- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858296
Versuch der Emotionsregulation für unangemessenen Ausdruck von Wut
Randomisierte kontrollierte Studie zur Emotionsregulation bei unangemessenem Ausdruck von Wut
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Entwicklung von drei über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapien für unangemessenen Ausdruck von Wut, um die isolierten und kombinierten Wirkungen von zwei Arten von Regulationsstrategien, emotionales Bewusstsein und kognitive Neubewertung, zu testen. Die Behandlungen werden in einem stratifizierten, einfach verblindeten, parallelen, randomisierten Blockdesign zusammen mit einem gepoolten, unterbrochenen Zeitreihendesign bewertet. Selbst rekrutierte Erwachsene mit erhöhten Wutniveaus werden basierend auf dem Ausgangsniveau der Wut stratifiziert. Die besonderen Ziele sind zu untersuchen:
- die allgemeinen und getrennten Wirkungen von emotionalem Bewusstseinstraining, kognitivem Neubewertungstraining und emotionalem Bewusstseins- und kognitivem Neubewertungstraining auf Wut und Aggression;
- ob die Behandlungseffekte unterschiedlich durch Grundniveaus der emotionalen Wahrnehmung, der kognitiven Neubewertung, des Ausdrucks von Wut, des Ausdrucks von Wut, der Kontrolle von Wut und der Eigenschaft Wut moderiert werden;
- ob die Behandlungseffekte durch Veränderungen des emotionalen Bewusstseins, der kognitiven Neubewertung und der Wutkontrolle vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip enthalten alle primären Datenmodelle alle Personen als randomisiert. Als primärer Endpunkt wird eine 3-monatige Nachbeobachtung betrachtet. Wir werden sowohl (1) den Gesamtbehandlungseffekt aller Behandlungen (aktive Behandlungsphase und 3-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert) als auch (2) die relative Wirksamkeit für das emotionale Bewusstseinstraining, das kognitive Neubewertungstraining und das emotionale Bewusstsein und die kognitiven Fähigkeiten analysieren Aufarbeitungstraining bzw. Wir erwarten, dass alle Behandlungen im Vergleich zu einer verlängerten Baseline-Phase zu größeren Verbesserungen sowohl der primären als auch der sekundären Ergebnisse führen werden. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass die kombinierte Intervention im Durchschnitt die stärksten Auswirkungen auf die primären und sekundären Ergebnisse im Vergleich zu den separaten Interventionen haben wird. Wir erwarten, dass das Training der kognitiven Neubewertung als eigenständige Behandlung zu größeren Verbesserungen im Vergleich zum emotionalen Bewusstsein führen wird.
- Wachstumsmodelle, die die Interaktionsterme zwischen experimentellen Bedingungen (kontrastkodiert) und Ausgangsniveaus von Moderatorvariablen (als kontinuierliche Maße) enthalten, werden verwendet, um moderierte Behandlungseffekte zu untersuchen. Signifikante Wechselwirkungen werden gemäß den Empfehlungen zur Untersuchung von Wechselwirkungen in Wachstumsmodellen untersucht.
- Wöchentliche Messungen von Mediatoren werden mit modernsten Methoden zur Längsschnittanalyse der Mediation analysiert, und wir zielen darauf ab, Assoziationen zwischen Prozess- und Ergebnisvariablen sowohl innerhalb als auch zwischen Individuen als Funktion des Zustands und der Behandlungsphase zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrung eines unangemessenen Ausdrucks von Wut, die zu erheblicher Belastung führt oder das tägliche Leben beeinträchtigt (basierend auf dem STAXI-II)
Ausschlusskriterien:
- Risiko für gewalttätiges Verhalten, das anderen schaden kann
- Vorstrafen wegen Gewalt/Missbrauch
- laufende psychologische Behandlung, die mit der angebotenen Behandlung kollidieren kann
- Änderung der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
- schwere psychiatrische Störung, wie z. B. schwere Depression oder Suizidgefahr
- Alkohol- oder Drogenprobleme
- Lebensumstände, die die Behandlung beeinträchtigen (z. B. Obdachlosigkeit)
- ausgeprägte Sprachdefizite und Lernschwierigkeiten (da das Behandlungsformat von einer normalen Lese- und Schreibfähigkeit ausgeht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Emotionales Bewusstsein
4 Module emotionales Bewusstseinstraining
|
Das emotionale Bewusstseinstraining wird über eine Internetplattform für 4 Wochen durchgeführt und beinhaltet mehrmals pro Woche Therapeutenkontakt über die Plattform.
|
Experimental: Kognitive Neubewertung
4 Module kognitives Aufarbeitungstraining
|
Das Training zur kognitiven Neubewertung wird über eine Internetplattform für 4 Wochen durchgeführt und beinhaltet mehrmals pro Woche Therapeutenkontakt über die Plattform.
|
Experimental: Bewusstsein + Neubewertung
4 Module emotionales Bewusstsein und kognitives Neubewertungstraining
|
Emotionales Bewusstsein und kognitives Neubewertungstraining werden über eine Internetplattform während 4 Wochen angeboten und beinhalten mehrmals pro Woche Therapeutenkontakt über die Plattform.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
State-Trait Wutausdruck-Inventar-2 (Subskalen: Wut raus, Wut rein)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Ebenen des Ausdrucks von Wut in Zustandsmerkmalen.
Die Subskalen Wutausdruck-Aus (Bereich: 8-32), Wutausdruck-In (Bereich: 8-32) und Wutzustand (Bereich: 15-60) werden verwendet, wobei höhere Werte mehr Wut anzeigen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionsregulationsfragebogen (Subskala: Neubewertung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Grade der Neubewertung aus der Subskala Neubewertung (Bereich: 6-35, wobei höhere Werte eine stärkere Neubewertung anzeigen).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (Subskalen: Nicht-Reaktivität, Nicht-Beurteilen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Grade der Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen (Bereich: 6–30; wobei höhere Werte eine stärkere Nichtreaktivität anzeigen) Nichtbeurteilen von Erfahrungen (Bereich: 5–25; wobei höhere Werte mehr Nichtbeurteilen anzeigen).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
State-Trait Wutausdruck-Inventar-2 (Subskala: Wutkontrolle-in)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Grad der Wutkontrolle (Bereich: 8-32; höhere Werte weisen auf eine stärkere Wutkontrolle hin).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
State-Trait-Ärgerausdruck-Inventar-2 (Subskalen: Eigenschafts-Wut, Wut-Kontrolle, State-Wut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Ebenen des Ausdrucks von Wut bei Zustandsmerkmalen.
Die Subskalen Merkmal Wut (Bereich: 10–40; höhere Werte zeigen mehr Merkmal Zorn an), Wutkontrolle – Aus (Bereich: 8–32; höhere Werte zeigen mehr Wutkontrolle an), Zustand Wut (Bereich: 15–60; höher). Ergebnisse, die auf mehr Wutkontrolle hindeuten).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Aggressionsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende. Reicht von 0-87, wobei höhere Werte auf mehr Aggressionsprobleme hinweisen.
|
Aggressionsniveaus (Bereich 0-87).
Höhere Werte zeigen mehr Aggression an.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende. Reicht von 0-87, wobei höhere Werte auf mehr Aggressionsprobleme hinweisen.
|
Wutgrübelskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Grad des Grübelns von Wut (Bereich: 19-76).
Höhere Werte weisen auf mehr Wutgrübeln hin.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Ebenen der Achtsamkeit (Bereich: 29-145).
Höhere Werte weisen auf mehr Achtsamkeit hin.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (Subskalenunterdrückung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Unterdrückungsstufen (Bereich: 1-28).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Unterdrückung hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Schlafqualität (Bereich: 0-21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende
|
Wahrgenommene Stressskala Version mit 10 Items
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
|
Stress (Bereich: 0-40).
Höhere Werte weisen auf mehr negativen Stress hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0-4 Wochen nach Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
|
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (Bereich: 0–50), wobei höhere Werte eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung anzeigen.
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1 Woche nach Behandlungsbeginn
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Grade der Behandlungszufriedenheit des Klienten (Bereich: 8–32), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
|
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2253-31/5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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