Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty dialog na temat komplementarnej medycyny alternatywnej (CAM) zintegrowanej z konwencjonalną opieką onkologiczną

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Faza druga, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami oceniająca skuteczność otwartego dialogu na temat komplementarnej medycyny alternatywnej (CAM) zintegrowanej z konwencjonalną opieką onkologiczną

Celem tej fazy drugiej randomizowanej kontrolowanej próby z równoległymi grupami jest ocena skuteczności otwartego dialogu na temat CAM zintegrowanego z konwencjonalną opieką onkologiczną. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy interwencyjnej biorący udział w zaplanowanym otwartym dialogu z pielęgniarką specjalistką na temat CAM doświadczą lepszego zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymują tylko standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w zaplanowanym otwartym dialogu na temat CAM ze specjalistyczną pielęgniarką, która ukończyła Fellowship in Integrative Medicine na University of Arizona. Jest to program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia w zakresie wzmacniania pozycji jednostek i społeczności w celu optymalizacji zdrowia i dobrego samopoczucia poprzez oparte na dowodach, zrównoważone i integracyjne podejście. Otwarty dialog będzie oparty na podstawach opieki skoncentrowanej na osobie zgodnie z tym programem i będzie obejmował preferencje i życzenia pacjentów, rzetelne informacje i poradnictwo oraz porady dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści stosowania CAM jako dodatku do konwencjonalnej opieki onkologicznej.

Wszystkie dialogi, z których każdy trwa około 60 minut, będą prowadzone przez tę samą pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej dwa tygodnie po rejestracji. W zależności od potrzeb i życzeń pacjentów możliwy jest dalszy dialog telefoniczny lub w Poradni Onkologicznej. Szacuje się, że potencjalny drugi dialog potrwa około 30 minut.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe informacje, w tym odniesienie do www.KABcancer.dk, który jest serwisem prezentującym badania nad CAM, w tym informacje o jego potencjalnych skutkach i wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mówi i czyta po duńsku
  • Zdiagnozowano nowy pierwotny nowotwór lub nawrót nowotworu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane lub rozpoczęte leczenie onkologiczne na Oddziale Onkologii Szpitala Vejle
  • Co najmniej dwa miesiące leczenia onkologicznego są realistyczne na podstawie oceny klinicznej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

-Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarty dialog na temat CAM

Udział w otwartym dialogu na temat CAM z pielęgniarką specjalistką. Dialog będzie oparty na podstawach opieki skoncentrowanej na osobie i będzie obejmował preferencje i życzenia pacjentów, rzetelne informacje i porady oraz porady dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z korzystania z CAM.

Szacowany czas trwania dialogu to około 60 minut, a wszystkie dialogi będą prowadzone przez tę samą pielęgniarkę. W zależności od potrzeb i życzeń pacjenta może odbyć się konsultacja kontrolna po miesiącu od pierwszego dialogu.
Inny: Otwarty dialog na temat komplementarnej medycyny alternatywnej
1-godzinny dialog na temat CAM ze specjalistą pielęgniarką jako zintegrowanej części konwencjonalnej opieki onkologicznej
Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa, w tym skierowanie na stronę internetową o komplementarnej medycynie alternatywnej
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka, w tym skierowanie na stronę główną dotyczącą CAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zgłaszanej przez pacjentów jakości życia między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C30). EORTC składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia i sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka ocena ogólnego stanu zdrowia świadczy o wysokiej jakości życia. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów
Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Różnica w ocenie otrzymanych informacji przez pacjentów pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Ocena otrzymanych informacji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Informacji o Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-INFO25).
Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Różnica w zgłaszanym przez pacjentów stopniu lęku i depresji między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 będzie mierzona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMONCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj