Åben dialog om komplementær alternativ medicin (CAM) integreret i konventionel onkologisk behandling
Et fase 2-parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af åben dialog om komplementær alternativ medicin (CAM) integreret i konventionel onkologisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil deltage i en planlagt åben dialog om CAM med en specialsygeplejerske, som har gennemført Fellowship in Integrative Medicine ved University of Arizona. Dette er et træningsprogram for sundhedsprofessionelle i at styrke individer og lokalsamfund til at optimere sundhed og velvære gennem evidensbaserede, bæredygtige og integrerende tilgange. Den åbne dialog vil være baseret på det grundlæggende i personcentreret pleje i henhold til dette program og omfatter patientpræferencer og -ønsker, pålidelig information og rådgivning og rådgivning om de potentielle risici og fordele ved at bruge CAM som et supplement til konventionel onkologisk behandling.
Al dialog, der hver varer ca. 60 minutter, vil blive ført af samme sygeplejerske hurtigst muligt og senest to uger efter indskrivningen. Alt efter patientens behov og ønsker kan der være en opfølgende dialog over telefon eller i Onkologisk Ambulatorium. Den potentielle anden dialog anslås at vare cirka 30 minutter.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardinformation inklusiv henvisning til www.KABcancer.dk, som er et websted, der præsenterer forskning om CAM, herunder information om dets potentielle virkninger og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller mere
- Taler og læser dansk
- Diagnosticeret med en ny primær kræftsygdom eller et tilbagefald af kræft inden for de sidste 3 måneder
- Planlagt eller iværksat medicinsk onkologisk behandling på Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus
- Mindst to måneders onkologisk behandling er realistisk baseret på klinisk vurdering
- Forventet levetid på mindst seks måneder
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åben dialog om CAM
Deltagelse i åben dialog om CAM med specialsygeplejerske. Dialogen vil være baseret på det grundlæggende i personcentreret pleje og omfatte patientpræferencer og -ønsker, pålidelig information og rådgivning og rådgivning om de potentielle risici og fordele ved at bruge CAM. Dialogen er estimeret til at vare cirka 60 minutter og alle dialoger vil blive ført af den samme sygeplejerske. Afhængig af patientens behov og ønsker kan der være en opfølgende konsultation en måned efter første dialog. |
1 times dialog om CAM med en sygeplejerske som en integreret del af konventionel onkologisk pleje
|
|
Andet: Standard pleje
Standardbehandling inklusive henvisning til en hjemmeside om komplementær alternativ medicin
|
Standardbehandling inklusive henvisning til en hjemmeside om CAM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hyppighed af bivirkninger grad 3-4 mellem de to arme
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
|
Bivirkninger er klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAEv5)
|
8 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i patientrapporteret livskvalitet mellem de to arme
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
EORTC er sammensat af både multi-emne-skalaer og enkelt-emne-mål.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og seks enkelte elementer.
Alle skalaer og enkelte elementers mål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for funktionel skala repræsenterer et højt/sundhedsniveau af funktion.
En høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet.
En høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer
|
Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
|
Forskel i patienters vurdering af modtaget information mellem de to arme
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
Evaluering af modtaget information vil blive målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Information Questionnaire (EORTC QLQ-INFO25).
|
Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
|
Forskel i patientrapporterede grad af angst og depression mellem de to arme
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
|
Forskel i hyppighed af bivirkninger grad 3-4 mellem de to arme
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
Hyppigheden af uønskede hændelser grad 3-4 vil blive målt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMONCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .