Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag om følelsesregulering for upassende vredesudtryk

17. juli 2021 opdateret af: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Randomiseret kontrolleret prøvelse af følelsesregulering for upassende vredesudtryk

Det overordnede formål med projektet er at udvikle tre internet-leverede kognitive adfærdsterapier til upassende vredesudtryk for at teste de isolerede og kombinerede effekter af to typer reguleringsstrategier, følelsesmæssig bevidsthed og kognitiv revurdering. Behandlinger vil blive evalueret i et stratificeret enkelt blindt parallelt randomiseret blokdesign sammen med et poolet afbrudt tidsseriedesign. Selvrekrutterede voksne med forhøjede niveauer af vrede vil blive stratificeret baseret på baseline niveau af vrede. De særlige mål er at undersøge:

  1. de overordnede og separate effekter af følelsesmæssig bevidsthedstræning, kognitiv revurderingstræning og følelsesmæssig bevidsthed og kognitiv revurderingstræning på vrede og aggression;
  2. om behandlingseffekter modereres differentielt af baseline niveauer af følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv revurdering, vrede udtryk ud, vrede udtryk ud, vrede kontrol ind og karaktertræk vrede;
  3. om behandlingseffekterne er medieret af ændringer i følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv revurdering og vredeskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Efter intention-to-treat princippet vil alle primære datamodeller omfatte alle individer som randomiserede. 3-måneders opfølgning vil blive betragtet som det primære endepunkt. Vi vil analysere både (1) overordnet behandlingseffekt af alle behandlinger (aktiv behandlingsfase og 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline) og (2) den relative effekt for den følelsesmæssige bevidsthedstræning, kognitiv revurderingstræning og følelsesmæssig bevidsthed og kognitiv bevidsthed. henholdsvis omvurderingsuddannelse. Vi forventer, at i forhold til en forlænget baseline fase, vil alle behandlinger resultere i større forbedringer i både primære og sekundære resultater. Yderligere forudsiger vi, at den kombinerede intervention i gennemsnit vil producere de stærkeste effekter på primære og sekundære resultater i forhold til de separate interventioner. Vi forventer, at kognitiv revurderingstræning vil resultere i større forbedringer i forhold til følelsesmæssig bevidsthed som en selvstændig behandling.
  2. Vækstmodeller, der inkluderer interaktionsbetingelserne mellem eksperimentelle forhold (kontrastkodede) og basisniveauer for moderatorvariabler (som kontinuerlige mål), vil blive brugt til at undersøge modererede behandlingseffekter. Signifikante interaktioner vil blive undersøgt efter anbefalinger til sonderende interaktioner i vækstmodeller.
  3. Ugentlige målinger af mediatorer vil blive analyseret med state-of-the-art metoder til longitudinel mediationsanalyse, og vi sigter mod at undersøge sammenhænge mellem proces- og resultatvariabler både inden for og mellem individer som funktion af tilstand og behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevelse af upassende vredesudtryk, der fører til betydelig nød eller forstyrrer dagligdagen (baseret på STAXI-II)

Ekskluderingskriterier:

  • risiko for voldelig adfærd, der kan skade andre
  • tidligere domme for vold/misbrug
  • igangværende psykologbehandling, der kan komme i konflikt med den tilbudte behandling
  • ændring af psykofarmaka inden for 2 måneder før indskrivning
  • alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom svær depression eller risiko for selvmord
  • alkohol- eller stofproblemer
  • livsforhold, der forstyrrer behandlingen (f.eks. hjemløs)
  • udtalte sproglige færdigheder og indlæringsvanskeligheder (da behandlingsformatet forudsætter normale læse- og skrivefærdigheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesmæssig bevidsthed
4 moduler af følelsesmæssig bevidsthedstræning
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret træning i følelsesmæssig bevidsthed
Emotionel bevidsthedstræning leveres via en internetplatform i løbet af 4 uger og inkluderer terapeutkontakt flere gange om ugen via platformen.
Eksperimentel: Kognitiv revurdering
4 moduler kognitiv revurderingstræning
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv revurderingstræning
Kognitiv revurderingstræning leveres via en internetplatform i løbet af 4 uger og omfatter terapeutkontakt flere gange om ugen via platformen.
Eksperimentel: Bevidsthed + revurdering
4 moduler følelsesmæssig bevidsthed og kognitiv revurderingstræning
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret bevidstheds- og revurderingstræning
Emotionel bevidsthed og kognitiv revurderingstræning leveres via en internetplatform i løbet af 4 uger og inkluderer terapeutkontakt flere gange om ugen via platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskalaer: Anger-out, Anger-in)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Niveauer af State-trait vrede udtryk. Underskalaerne Anger Expression-Out (interval: 8-32), Anger Expression-In (interval: 8-32) og State Anger (interval: 15-60) vil blive brugt, med højere score, der indikerer mere vrede.
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Questionnaire (Underskala: Revurdering)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Niveauer af revurdering fra underskalaen Revurdering (interval: 6-35, med højere score, der indikerer mere revurdering).
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema (Underskalaer: Ikke-reaktivitet, Ikke-dømmende)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Niveauer af ikke-reaktivitet over for indre oplevelser (interval: 6-30; med højere score, der indikerer mere ikke-reaktivitet) ikke-bedømmelse af erfaring (interval: 5-25; med højere score, der indikerer mere ikke-dømmende).
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskala: Anger control-in)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Niveauer af vredeskontrol (interval: 8-32; højere score indikerer mere vredeskontrol).
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskalaer: Træk vrede, Anger control-out, State vrede)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Niveauer af tilstands-træk vrede udtryk. Underskalaerne Trait Anger (interval: 10-40; højere score indikerer mere karaktertræk vrede), Anger Control-Out (interval: 8-32; højere score indikerer mere vrede kontrol-out), State Anger (interval: 15-60; højere score, der indikerer mere vredeskontrol).
Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet. Spænder fra 0-87, med højere højere score, der indikerer flere aggressionsproblemer.
Niveauer af aggression (interval 0-87). Højere score indikerer mere aggression.
Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet. Spænder fra 0-87, med højere højere score, der indikerer flere aggressionsproblemer.
Anger Rumination Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Niveauer af vredesrystelser (interval: 19-76). Højere score tyder på mere vredesdrøvling.
Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Fem facetter Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Niveauer af mindfulness (interval: 29-145). Højere score indikerer mere opmærksomhed.
Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Emotion Regulation Questionnaire (Subscale Suppression)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Niveauer af undertrykkelse (interval: 1-28). Højere score indikerer mere undertrykkelse.
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Søvnkvalitet (interval: 0-21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter behandling er afsluttet
Perceived Stress Scale 10 item version
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Stress (interval: 0-40). Højere score indikerer mere negativ stress.
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-4 uger efter baseline), og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart
Behandlingens troværdighed og forventning (interval: 0-50) med højere score, der indikerer større troværdighed/forventning.
1 uge efter behandlingsstart
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Niveauer af klientbehandlingstilfredshed (interval: 8-32) med højere score, der indikerer mere tilfredshed.
4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2253-31/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Upassende vrede udtryk

Kliniske forsøg med Internet-leveret træning i følelsesmæssig bevidsthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner