Dialogue ouvert sur la médecine alternative complémentaire (CAM) intégrée aux soins oncologiques conventionnels
Un essai contrôlé randomisé de phase deux en groupes parallèles évaluant l'efficacité d'un dialogue ouvert sur la médecine alternative complémentaire (CAM) intégrée aux soins oncologiques conventionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention participeront à un dialogue ouvert programmé sur la CAM avec une infirmière spécialisée, qui a terminé la bourse en médecine intégrative à l'Université de l'Arizona. Il s'agit d'un programme de formation destiné aux professionnels de la santé visant à donner aux individus et aux communautés les moyens d'optimiser leur santé et leur bien-être grâce à des approches fondées sur des données probantes, durables et intégratives. Le dialogue ouvert sera basé sur les principes fondamentaux des soins centrés sur la personne conformément à ce programme et inclura les préférences et les souhaits des patients, des informations et des conseils fiables et des conseils sur les risques et les avantages potentiels de l'utilisation de la CAM en complément des soins oncologiques conventionnels.
Tous les dialogues, d'une durée d'environ 60 minutes chacun, seront menés par la même infirmière dans les meilleurs délais et au plus tard deux semaines après l'inscription. Selon les besoins et les souhaits du patient, un dialogue de suivi peut avoir lieu par téléphone ou à la clinique externe d'oncologie. Le deuxième dialogue potentiel est estimé à environ 30 minutes.
Les participants au groupe de contrôle recevront des informations standard, y compris une référence à www.KABcancer.dk, qui est un site Web présentant des recherches sur les MCA, y compris des informations sur ses effets et résultats potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parle et lit le danois
- Diagnostiqué avec un nouveau cancer primaire ou une rechute de cancer au cours des 3 derniers mois
- Traitement d'oncologie médicale planifié ou initié au service d'oncologie de l'hôpital de Vejle
- Au moins deux mois de traitement oncologique sont réalistes sur la base d'une évaluation clinique
- Espérance de vie d'au moins six mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dialogue ouvert sur CAM
Participation à un dialogue ouvert sur la CAM avec une infirmière spécialisée. Le dialogue sera basé sur les principes fondamentaux des soins centrés sur la personne et inclura les préférences et les souhaits des patients, des informations et des conseils fiables, ainsi que des conseils sur les risques et avantages potentiels de l'utilisation des MCP. La durée estimée du dialogue est d'environ 60 minutes et tous les dialogues seront menés par la même infirmière. Selon les besoins et les souhaits du patient, une consultation de suivi peut avoir lieu un mois après le premier dialogue. |
Dialogue d'une heure sur la MCA avec une infirmière spécialisée dans le cadre des soins oncologiques conventionnels
|
|
Autre: Soins standards
Soins standard, y compris renvoi à une page d'accueil sur la médecine alternative complémentaire
|
Soins standard, y compris renvoi à une page d'accueil sur les MCA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de fréquence des événements indésirables de grade 3-4 entre les deux bras
Délai: 8 semaines après l'inscription
|
Les événements indésirables sont classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAEv5)
|
8 semaines après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de qualité de vie rapportée par les patients entre les deux bras
Délai: Au départ et après 12 et 24 semaines
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30).
L'EORTC est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et six items simples.
Toutes les échelles et les mesures des éléments individuels varient de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/santé.
Un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée.
Un score élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptômes/problèmes
|
Au départ et après 12 et 24 semaines
|
|
Différence d'évaluation par les patients des informations reçues entre les deux bras
Délai: Au départ et après 12 et 24 semaines
|
L'évaluation des informations reçues sera mesurée à l'aide du questionnaire d'information sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-INFO25).
|
Au départ et après 12 et 24 semaines
|
|
Différence dans le degré d'anxiété et de dépression rapporté par le patient entre les deux bras
Délai: Au départ et après 12 et 24 semaines
|
L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
|
Au départ et après 12 et 24 semaines
|
|
Différence de fréquence des événements indésirables de grade 3-4 entre les deux bras
Délai: Au départ et après 12 et 24 semaines
|
La fréquence des événements indésirables de grade 3-4 sera mesurée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAEv5)
|
Au départ et après 12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMONCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .