Испытание регуляции эмоций при неуместном выражении гнева
17 июля 2021 г. обновлено: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Рандомизированное контролируемое исследование регуляции эмоций при неуместном выражении гнева
Общая цель проекта состоит в том, чтобы разработать три когнитивно-поведенческих терапии для неуместного выражения гнева в Интернете, чтобы проверить изолированные и комбинированные эффекты двух типов стратегий регуляции, эмоционального осознания и когнитивной переоценки. Лечение будет оцениваться в стратифицированном одинарном слепом параллельном рандомизированном блочном дизайне, а также в объединенном прерывистом дизайне временных рядов. Самостоятельно завербованные взрослые с повышенным уровнем гнева будут стратифицированы на основе базового уровня гнева. Конкретные цели состоят в том, чтобы изучить:
- общее и отдельное влияние тренинга эмоционального осознания, тренинга когнитивной переоценки и тренинга эмоционального осознания и когнитивной переоценки на гнев и агрессию;
- влияют ли лечебные эффекты на исходные уровни эмоциональной осведомленности, когнитивной переоценки, выражения гнева-выражения, выражения гнева-выхода, контроля гнева-входа и личностного гнева;
- опосредованы ли эффекты лечения изменениями в эмоциональном сознании, когнитивной переоценке и контроле над гневом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- В соответствии с принципом «намерение лечить» все модели первичных данных будут включать всех людей в качестве рандомизированных. 3-месячное наблюдение будет рассматриваться как первичная конечная точка. Мы проанализируем как (1) общий лечебный эффект всех видов лечения (активная фаза лечения и 3-месячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем), так и (2) относительную эффективность тренинга эмоционального осознания, тренинга когнитивной переоценки, эмоционального осознания и когнитивного развития. переоценочное обучение соответственно. Мы ожидаем, что по сравнению с пролонгированной базовой фазой все виды лечения приведут к большему улучшению как первичных, так и вторичных исходов. Кроме того, мы прогнозируем, что комбинированное вмешательство будет в среднем оказывать наиболее сильное влияние на первичные и вторичные результаты по сравнению с отдельными вмешательствами. Мы ожидаем, что обучение когнитивной переоценке приведет к большему улучшению эмоциональной осведомленности в качестве самостоятельного лечения.
- Модели роста, которые включают условия взаимодействия между экспериментальными условиями (контрастное кодирование) и базовыми уровнями модераторных переменных (как непрерывные измерения), будут использоваться для изучения эффектов умеренного лечения. Значимые взаимодействия будут изучены в соответствии с рекомендациями по исследованию взаимодействий в моделях роста.
- Еженедельные измерения медиаторов будут анализироваться с использованием самых современных методов продольного анализа медиации, и мы стремимся изучить связи между переменными процесса и результата как внутри, так и между отдельными людьми в зависимости от состояния и фазы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- опыт неуместного выражения гнева, который приводит к значительному дистрессу или мешает повседневной жизни (на основе STAXI-II)
Критерий исключения:
- риск насильственного поведения, которое может причинить вред другим
- предыдущие судимости за насилие / жестокое обращение
- продолжающееся психологическое лечение, которое может противоречить предлагаемому лечению
- смена психотропных препаратов в течение 2 месяцев до зачисления
- тяжелое психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия или риск самоубийства
- проблемы с алкоголем или наркотиками
- жизненные обстоятельства, препятствующие лечению (например, бездомность)
- выраженный дефицит языковых навыков и трудности в обучении (поскольку формат лечения предполагает нормальные навыки чтения и письма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмоциональное осознание
4 модуля тренинга эмоционального осознания
|
Тренинг по эмоциональному осознанию проводится через интернет-платформу в течение 4 недель и включает несколько раз в неделю встречи с терапевтом через платформу.
|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка
4 модуля обучения когнитивной переоценке
|
Тренинг по когнитивной переоценке проводится через интернет-платформу в течение 4 недель и включает в себя встречи с терапевтом несколько раз в неделю через платформу.
|
|
Экспериментальный: Осознание + переоценка
4 модуля обучения эмоциональной осведомленности и когнитивной переоценке
|
Тренинг по эмоциональному осознанию и когнитивной переоценке проводится через интернет-платформу в течение 4 недель и включает в себя встречи с терапевтом несколько раз в неделю через платформу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник выражения гнева-2 (подшкалы: гнев-вне, гнев-в)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Уровни проявления гнева.
Будут использоваться подшкалы «Выражение гнева-вне» (диапазон: 8–32), «Выражение гнева-в» (диапазон: 8–32) и «Гнев состояния» (диапазон: 15–60), причем более высокие баллы указывают на большее количество гнева.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник регулирования эмоций (подшкала: переоценка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Уровни переоценки по подшкале «Переоценка» (диапазон: 6–35, где более высокие баллы указывают на большую переоценку).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Опросник осознанности «Пять граней» (подшкалы: нереактивность, отсутствие суждений)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Уровни нереактивности к внутренним переживаниям (диапазон: 6-30; более высокие баллы указывают на большую нереактивность) неоценивание опыта (диапазон: 5-25; более высокие баллы указывают на большее неоценивание).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Опросник выражений гнева-2 (подшкала: контроль гнева)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Уровни контроля над гневом (диапазон: 8–32; более высокие баллы указывают на более высокий уровень контроля над гневом).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Опросник выражения состояния-черты гнева-2 (подшкалы: черта гнева, контроль над гневом, состояние гнева)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
Уровни проявления гнева.
Подшкалы Черта гнева (диапазон: 10-40; более высокие баллы указывают на более выраженную черту гнева), гнев-контроль (диапазон: 8-32; более высокие баллы указывают на более высокий уровень контроля над гневом), состояние гнева (диапазон: 15-60; выше). баллы, указывающие на больший контроль над гневом).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Опросник агрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения. Варьируется от 0 до 87, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с агрессией.
|
Уровни агрессии (диапазон 0-87).
Более высокие баллы указывают на большую агрессию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения. Варьируется от 0 до 87, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с агрессией.
|
|
Шкала размышлений о гневе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
Уровни размышлений о гневе (диапазон: 19-76).
Более высокие баллы указывают на большее количество размышлений о гневе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Опросник осознанности «Пять граней»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
Уровни внимательности (диапазон: 29-145).
Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Опросник регулирования эмоций (субшкала подавления)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Уровни подавления (диапазон: 1-28).
Более высокие баллы указывают на большее подавление.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
Качество сна (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения и через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Шкала воспринимаемого стресса, версия из 10 пунктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Стресс (диапазон: 0-40).
Более высокие баллы указывают на более негативный стресс.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0–4 недели после исходного уровня) и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения
|
Достоверность и ожидаемость лечения (диапазон: 0–50), при этом более высокие баллы указывают на большую достоверность/ожидаемость.
|
Через 1 неделю после начала лечения
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Уровни удовлетворенности клиентов лечением (диапазон: 8-32), где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2253-31/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .