Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång mot känsloreglering för olämpligt vredesuttryck

17 juli 2021 uppdaterad av: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Randomiserad kontrollerad prövning av känsloreglering för olämpligt uttryck av ilska

Det övergripande syftet med projektet är att utveckla tre internetlevererade kognitiva beteendeterapier för olämpliga uttryck av ilska för att testa de isolerade och kombinerade effekterna av två typer av regleringsstrategier, emotionell medvetenhet och kognitiv omvärdering. Behandlingar kommer att utvärderas i en stratifierad enkelblind parallell randomiserad blockdesign, tillsammans med en poolad avbruten tidsseriedesign. Självrekryterade vuxna med förhöjda nivåer av ilska kommer att stratifieras baserat på baslinjenivån av ilska. De särskilda syftena är att undersöka:

  1. de övergripande och separata effekterna av träning för emotionell medvetenhet, kognitiv omvärderingsträning och emotionell medvetenhet och kognitiv omvärderingsträning på ilska och aggression;
  2. huruvida behandlingseffekter modereras differentiellt av baslinjenivåer av känslomässig medvetenhet, kognitiv omvärdering, ilska uttryck, ilska uttryck, ilska kontroll-in och egenskap ilska;
  3. om behandlingseffekterna förmedlas av förändringar i känslomässig medvetenhet, kognitiv omvärdering och kontroll av ilska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Enligt intention-to-treat-principen kommer alla primära datamodeller att inkludera alla individer som randomiserade. 3-månaders uppföljning kommer att betraktas som den primära slutpunkten. Vi kommer att analysera både (1) den övergripande behandlingseffekten av alla behandlingar (aktiv behandlingsfas och 3-månaders uppföljning jämfört med baslinjen) och (2) den relativa effekten för emotionell medvetenhetsträning, kognitiv omvärderingsträning och emotionell medvetenhet och kognitiv omvärderingsutbildning, respektive. Vi förväntar oss att alla behandlingar, jämfört med en förlängd baslinjefas, kommer att resultera i större förbättringar av både primära och sekundära resultat. Vidare förutspår vi att den kombinerade interventionen i genomsnitt kommer att ge de starkaste effekterna på primära och sekundära utfall i förhållande till de separata interventionerna. Vi förväntar oss att kognitiv omvärderingsträning kommer att resultera i större förbättringar i förhållande till emotionell medvetenhet som en fristående behandling.
  2. Tillväxtmodeller som inkluderar interaktionsvillkoren mellan experimentella förhållanden (kontrastkodade) och baslinjenivåer för moderatorvariabler (som kontinuerliga mått) kommer att användas för att undersöka modererade behandlingseffekter. Signifikanta interaktioner kommer att undersökas efter rekommendationer för sonderande interaktioner i tillväxtmodeller.
  3. Veckovisa mätningar av mediatorer kommer att analyseras med state-of-the-art metoder för longitudinell medlingsanalys, och vi strävar efter att undersöka samband mellan process- och utfallsvariabler både inom och mellan individer som en funktion av tillstånd och behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • erfarenhet av olämpliga uttryck av ilska som leder till betydande ångest eller stör det dagliga livet (baserat på STAXI-II)

Exklusions kriterier:

  • risk för våldsamt beteende som kan skada andra
  • tidigare domar om våld/övergrepp
  • pågående psykologisk behandling som kan komma i konflikt med den erbjudna behandlingen
  • byte av psykofarmaka inom 2 månader före inskrivning
  • allvarlig psykiatrisk störning, såsom svår depression eller risk för självmord
  • alkohol- eller drogproblem
  • livsförhållanden som stör behandlingen (t.ex. hemlös)
  • uttalade brister i språkkunskaper och inlärningssvårigheter (eftersom behandlingsformatet förutsätter normal läs- och skrivförmåga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känslomässig medvetenhet
4 moduler av emotionell medvetenhetsträning
Beteende: Internet-levererad träning för emotionell medvetenhet
Emotionell medvetenhetsträning ges via en internetplattform under 4 veckor och inkluderar terapeutkontakt flera gånger i veckan via plattformen.
Experimentell: Kognitiv omvärdering
4 moduler kognitiv omvärderingsträning
Beteende: Internetlevererad kognitiv omvärderingsträning
Kognitiv omvärderingsträning ges via en internetplattform under 4 veckor och inkluderar terapeutkontakt flera gånger i veckan via plattformen.
Experimentell: Medvetenhet + omvärdering
4 moduler emotionell medvetenhet och kognitiv omvärderingsträning
Beteende: Internetlevererad utbildning för medvetenhet och omvärdering
Emotionell medvetenhet och kognitiv omvärderingsträning levereras via en internetplattform under 4 veckor och inkluderar terapeutkontakt flera gånger per vecka via plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskalor: Anger-out, Anger-in)
Tidsram: Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Nivåer av statligt drag ilska uttryck. Underskalorna Anger Expression-Out (intervall: 8-32), Anger Expression-In (intervall: 8-32) och State Anger (intervall: 15-60) kommer att användas, med högre poäng som indikerar mer ilska.
Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotion Regulation Questionnaire (Underskala: Reappraisal)
Tidsram: Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Nivåer av omvärdering från subskalan Omvärdering (intervall: 6-35, med högre poäng som indikerar mer omvärdering).
Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (Underskalor: Icke-reaktivitet, Icke-dömande)
Tidsram: Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Nivåer av icke-reaktivitet mot inre upplevelser (intervall: 6-30; med högre poäng som indikerar mer icke-reaktivitet) icke-bedömande av erfarenhet (intervall: 5-25; med högre poäng indikerar mer icke-dömande).
Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskala: Anger control-in)
Tidsram: Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Nivåer av ilska kontroll-in (intervall: 8-32; högre poäng indikerar mer ilska kontroll-in).
Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Tillstånd-drag ilska uttryck Inventory-2 (Underskalor: egenskap ilska, ilska kontroll-out, State ilska)
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Nivåer av statligt drag ilska uttryck. Underskalorna Egenskap ilska (intervall: 10-40; högre poäng indikerar mer egenskaper ilska), Anger Control-Out (intervall: 8-32; högre poäng indikerar mer ilska kontroll-out), State Anger (intervall: 15-60; högre poäng som indikerar mer ilska kontroll-in).
Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Aggressionsfrågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling. Spänner från 0-87, med högre högre poäng som indikerar fler aggressionsproblem.
Grader av aggression (intervall 0-87). Högre poäng tyder på mer aggression.
Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling. Spänner från 0-87, med högre högre poäng som indikerar fler aggressionsproblem.
Anger Rumination Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Nivåer av ilska idisslande (intervall: 19-76). Högre poäng tyder på mer ilska idisslande.
Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Fem aspekter Mindfulness enkät
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Nivåer av mindfulness (intervall: 29-145). Högre poäng indikerar mer mindfulness.
Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Emotion Regulation Questionnaire (Subscale suppression)
Tidsram: Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Nivåer av undertryckning (intervall: 1-28). Högre poäng tyder på mer undertryckande.
Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Sömnkvalitet (intervall: 0-21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Ändring från baslinjen, 4 veckor efter behandlingsstart och 3 månader efter avslutad behandling
Perceived Stress Scale 10 artikelversion
Tidsram: Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.
Stress (intervall: 0-40). Högre poäng indikerar mer negativ stress.
Byt från baseline, en gång i veckan under behandlingen (0-4 veckor efter baseline), och 3 månader efter avslutad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: 1 vecka efter behandlingsstart
Behandlingens trovärdighet och förväntan (intervall: 0-50) med högre poäng som indikerar större trovärdighet/förväntning.
1 vecka efter behandlingsstart
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Nivåer av kundbemötande (intervall: 8-32) med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse.
4 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/2253-31/5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera