Åpen dialog om komplementær alternativ medisin (CAM) integrert i konvensjonell onkologisk behandling
En fase to parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten av åpen dialog om komplementær alternativ medisin (CAM) integrert i konvensjonell onkologisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i en planlagt åpen dialog om CAM med en spesialsykepleier, som har fullført Fellowship in Integrative Medicine ved University of Arizona. Dette er et opplæringsprogram for helsepersonell i å styrke enkeltpersoner og lokalsamfunn til å optimalisere helse og velvære gjennom evidensbaserte, bærekraftige og integrerende tilnærminger. Den åpne dialogen vil være basert på det grunnleggende om personsentrert omsorg i henhold til dette programmet og inkluderer pasientens preferanser og ønsker, pålitelig informasjon og rådgivning og råd om potensielle risikoer og fordeler ved å bruke CAM som et tillegg til konvensjonell onkologisk behandling.
All dialog, hver ca. 60 minutter, vil bli gjennomført av samme sykepleier så snart som mulig og senest to uker etter innskrivning. Etter pasientens behov og ønsker kan det være en oppfølgingsdialog på telefon eller i Onkologisk poliklinikk. Den potensielle andre dialogen anslås å vare i omtrent 30 minutter.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardinformasjon inkludert referanse til www.KABcancer.dk, som er et nettsted som presenterer forskning på CAM, inkludert informasjon om potensielle effekter og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Snakker og leser dansk
- Diagnostisert med ny primær kreft eller tilbakefall av kreft i løpet av de siste 3 månedene
- Planlagt eller igangsatt medisinsk onkologisk behandling ved Onkologisk avdeling, Vejle Sykehus
- Minst to måneder med onkologisk behandling er realistisk basert på klinisk vurdering
- Forventet levetid på minst seks måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Deltakelse i andre forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen dialog om CAM
Deltakelse i åpen dialog om CAM med sykepleierspesialist. Dialogen vil være basert på det grunnleggende om personsentrert omsorg og inkludere pasientens preferanser og ønsker, pålitelig informasjon og rådgivning, og råd om potensielle risikoer og fordeler ved bruk av CAM. Dialogen er beregnet å vare i ca. 60 minutter og alle dialoger vil bli gjennomført av samme sykepleier. Avhengig av pasientbehov og ønsker kan det være en oppfølgingskonsultasjon en måned etter første dialog. |
1-times dialog om CAM med en sykepleierspesialist som en integrert del av konvensjonell onkologisk omsorg
|
|
Annen: Standard omsorg
Standardbehandling inkludert henvisning til en hjemmeside om komplementær alternativ medisin
|
Standard omsorg inkludert henvisning til en hjemmeside om CAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i frekvens av uønskede hendelser grad 3-4 mellom de to armene
Tidsramme: 8 uker etter innmelding
|
Bivirkninger er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
8 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pasientrapportert livskvalitet mellom de to armene
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
EORTC er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og seks enkeltelementer.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for funksjonsskala representerer et høyt/helsenivå av funksjon.
En høy score for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet.
En høy score for en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer
|
Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
|
Forskjell i pasientenes vurdering av mottatt informasjon mellom de to armene
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
Evaluering av mottatt informasjon vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Information Questionnaire (EORTC QLQ-INFO25).
|
Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
|
Forskjell i pasientrapportert grad av angst og depresjon mellom de to armene
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
|
Forskjell i frekvens av uønskede hendelser grad 3-4 mellom de to armene
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
Frekvens av uønskede hendelser grad 3-4 vil bli målt ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5)
|
Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Henrik Jensen, Department of Oncology, Vejle Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAMONCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .