую помощь
Вторая фаза рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах по оценке эффективности открытого диалога о комплементарной альтернативной медицине (CAM), интегрированной в традиционную онкологическую помощь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, примут участие в запланированном открытом диалоге о CAM с медсестрой-специалистом, получившей стипендию в области интегративной медицины в Университете Аризоны. Это учебная программа для специалистов в области здравоохранения, позволяющая отдельным лицам и сообществам оптимизировать здоровье и благополучие с помощью основанных на фактических данных, устойчивых и комплексных подходов. Открытый диалог будет основываться на основах личностно-ориентированной помощи в соответствии с этой программой и будет включать предпочтения и пожелания пациентов, достоверную информацию, консультации и советы о потенциальных рисках и преимуществах использования CAM в качестве дополнения к традиционной онкологической помощи.
Все диалоги, каждый продолжительностью около 60 минут, будут проводиться одной и той же медсестрой как можно скорее и не позднее чем через две недели после регистрации. В соответствии с потребностями и пожеланиями пациента возможен последующий диалог по телефону или в онкологической поликлинике. Предполагается, что потенциальный второй диалог продлится примерно 30 минут.
Участники контрольной группы получат стандартную информацию, включая ссылку на www.KABcancer.dk, который представляет собой веб-сайт, на котором представлены исследования CAM, включая информацию о его потенциальных эффектах и результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Говорит и читает по-датски
- Диагноз нового первичного рака или рецидив рака в течение последних 3 месяцев
- Запланированное или начатое лечение онкологических заболеваний в онкологическом отделении больницы Вайле
- По крайней мере два месяца лечения онкологии реалистичны на основании клинической оценки
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
- Информированное согласие
Критерий исключения:
-Участие в других испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытый диалог о CAM
Участие в открытом диалоге о CAM с медсестрой-специалистом. Диалог будет основан на основах личностно-ориентированного ухода и будет включать предпочтения и пожелания пациентов, достоверную информацию и консультации, а также советы о потенциальных рисках и преимуществах использования CAM. Предполагается, что диалог продлится примерно 60 минут, и все диалоги будут вести одна и та же медсестра. В зависимости от потребностей и пожеланий пациента возможна повторная консультация через месяц после первого диалога. |
1-часовой диалог о CAM с медсестрой-специалистом как неотъемлемая часть традиционной онкологической помощи
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь, включая направление на домашнюю страницу о дополнительной альтернативной медицине
|
Стандартное обслуживание, включая направление на домашнюю страницу о CAM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте нежелательных явлений 3-4 степени между двумя группами
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
|
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAEv5).
|
8 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в качестве жизни, о котором сообщают пациенты, между двумя группами
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 24 недели
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30).
EORTC состоит как из многоэлементных шкал, так и из отдельных показателей.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья и шесть отдельных пунктов.
Все шкалы и отдельные элементы оцениваются в диапазоне от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл глобального состояния здоровья представляет собой высокое качество жизни.
Высокий балл по шкале симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
Исходно и через 12 и 24 недели
|
|
Разница в оценке пациентами полученной информации между двумя группами
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 24 недели
|
Оценка полученной информации будет измеряться с использованием информационного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-INFO25).
|
Исходно и через 12 и 24 недели
|
|
Различия в сообщаемой пациентом степени беспокойства и депрессии между двумя группами
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 24 недели
|
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Исходно и через 12 и 24 недели
|
|
Разница в частоте нежелательных явлений 3-4 степени между двумя группами
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 24 недели
|
Частота нежелательных явлений 3–4 степени будет измеряться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAEv5).
|
Исходно и через 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAMONCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .