Nyílt párbeszéd a hagyományos onkológiai ellátásba integrált kiegészítő alternatív gyógyászatról (CAM)
Második fázisú párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat a hagyományos onkológiai ellátásba integrált komplementer alternatív gyógyászatról (CAM) folytatott nyílt párbeszéd hatékonyságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy tervezett nyílt párbeszédben vesznek részt a CAM-ról egy szakápolóval, aki az Arizonai Egyetem Integratív Orvostudományi Ösztöndíját szerezte meg. Ez egy képzési program egészségügyi szakemberek számára, amelyek célja az egyének és közösségek egészségének és jólétének optimalizálása bizonyítékokon alapuló, fenntartható és integráló megközelítések révén. A nyílt párbeszéd a program szerinti személyközpontú ellátás alapjain fog alapulni, és magában foglalja a betegek preferenciáit és kívánságait, megbízható tájékoztatást és tanácsadást, valamint tanácsokat a CAM-nak a hagyományos onkológiai ellátás kiegészítéseként való alkalmazásának lehetséges kockázatairól és előnyeiről.
Minden párbeszédet, egyenként körülbelül 60 percig, ugyanaz a nővér folytatja le, amint lehetséges, de legkésőbb két héttel a beiratkozás után. A páciens igénye és kívánsága szerint utóbeszélgetés történhet telefonon vagy az Onkológiai Rendelőintézetben. A lehetséges második párbeszéd a becslések szerint körülbelül 30 percig tart.
A kontrollcsoport résztvevői standard információkat kapnak, beleértve a www.KABcancer.dk hivatkozást, amely egy olyan webhely, amely a CAM-mel kapcsolatos kutatásokat mutatja be, beleértve a lehetséges hatásairól és eredményeiről szóló információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Dánul beszél és olvas
- Új primer rákot diagnosztizáltak vagy a rák visszaesését az elmúlt 3 hónapban
- Tervezett vagy megkezdett orvosi onkológiai kezelés a Vejlei Kórház Onkológiai Osztályán
- A klinikai értékelés alapján legalább két hónap onkológiai kezelés reális
- A várható élettartam legalább hat hónap
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
-Részvétel más próbákon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyitott párbeszéd a CAM-ről
Részvétel a CAM-ről folytatott nyílt párbeszédben egy szakápolóval. A párbeszéd a személyközpontú ellátás alapjain fog alapulni, és magában foglalja a páciens preferenciáit és kívánságait, megbízható tájékoztatást és tanácsadást, valamint tanácsokat a CAM használatának lehetséges kockázatairól és előnyeiről. A párbeszéd a becslések szerint körülbelül 60 percig tart, és minden párbeszédet ugyanaz a nővér fogja lefolytatni. A páciens igényeitől és kívánságaitól függően az első párbeszéd után egy hónappal utókonzultációra kerülhet sor. |
1 órás párbeszéd a CAM-ről szakápolóval, mint a hagyományos onkológiai ellátás szerves része
|
|
Egyéb: Standard ellátás
Szokásos ellátás, beleértve a kiegészítő alternatív gyógyászatról szóló honlapra való utalást
|
Normál ellátás, beleértve a CAM-mel kapcsolatos honlapra való utalást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-4. fokozatú mellékhatások gyakoriságának különbsége a két karon
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
|
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAEv5) szerint osztályozzák.
|
8 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének különbsége a két kar között
Időkeret: Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ C30) segítségével mérik.
Az EORTC több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll.
Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapotot és hat egyedi elemet tartalmaznak.
Az összes skála és egyedi tétel mérőszáma 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészségügyi szintjét jelenti.
A globális egészségi állapot magas pontszáma magas életminőséget jelent.
A tünetskála magas pontszáma a tünetek/problémák magas szintjét jelenti
|
Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
|
Különbség a kapott információk betegek általi értékelésében a két kar között
Időkeret: Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
A kapott információk értékelését az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-információs kérdőíve (EORTC QLQ-INFO25) segítségével mérjük.
|
Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
|
A betegek szorongásának és depressziójának mértéke közötti különbség a két kar között
Időkeret: Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
A szorongást és a depressziót a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével mérik.
|
Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
|
A 3-4. fokozatú mellékhatások gyakoriságának különbsége a két karon
Időkeret: Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
A 3–4. fokozatú nemkívánatos események gyakoriságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAEv5) használatával mérik.
|
Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMONCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .