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Diálogo Aberto Sobre Medicina Alternativa Complementar (CAM) Integrada em Cuidados Oncológicos Convencionais

28 de abril de 2021 atualizado por: Vejle Hospital

Um estudo controlado randomizado de grupo paralelo de fase dois avaliando a eficácia do diálogo aberto sobre medicina alternativa complementar (CAM) integrada ao tratamento oncológico convencional

O objetivo deste estudo controlado randomizado de grupo paralelo de fase dois é avaliar a eficácia do diálogo aberto sobre MCA integrado ao tratamento oncológico convencional. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do grupo de intervenção que participam de um diálogo aberto agendado com uma enfermeira especialista sobre MCA terão melhor saúde física e mental em comparação com os pacientes do grupo de controle que recebem apenas cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção participarão de um diálogo aberto agendado sobre CAM com uma enfermeira especialista, que concluiu o Fellowship in Integrative Medicine na University of Arizona. Este é um programa de treinamento para profissionais de saúde em capacitar indivíduos e comunidades para otimizar a saúde e o bem-estar por meio de abordagens integrativas, sustentáveis ​​e baseadas em evidências. O diálogo aberto será baseado nos fundamentos do cuidado centrado na pessoa de acordo com este programa e incluirá as preferências e desejos do paciente, informações confiáveis ​​e aconselhamento e orientação sobre os riscos e benefícios potenciais do uso da MCA como adjuvante ao tratamento oncológico convencional.

Todos os diálogos, cada um com aproximadamente 60 minutos de duração, serão conduzidos pela mesma enfermeira o mais rápido possível e o mais tardar duas semanas após a inscrição. De acordo com as necessidades e desejos do paciente, pode haver um diálogo de acompanhamento por telefone ou no Ambulatório de Oncologia. Estima-se que o segundo diálogo potencial dure aproximadamente 30 minutos.

Os participantes do grupo de controle receberão informações padrão, incluindo referência a www.KABcancer.dk, que é um site que apresenta pesquisas sobre MCA, incluindo informações sobre seus possíveis efeitos e resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fala e lê dinamarquês
  • Diagnosticado com um novo câncer primário ou uma recidiva de câncer nos últimos 3 meses
  • Tratamento oncológico médico planejado ou iniciado no Departamento de Oncologia do Hospital Vejle
  • Pelo menos dois meses de tratamento oncológico é realista com base na avaliação clínica
  • Esperança de vida de pelo menos seis meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

-Participação em outras provas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diálogo aberto sobre CAM

Participação em diálogo aberto sobre MCA com enfermeira especialista. O diálogo será baseado nos fundamentos do cuidado centrado na pessoa e incluirá as preferências e desejos do paciente, informações e aconselhamento confiáveis ​​e conselhos sobre os riscos e benefícios potenciais do uso da MCA.

O diálogo tem duração estimada de aproximadamente 60 minutos e todos os diálogos serão conduzidos pela mesma enfermeira. Dependendo das necessidades e desejos do paciente, pode haver uma consulta de acompanhamento um mês após o primeiro diálogo.
Outro: Diálogo aberto sobre medicina alternativa complementar
Diálogo de 1 hora sobre CAM com uma enfermeira especialista como parte integrante dos cuidados oncológicos convencionais
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão, incluindo encaminhamento para uma página inicial sobre medicina alternativa complementar
Outro: Cuidado padrão
Atendimento padrão, incluindo encaminhamento para uma página inicial sobre MCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência de eventos adversos grau 3-4 entre os dois braços
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAEv5)
8 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na qualidade de vida relatada pelo paciente entre os dois braços
Prazo: No início e após 12 e 24 semanas
A qualidade de vida será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30). O EORTC é composto por escalas de itens múltiplos e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala funcional representa um nível alto/saúde de funcionamento. Uma alta pontuação para o estado de saúde global representa uma alta qualidade de vida. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas
No início e após 12 e 24 semanas
Diferença na avaliação dos pacientes sobre as informações recebidas entre os dois braços
Prazo: No início e após 12 e 24 semanas
A avaliação das informações recebidas será medida usando o Questionário de Informações sobre Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-INFO25).
No início e após 12 e 24 semanas
Diferença no grau de ansiedade e depressão relatado pelo paciente entre os dois braços
Prazo: No início e após 12 e 24 semanas
A ansiedade e a depressão serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
No início e após 12 e 24 semanas
Diferença na frequência de eventos adversos grau 3-4 entre os dois braços
Prazo: No início e após 12 e 24 semanas
A frequência de eventos adversos de grau 3-4 será medida usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAEv5)
No início e após 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CAMONCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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