不当愤怒表达的情绪调节试验
2021年7月17日 更新者：Johan Bjureberg、Karolinska Institutet
不当愤怒表达的情绪调节随机对照试验
该项目的总体目标是开发三种针对不当愤怒表达的互联网认知行为疗法，以测试情绪意识和认知重评这两种调节策略的孤立和综合效果。 治疗将在分层单盲平行随机区组设计以及合并中断时间序列设计中进行评估。 愤怒程度高的自我招募的成年人将根据愤怒的基线水平进行分层。 具体目标是检查：
- 情绪意识训练、认知重评训练、情绪意识和认知重评训练对愤怒和攻击的整体和单独影响；
- 治疗效果是否受到情绪意识、认知重新评估、愤怒表达、愤怒表达、愤怒控制和特质愤怒的基线水平的不同调节；
- 治疗效果是否由情绪意识、认知重新评估和愤怒控制的变化所介导。
研究概览
详细说明
- 遵循意向性治疗原则，所有主要数据模型都将包括所有随机化的个体。 3 个月的随访将被视为主要终点。 我们将分析 (1) 所有治疗的总体治疗效果（积极治疗阶段和与基线相比的 3 个月随访）和 (2) 情绪意识训练、认知重评训练、情绪意识和认知的相对疗效分别进行重评训练。 我们预计，与延长的基线阶段相比，所有治疗都会在主要和次要结果方面带来更大的改善。 此外，我们预测，相对于单独的干预措施，联合干预措施平均会对主要和次要结果产生最强的影响。 我们期望认知重评训练作为一种独立的治疗方法，相对于情绪意识会有更大的改善。
- 包括实验条件（对比编码）和调节变量基线水平（作为连续测量）之间相互作用项的生长模型将用于检查调节治疗效果。 将根据在增长模型中探索相互作用的建议检查重要的相互作用。
- 将使用最先进的纵向中介分析方法对中介的每周测量进行分析，我们的目标是检查个体内部和个体之间的过程和结果变量之间的关联，作为条件和治疗阶段的函数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 导致严重痛苦或干扰日常生活的不当愤怒表达的经历（基于 STAXI-II）
排除标准：
- 可能伤害他人的暴力行为的风险
- 先前的暴力/虐待定罪
- 可能与提供的治疗相冲突的持续心理治疗
- 入组前 2 个月内精神药物的变化
- 严重的精神疾病，例如严重的抑郁症或自杀风险
- 酒精或药物问题
- 干扰治疗的生活环境（例如，无家可归）
- 明显的语言技能缺陷和学习困难（因为治疗形式假定正常的阅读和写作技能）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：情绪意识
情绪意识训练的4个模块
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在 4 周内通过互联网平台提供情绪意识培训，包括每周通过该平台多次联系治疗师。
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实验性的：认知重评
4个模块认知重评训练
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认知重评培训通过互联网平台提供，为期 4 周，包括每周通过该平台多次联系治疗师。
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实验性的：认识+重新评价
4个模块情绪意识和认知重评训练
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在 4 周内通过互联网平台提供情绪意识和认知重新评估培训，包括每周通过该平台多次联系治疗师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态-特质愤怒表达量表-2（子量表：愤怒，愤怒）
大体时间：从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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国家特质愤怒表达的水平。
将使用 Anger Expression-Out（范围：8-32）、Anger Expression-In（范围：8-32）和 State Anger（范围：15-60）分量表，分数越高表示越愤怒。
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从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪调节问卷（子量表：重评）
大体时间：从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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子量表重新评价的重新评价水平（范围：6-35，分数越高表示重新评价越多）。
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从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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五面正念问卷（分量表：非反应性、非判断性）
大体时间：从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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对内在体验的非反应性水平（范围：6-30；分数越高表示越不反应） 经验的非判断性水平（范围：5-25；分数越高表示越多的非判断性）。
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从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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状态特质愤怒表达量表 2（子量表：愤怒控制）
大体时间：从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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愤怒控制水平（范围：8-32；分数越高表示愤怒控制越多）。
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从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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状态-特质愤怒表达量表-2（分量表：特质愤怒、愤怒控制、状态愤怒）
大体时间：相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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状态-特质愤怒表达的水平。
子量表 Trait Anger（范围：10-40；分数越高表示越愤怒），Anger Control-Out（范围：8-32；分数越高表示越愤怒），State Anger（范围：15-60；更高）分数表明更多的愤怒控制）。
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相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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侵略问卷
大体时间：相对于基线、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月的变化。范围从 0-87，分数越高表示攻击性问题越多。
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侵略程度（范围 0-87）。
分数越高表示攻击性越强。
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相对于基线、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月的变化。范围从 0-87，分数越高表示攻击性问题越多。
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愤怒反省量表
大体时间：相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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愤怒反思的水平（范围：19-76）。
较高的分数表示更多的愤怒反思。
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相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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五面正念问卷
大体时间：相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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正念水平（范围：29-145）。
较高的分数表示更多的正念。
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相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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情绪调节问卷（子量表抑制）
大体时间：从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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抑制水平（范围：1-28）。
较高的分数表示更多的抑制。
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从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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睡眠质量（范围：0-21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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相对于基线的变化、治疗开始后 4 周和治疗结束后 3 个月
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感知压力量表 10 项版本
大体时间：从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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压力（范围：0-40）。
分数越高表示负面压力越大。
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从基线开始变化，治疗期间每周一次（基线后 0-4 周），以及治疗结束后 3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可信度量表
大体时间：治疗开始后 1 周
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治疗可信度和期望值（范围：0-50），分数越高表示可信度/期望值越高。
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治疗开始后 1 周
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客户满意度问卷
大体时间：治疗开始后 4 周
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客户治疗满意度水平（范围：8-32），分数越高表示满意度越高。
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治疗开始后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Bjureberg, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月17日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/2253-31/5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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