不適切な怒り表現に対する感情調節の試み
2021年7月17日 更新者：Johan Bjureberg、Karolinska Institutet
不適切な怒り表現に対する感情調節のランダム化比較試験
このプロジェクトの全体的な目的は、不適切な怒りの表現に対してインターネットで配信される 3 つの認知行動療法を開発し、2 種類の規制戦略、感情的認識と認知的再評価の単独および複合効果をテストすることです。 治療は、プールされた中断された時系列デザインとともに、層化されたシングルブラインド並列無作為化ブロックデザインで評価されます。 怒りのレベルが上昇した自己募集の成人は、ベースラインの怒りのレベルに基づいて層別化されます。 具体的な目的は、以下を調べることです。
- 怒りと攻撃性に対する感情認識トレーニング、認知再評価トレーニング、および感情認識と認知再評価トレーニングの全体的および個別の効果。
- 感情的認識、認知的再評価、怒りの表現アウト、怒りの表現アウト、怒りのコントロールイン、および特性の怒りのベースラインレベルによって、治療効果が差別的に緩和されるかどうか。
- 治療効果が感情的認識、認知的再評価、および怒りの制御の変化によって媒介されるかどうか.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- Intention-to-treat の原則に従い、すべての一次データ モデルには無作為化されたすべての個人が含まれます。 3 か月のフォローアップは、主要なエンドポイントと見なされます。 （1）すべての治療の全体的な治療効果（ベースラインと比較したアクティブな治療フェーズと3か月のフォローアップ）と（2）感情認識トレーニング、認知再評価トレーニング、および感情認識と認知機能の相対的な有効性の両方を分析します。再評価トレーニング、それぞれ。 延長されたベースラインフェーズと比較して、すべての治療により、一次および二次転帰の両方が大幅に改善されることが期待されます。 さらに、組み合わせた介入は、平均して、個別の介入と比較して、一次および二次結果に最も強い効果をもたらすと予測しています。 認知再評価トレーニングは、単独の治療としての感情的認識と比較して、より大きな改善をもたらすと期待しています.
- 実験条件 (コード化されたコントラスト) と調整変数のベースライン レベル (連続測定として) との間の相互作用項を含む成長モデルを利用して、調整された治療効果を調べます。 重要な相互作用は、成長モデルにおける相互作用を調査するための推奨事項に従って調べられます。
- メディエーターの毎週の測定値は、縦断的メディエーション分析のための最先端の方法で分析され、条件と治療段階の関数として、個人内および個人間のプロセス変数と結果変数の間の関連性を調べることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重大な苦痛につながる、または日常生活を妨げる不適切な怒りの表現の経験（STAXI-IIに基づく）
除外基準:
- 他人に危害を加える可能性のある暴力行為のリスク
- 暴力/虐待の前科
- 提供された治療と矛盾する可能性のある進行中の心理的治療
- -登録前2か月以内の向精神薬の変更
- 重度のうつ病や自殺のリスクなどの重度の精神障害
- アルコールまたは薬物の問題
- 治療を妨げる生活環境（ホームレスなど）
- 顕著な言語能力の欠如と学習障害（治療形式は通常の読み書き能力を前提としているため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情的な認識
感情認識トレーニングの 4 つのモジュール
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感情認識トレーニングは、インターネット プラットフォームを介して 4 週間にわたって提供され、プラットフォームを介した週に数回のセラピストとの接触が含まれます。
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実験的：認知的再評価
4 モジュール認知再評価トレーニング
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認知再評価トレーニングは、インターネット プラットフォームを介して 4 週間提供され、プラットフォームを介した週に数回のセラピストとの接触が含まれます。
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実験的：気づき＋再評価
4 モジュールの感情認識と認知再評価トレーニング
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感情的認識と認知的再評価トレーニングは、インターネット プラットフォームを介して 4 週間にわたって提供され、プラットフォームを介した週に数回のセラピストとの接触が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (サブスケール: Anger-out、Anger-in)
時間枠：ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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状態特性の怒りの表現のレベル。
サブスケールの怒りの表現 (範囲: 8 ～ 32)、怒りの表現 (範囲: 8 ～ 32)、および怒りの状態 (範囲: 15 ～ 60) が使用され、スコアが高いほど怒りが強いことを示します。
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ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節アンケート (サブスケール: 再評価)
時間枠：ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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サブスケール再評価からの再評価のレベル (範囲: 6 ～ 35、スコアが高いほど再評価が多いことを示します)。
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ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (サブスケール: 無反応、無判断)
時間枠：ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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内的経験に対する非反応性のレベル (範囲: 6-30; スコアが高いほど非反応性が高いことを示す) 経験の非判断 (範囲: 5-25; スコアが高いほど非判断性が高いことを示す).
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ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (サブスケール: Anger control-in)
時間枠：ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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怒りのコントロールインのレベル (範囲: 8-32; スコアが高いほど、怒りのコントロールインが多いことを示します)。
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ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (サブスケール: Trait anger、Anger control-out、State anger)
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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状態特性の怒りの表現のレベル。
サブスケール 怒りの特性 (範囲: 10-40; より高いスコアはより多くの特性の怒りを示す), 怒りのコントロールアウト (範囲: 8-32; より高いスコアはより多くの怒りのコントロールアウトを示す), 怒りの状態 (範囲: 15-60; より高い)より多くの怒りをコントロールしていることを示すスコア)。
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ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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攻撃性アンケート
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始から 4 週間後、治療終了から 3 か月後。範囲は 0 ～ 87 で、スコアが高いほど攻撃性の問題が多いことを示します。
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攻撃性のレベル (範囲 0 ～ 87)。
スコアが高いほど攻撃性が高いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始から 4 週間後、治療終了から 3 か月後。範囲は 0 ～ 87 で、スコアが高いほど攻撃性の問題が多いことを示します。
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怒りの反芻スケール
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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怒りの反芻のレベル (範囲: 19-76)。
スコアが高いほど、怒りの反芻が多いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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マインドフルネスのレベル (範囲: 29-145)。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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感情調節アンケート（サブスケール抑制）
時間枠：ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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抑制のレベル (範囲: 1 ～ 28)。
スコアが高いほど、より抑制されていることを示します。
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ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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睡眠の質 (範囲: 0-21)。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始4週間後、治療終了3ヶ月後
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知覚ストレススケール 10アイテム版
時間枠：ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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ストレス (範囲: 0-40)。
スコアが高いほど、負のストレスが多いことを示します。
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ベースラインからの変更、治療中は週に 1 回 (ベースライン後 0 ～ 4 週間)、治療終了後 3 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療信頼度尺度
時間枠：治療開始から1週間
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治療の信頼性と期待度 (範囲: 0 ～ 50)。スコアが高いほど、信頼性/期待度が高いことを示します。
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治療開始から1週間
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顧客満足度アンケート
時間枠：治療開始から4週間
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クライアントの治療満足度 (範囲: 8 ～ 32)。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療開始から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Bjureberg, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/2253-31/5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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