Proef van emotieregulatie voor ongepaste woede-expressie
17 juli 2021 bijgewerkt door: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van emotieregulatie voor ongepaste woede-expressie
Het algemene doel van het project is de ontwikkeling van drie via het internet aangeboden cognitieve gedragstherapieën voor ongepaste woede-expressie om de geïsoleerde en gecombineerde effecten van twee soorten regulatiestrategieën, emotioneel bewustzijn en cognitieve herwaardering, te testen. Behandelingen zullen worden geëvalueerd in een gestratificeerd enkelvoudig blind parallel gerandomiseerd blokontwerp, samen met een gepoold onderbroken tijdreeksontwerp. Zelf-aangeworven volwassenen met verhoogde niveaus van woede zullen worden gestratificeerd op basis van basisniveau van woede. De specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van:
- de algehele en afzonderlijke effecten van emotionele bewustzijnstraining, cognitieve herwaarderingstraining en emotionele bewustzijns- en cognitieve herwaarderingstraining op woede en agressie;
- of behandelingseffecten differentieel worden gemodereerd door basisniveaus van emotioneel bewustzijn, cognitieve herwaardering, het uiten van woede, het uiten van woede, het beheersen van woede en het trekken van woede;
- of de behandelingseffecten worden gemedieerd door veranderingen in emotioneel bewustzijn, cognitieve herwaardering en woedebeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Volgens het intention-to-treat-principe zullen alle primaire gegevensmodellen alle individuen omvatten zoals gerandomiseerd. Een follow-up van 3 maanden wordt beschouwd als het primaire eindpunt. We analyseren zowel (1) het totale behandeleffect van alle behandelingen (actieve behandelfase en 3 maanden follow-up vergeleken met baseline) als (2) de relatieve werkzaamheid voor de emotionele bewustzijnstraining, cognitieve herwaarderingstraining en emotionele bewustzijns- en cognitieve training. respectievelijk herwaarderingstraining. We verwachten dat, in vergelijking met een verlengde basislijnfase, alle behandelingen zullen resulteren in grotere verbeteringen van zowel de primaire als de secundaire uitkomsten. Verder voorspellen we dat de gecombineerde interventie gemiddeld genomen de sterkste effecten zal hebben op primaire en secundaire uitkomsten ten opzichte van de afzonderlijke interventies. We verwachten dat cognitieve herwaarderingstraining zal resulteren in grotere verbeteringen ten opzichte van emotioneel bewustzijn als een op zichzelf staande behandeling.
- Groeimodellen die de interactietermen tussen experimentele omstandigheden (contrastgecodeerd) en basislijnniveaus van moderatorvariabelen (als continue metingen) bevatten, zullen worden gebruikt om gemodereerde behandelingseffecten te onderzoeken. Significante interacties zullen worden onderzocht volgens aanbevelingen voor het onderzoeken van interacties in groeimodellen.
- Wekelijkse metingen van bemiddelaars zullen worden geanalyseerd met state-of-the-art methoden voor longitudinale bemiddelingsanalyse, en we streven ernaar associaties tussen proces- en uitkomstvariabelen zowel binnen als tussen individuen te onderzoeken als een functie van aandoening en behandelingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ervaring van ongepaste woede-uiting die leidt tot aanzienlijk leed of het dagelijks leven verstoort (gebaseerd op de STAXI-II)
Uitsluitingscriteria:
- risico op gewelddadig gedrag dat anderen kan schaden
- eerdere veroordelingen van geweld/misbruik
- lopende psychologische behandeling die kan conflicteren met de aangeboden behandeling
- verandering van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- ernstige psychiatrische stoornis, zoals ernstige depressie of risico op zelfmoord
- alcohol- of drugsproblemen
- levensomstandigheden die de behandeling belemmeren (bijv. dakloos)
- uitgesproken taalvaardigheidstekorten en leerproblemen (aangezien het behandelformaat uitgaat van normale lees- en schrijfvaardigheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotioneel bewustzijn
4 modules emotionele bewustzijnstraining
|
Emotionele bewustzijnstraining wordt gedurende 4 weken gegeven via een internetplatform en omvat meerdere keren per week contact met de therapeut via het platform.
|
|
Experimenteel: Cognitieve herwaardering
4 modules cognitieve herwaarderingstraining
|
Cognitieve herwaarderingstraining wordt gedurende 4 weken via een internetplatform gegeven en omvat meerdere keren per week contact met de therapeut via het platform.
|
|
Experimenteel: Bewustwording + herwaardering
4 modules emotioneel bewustzijn en cognitieve herwaarderingstraining
|
Emotioneel bewustzijn en cognitieve herwaarderingstraining wordt gedurende 4 weken gegeven via een internetplatform en omvat meerdere keren per week contact met de therapeut via het platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Subschalen: Anger-out, Anger-in)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Niveaus van staatskenmerk woede Uitdrukking.
De subschalen Woede Uitdrukking-Uit (bereik: 8-32), Woede Uitdrukking-In (bereik: 8-32) en Toestand Boosheid (bereik: 15-60) zullen worden gebruikt, waarbij hogere scores meer woede aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst emotieregulatie (subschaal: herwaardering)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Niveaus van herwaardering van de subschaal Herwaardering (uitersten: 6-35, waarbij hogere scores duiden op meer herwaardering).
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (subschalen: niet-reactief, niet-oordelend)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Niveaus van niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen (bereik: 6-30; hogere scores duiden op meer niet-reactiviteit) niet-oordelen over ervaring (bereik: 5-25; hogere scores duiden op meer niet-oordelen).
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Subschaal: Anger control-in)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Niveaus van woedebeheersing (spreiding: 8-32; hogere scores duiden op meer woedebeheersing).
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Subschalen: Trait-woede, Anger-control-out, State-woede)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Niveaus van State-Trait Woede-expressie.
De subschalen Eigenschap Woede (bereik: 10-40; hogere scores duiden op meer eigenschap boosheid), Beheersing van woede (bereik: 8-32; hogere scores duiden op meer beheersing van woede), Boosheid op de toestand (bereik: 15-60; hoger scores die wijzen op meer controle van woede).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Agressie vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Bereik van 0-87, waarbij hogere, hogere scores wijzen op meer agressieproblemen.
|
Niveaus van agressie (bereik 0-87).
Hogere scores duiden op meer agressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Bereik van 0-87, waarbij hogere, hogere scores wijzen op meer agressieproblemen.
|
|
Schaal voor herkauwen van woede
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Niveaus van boosheid bij herkauwen (bereik: 19-76).
Hogere scores duiden op meer boosheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Niveaus van opmerkzaamheid (bereik: 29-145).
Hogere scores duiden op meer mindfulness.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Vragenlijst emotieregulatie (subschaalonderdrukking)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Niveaus van onderdrukking (bereik: 1-28).
Hogere scores duiden op meer onderdrukking.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Slaapkwaliteit (bereik: 0-21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Waargenomen stressschaal 10-itemversie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Stress (bereik: 0-40).
Hogere scores duiden op meer negatieve stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-4 weken na baseline) en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week na start van de behandeling
|
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (spreiding: 0-50) met hogere scores die een grotere geloofwaardigheid/verwachting aangeven.
|
1 week na start van de behandeling
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
|
Niveaus van klanttevredenheid over de behandeling (bereik: 8-32) waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
4 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2253-31/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .