Offener Dialog über komplementäre Alternativmedizin (CAM), integriert in die konventionelle onkologische Versorgung
Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines offenen Dialogs über komplementäre Alternativmedizin (CAM), integriert in die konventionelle onkologische Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, nehmen an einem geplanten offenen Dialog über CAM mit einer Fachkrankenschwester teil, die das Fellowship in Integrative Medicine an der University of Arizona abgeschlossen hat. Hierbei handelt es sich um ein Schulungsprogramm für Gesundheitsfachkräfte, das Einzelpersonen und Gemeinschaften dabei befähigt, Gesundheit und Wohlbefinden durch evidenzbasierte, nachhaltige und integrative Ansätze zu optimieren. Der offene Dialog basiert auf den Grundlagen der personenzentrierten Versorgung gemäß diesem Programm und umfasst Patientenpräferenzen und -wünsche, zuverlässige Informationen und Beratung sowie Hinweise zu den potenziellen Risiken und Vorteilen der Verwendung von CAM als Ergänzung zur konventionellen onkologischen Versorgung.
Alle Gespräche, die jeweils etwa 60 Minuten dauern, werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zwei Wochen nach der Anmeldung, von derselben Pflegekraft geführt. Je nach Bedarf und Wunsch des Patienten kann es zu einem Nachgespräch am Telefon oder in der Onkologischen Ambulanz kommen. Der mögliche zweite Dialog wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Standardinformationen, einschließlich eines Verweises auf www.KABcancer.dk. Hierbei handelt es sich um eine Website, auf der Forschungsergebnisse zu CAM präsentiert werden, einschließlich Informationen zu den möglichen Auswirkungen und Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Spricht und liest Dänisch
- Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten 3 Monate ein neuer primärer Krebs oder ein Rückfall der Krebserkrankung diagnostiziert
- Geplante oder eingeleitete medizinische Onkologiebehandlung in der Abteilung für Onkologie des Vejle Krankenhauses
- Eine onkologische Behandlung von mindestens zwei Monaten ist nach klinischer Beurteilung realistisch
- Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Offener Dialog über CAM
Teilnahme an einem offenen Dialog über CAM mit einem Pflegespezialisten. Der Dialog basiert auf den Grundlagen der personenzentrierten Versorgung und umfasst Patientenpräferenzen und -wünsche, verlässliche Informationen und Beratung sowie Ratschläge zu den potenziellen Risiken und Vorteilen der Verwendung von CAM. Der Dialog wird voraussichtlich etwa 60 Minuten dauern und alle Dialoge werden von derselben Krankenschwester geführt. Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen des Patienten kann es sein, dass einen Monat nach dem ersten Gespräch ein Folgegespräch stattfindet. |
1-stündiger Dialog über CAM mit einem Pflegespezialisten als integraler Bestandteil der konventionellen onkologischen Versorgung
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Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung inklusive Verweis auf eine Homepage zum Thema komplementäre Alternativmedizin
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Standardversorgung inklusive Verweis auf eine Homepage zum Thema CAM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Grad 3–4 zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5) eingestuft.
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8 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der vom Patienten berichteten Lebensqualität zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30) gemessen.
Der EORTC besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustand und sechs Einzelitems.
Die Punkte aller Skalen und Einzelitems liegen zwischen 0 und 100.
Ein hoher Wert für die Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand steht für eine hohe Lebensqualität.
Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen
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Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Unterschied in der Bewertung der erhaltenen Informationen durch die Patienten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Die Auswertung der erhaltenen Informationen erfolgt anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-INFO25).
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Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Unterschiede im vom Patienten berichteten Grad der Angst und Depression zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Grad 3–4 zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Grad 3–4 wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5) gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMONCO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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