Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška regulace emocí za nevhodné projevy hněvu

17. července 2021 aktualizováno: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná zkouška regulace emocí pro nevhodné vyjádření hněvu

Celkovým cílem projektu je vyvinout tři internetové kognitivní behaviorální terapie pro nevhodné vyjádření hněvu k testování izolovaných a kombinovaných účinků dvou typů regulačních strategií, emočního uvědomění a kognitivního přehodnocení. Léčby budou hodnoceny ve stratifikovaném jednoduchém slepém paralelním randomizovaném blokovém designu, spolu s návrhem sdružených přerušovaných časových řad. Samoobslužní dospělí se zvýšenou úrovní hněvu budou stratifikováni na základě základní úrovně hněvu. Konkrétními cíli je prozkoumat:

  1. celkové a samostatné účinky tréninku emočního uvědomění, tréninku kognitivního přehodnocení a tréninku emočního uvědomění a kognitivního přehodnocení na hněv a agresi;
  2. zda jsou účinky léčby odlišně zmírňovány základními úrovněmi emočního uvědomění, kognitivního přehodnocení, vyjádření hněvu, vyjádření hněvu, ovládání hněvu a hněvu vlastností;
  3. zda jsou účinky léčby zprostředkovány změnami v emočním uvědomění, kognitivním přehodnocením a ovládáním hněvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. V souladu s principem intence-to-treat budou všechny primární datové modely zahrnovat všechny jednotlivce jako randomizované. Za primární cíl bude považováno 3měsíční sledování. Budeme analyzovat jak (1) celkový léčebný účinek všech léčeb (aktivní léčebná fáze a 3měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou), tak (2) relativní účinnost tréninku emočního uvědomění, tréninku kognitivního přehodnocení a emočního uvědomění a kognitivních funkcí. přehodnocení školení, resp. Očekáváme, že ve srovnání s prodlouženou základní fází povedou všechny léčby k většímu zlepšení primárních i sekundárních výsledků. Dále předpokládáme, že kombinovaná intervence bude mít v průměru nejsilnější účinky na primární a sekundární výsledky ve srovnání se samostatnými intervencemi. Očekáváme, že trénink kognitivního přehodnocení povede k většímu zlepšení ve srovnání s emočním uvědoměním jako samostatnou léčbou.
  2. Růstové modely, které zahrnují podmínky interakce mezi experimentálními podmínkami (kódovaný kontrast) a základními hladinami moderátorových proměnných (jako kontinuální měření), budou použity ke zkoumání zmírněných účinků léčby. Významné interakce budou zkoumány podle doporučení pro sondování interakcí v růstových modelech.
  3. Týdenní měření mediátorů budou analyzována nejmodernějšími metodami pro longitudinální mediační analýzu a naším cílem je prozkoumat asociace mezi procesními a výstupními proměnnými jak uvnitř, tak mezi jednotlivci jako funkce stavu a fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zkušenost s nevhodným projevem hněvu, který vede k výraznému utrpení nebo narušuje každodenní život (na základě STAXI-II)

Kritéria vyloučení:

  • riziko násilného chování, které může poškodit ostatní
  • předchozí odsouzení za násilí/zneužívání
  • pokračující psychologická léčba, která může být v rozporu s nabízenou léčbou
  • změna psychofarmak během 2 měsíců před zařazením
  • těžká psychiatrická porucha, jako je těžká deprese nebo riziko sebevraždy
  • problémy s alkoholem nebo drogami
  • životní okolnosti, které narušují léčbu (např. bezdomovci)
  • výrazné nedostatky jazykových dovedností a potíže s učením (protože formát léčby předpokládá normální dovednosti čtení a psaní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emocionální vědomí
4 moduly tréninku emočního uvědomění
Behaviorální: Internetový trénink emočního uvědomění
Trénink emocionálního uvědomění probíhá prostřednictvím internetové platformy po dobu 4 týdnů a zahrnuje kontakt s terapeutem několikrát týdně prostřednictvím platformy.
Experimentální: Kognitivní přehodnocení
4 moduly tréninku kognitivního přehodnocení
Behaviorální: Internetem poskytované školení kognitivního přehodnocení
Školení kognitivního přehodnocení probíhá prostřednictvím internetové platformy po dobu 4 týdnů a zahrnuje kontakt s terapeutem několikrát týdně prostřednictvím platformy.
Experimentální: Povědomí + přehodnocení
4 moduly trénink emočního uvědomění a kognitivního přehodnocení
Behaviorální: Školení informovanosti a přehodnocení prostřednictvím internetu
Trénink emočního uvědomění a kognitivního přehodnocení probíhá prostřednictvím internetové platformy po dobu 4 týdnů a zahrnuje kontakt s terapeutem několikrát týdně prostřednictvím platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář State-Rait Anger Expression Inventory-2 (subškály: Anger-out, Anger-in)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Úrovně vyjádření státního hněvu. Budou použity subškály Anger Expression-Out (rozsah: 8-32), Anger Expression-In (rozsah: 8-32) a State Anger (rozsah: 15-60), přičemž vyšší skóre indikuje větší hněv.
Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník regulace emocí (subškála: přehodnocení)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Úrovně přehodnocení ze subškály Přehodnocení (rozsah: 6–35, přičemž vyšší skóre značí větší přehodnocení).
Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Dotazník pěti hledisek všímavosti (subškály: nereaktivita, nesouzení)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Úrovně nereaktivity vůči vnitřním prožitkům (rozsah: 6-30; vyšší skóre značí větší nereaktivitu) neposuzování prožívání (rozmezí: 5-25; vyšší skóre značí větší nesouzení).
Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
State-Rait Anger Expression Inventory-2 (Subscale: Anger control-in)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Úrovně kontroly vzteku (rozsah: 8-32; vyšší skóre značí větší kontrolu vzteku).
Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Inventář vyjádření stavu-znaku hněvu-2 (subškály: hněv vlastností, kontrola hněvu, hněv stavu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Úrovně vyjádření státního hněvu. Subškály Vlastnosti hněvu (rozmezí: 10-40; vyšší skóre značí více rysů hněvu), Zvládání hněvu (rozsah: 8-32; vyšší skóre značí větší kontrolu hněvu), Stav hněvu (rozsah: 15-60; vyšší skóre indikující větší kontrolu vzteku).
Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Dotazník agrese
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby. Pohybuje se v rozmezí 0-87, přičemž vyšší vyšší skóre naznačuje větší problémy s agresí.
Úrovně agresivity (rozsah 0-87). Vyšší skóre znamená větší agresi.
Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby. Pohybuje se v rozmezí 0-87, přičemž vyšší vyšší skóre naznačuje větší problémy s agresí.
Hněv přemítání stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Úrovně přemítání hněvu (rozsah: 19–76). Vyšší skóre značí větší hněv přemítání.
Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Dotazník pěti aspektů všímavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Úrovně všímavosti (rozsah: 29–145). Vyšší skóre znamená větší všímavost.
Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Dotazník regulace emocí (potlačení subškály)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Úrovně potlačení (rozsah: 1-28). Vyšší skóre značí větší potlačení.
Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Kvalita spánku (rozsah: 0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od výchozího stavu, 4 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Verze 10 položek Perceived Stress Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.
Stres (rozsah: 0-40). Vyšší skóre znamená více negativního stresu.
Změna od výchozí hodnoty jednou týdně během léčby (0-4 týdny po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po ukončení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby
Důvěryhodnost a očekávaná délka léčby (rozsah: 0–50), přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost/očekávání.
1 týden po zahájení léčby
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Úrovně spokojenosti klientů s léčbou (rozsah: 8–32), přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2253-31/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevhodný projev hněvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit