Rettssak mot følelsesregulering for upassende sinneuttrykk
17. juli 2021 oppdatert av: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Randomisert kontrollert utprøving av følelsesregulering for upassende sinneuttrykk
Det overordnede målet med prosjektet er å utvikle tre internettleverte kognitive atferdsterapier for upassende sinneuttrykk for å teste de isolerte og kombinerte effektene av to typer reguleringsstrategier, emosjonell bevissthet og kognitiv revurdering. Behandlinger vil bli evaluert i en stratifisert enkel blind parallell randomisert blokkdesign, sammen med en sammenslått avbrutt tidsseriedesign. Selvrekrutterte voksne med forhøyede nivåer av sinne vil bli stratifisert basert på baseline nivå av sinne. De spesielle målene er å undersøke:
- de overordnede og separate effektene av emosjonell bevissthetstrening, kognitiv revurderingstrening og emosjonell bevissthet og kognitiv revurderingstrening på sinne og aggresjon;
- om behandlingseffekter modereres forskjellig av baselinenivåer av emosjonell bevissthet, kognitiv vurdering, sinneuttrykk, sinneuttrykk, sinnekontroll inn og karaktertrekk av sinne;
- om behandlingseffektene er mediert av endringer i emosjonell bevissthet, kognitiv revurdering og sinnekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Etter intention-to-treat-prinsippet vil alle primære datamodeller inkludere alle individer som randomiserte. 3-måneders oppfølging vil bli vurdert som det primære endepunktet. Vi vil analysere både (1) samlet behandlingseffekt av alle behandlinger (aktiv behandlingsfase og 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline) og (2) den relative effekten for emosjonell bevissthetstrening, kognitiv revurderingstrening og emosjonell bevissthet og kognitiv. henholdsvis omvurderingstrening. Vi forventer at, sammenlignet med en forlenget baseline-fase, vil alle behandlinger resultere i større forbedringer i både primære og sekundære utfall. Videre spår vi at den kombinerte intervensjonen i gjennomsnitt vil gi de sterkeste effektene på primære og sekundære utfall i forhold til de separate intervensjonene. Vi forventer at kognitiv revurderingstrening vil resultere i større forbedringer i forhold til emosjonell bevissthet som en frittstående behandling.
- Vekstmodeller som inkluderer interaksjonsvilkårene mellom eksperimentelle forhold (kontrastkodet) og baselinenivåer av moderatorvariabler (som kontinuerlige mål) vil bli brukt for å undersøke modererte behandlingseffekter. Signifikante interaksjoner vil bli undersøkt etter anbefalinger for sonderende interaksjoner i vekstmodeller.
- Ukentlige målinger av mediatorer vil bli analysert med state-of-the-art metoder for longitudinell mediasjonsanalyse, og vi tar sikte på å undersøke assosiasjoner mellom prosess- og utfallsvariabler både innad i og mellom individer som funksjon av tilstand og behandlingsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplevelse av upassende sinneuttrykk som fører til betydelig nød eller forstyrrer dagliglivet (basert på STAXI-II)
Ekskluderingskriterier:
- risiko for voldelig atferd som kan skade andre
- tidligere dom for vold/overgrep
- pågående psykologisk behandling som kan komme i konflikt med tilbudt behandling
- endring i psykotrope medisiner innen 2 måneder før innmelding
- alvorlig psykiatrisk lidelse, som alvorlig depresjon eller risiko for selvmord
- alkohol- eller narkotikaproblemer
- livsomstendigheter som forstyrrer behandlingen (f.eks. hjemløs)
- uttalte språkferdigheter og lærevansker (ettersom behandlingsformatet forutsetter normale lese- og skriveferdigheter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet
4 moduler med emosjonell bevissthetstrening
|
Emosjonell bevissthetstrening leveres via en internettplattform i løpet av 4 uker og inkluderer terapeutkontakt flere ganger i uken via plattformen.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv revurdering
4 moduler kognitiv revurderingstrening
|
Kognitiv revurderingstrening leveres via en internettplattform i løpet av 4 uker og inkluderer terapeutkontakt flere ganger i uken via plattformen.
|
|
Eksperimentell: Bevisstgjøring + revurdering
4 moduler emosjonell bevissthet og kognitiv revurderingstrening
|
Emosjonell bevissthet og kognitiv revurderingstrening leveres via en internettplattform i løpet av 4 uker og inkluderer terapeutkontakt flere ganger i uken via plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskalaer: Anger-out, Anger-in)
Tidsramme: Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Nivåer av statstrekks sinneuttrykk.
Underskalaene Anger Expression-Out (område: 8-32), Anger Expression-In (område: 8-32), og State Anger (område: 15-60) vil bli brukt, med høyere score som indikerer mer sinne.
|
Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire (Subscale: Reappraisal)
Tidsramme: Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Nivåer av revurdering fra underskalaen Reappraisal (område: 6-35, med høyere skåre som indikerer mer revurdering).
|
Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (Underskalaer: Ikke-reaktivitet, Ikke-dømmende)
Tidsramme: Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Nivåer av ikke-reaktivitet til indre opplevelser (område: 6-30; med høyere skåre som indikerer mer ikke-reaktivitet) ikke-bedømmelse av opplevelse (område: 5-25; med høyere skåre indikerer mer ikke-dømmende).
|
Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskala: Anger control-in)
Tidsramme: Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Nivåer av sinnekontroll (område: 8-32; høyere score indikerer mer sinnekontroll).
|
Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Underskalaer: Egenskap sinne, Anger control-out, State anger)
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Nivåer av tilstandstrekks sinneuttrykk.
Underskalaene Egenskap sinne (område: 10-40; høyere poengsum indikerer mer karaktertrekk, sinne), Anger Control-Out (område: 8-32; høyere poengsum indikerer mer sinnekontroll), State Anger (område: 15-60; høyere) score som indikerer mer sinnekontroll).
|
Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling. Varierer fra 0-87, med høyere høyere score som indikerer flere aggresjonsproblemer.
|
Grader av aggresjon (område 0-87).
Høyere score indikerer mer aggresjon.
|
Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling. Varierer fra 0-87, med høyere høyere score som indikerer flere aggresjonsproblemer.
|
|
Anger Rumination Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Nivåer av sinne-grubling (område: 19-76).
Høyere skårer indikerer mer sinne-grubling.
|
Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Nivåer av oppmerksomhet (område: 29-145).
Høyere score indikerer mer oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (Subscale Suppression)
Tidsramme: Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Nivåer av undertrykkelse (område: 1-28).
Høyere skårer indikerer mer undertrykkelse.
|
Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Søvnkvalitet (område: 0-21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline, 4 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Perceived Stress Scale 10 element versjon
Tidsramme: Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Stress (område: 0-40).
Høyere score indikerer mer negativt stress.
|
Bytt fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-4 uker etter baseline), og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Credibility Scale
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart
|
Behandlingens troverdighet og forventning (spredning: 0-50) med høyere skårer som indikerer større troverdighet/forventning.
|
1 uke etter behandlingsstart
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Nivåer av klientbehandlingstilfredshet (spredning: 8-32) med høyere skåre som indikerer mer tilfredshet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/2253-31/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .