Próba regulacji emocji za niewłaściwe wyrażanie gniewu
17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Randomizowana kontrolowana próba regulacji emocji w przypadku niewłaściwego wyrażania gniewu
Ogólnym celem projektu jest opracowanie trzech dostępnych w Internecie terapii poznawczo-behawioralnych służących do niewłaściwego wyrażania gniewu w celu przetestowania izolowanych i połączonych efektów dwóch rodzajów strategii regulacyjnych, świadomości emocjonalnej i ponownej oceny poznawczej. Leczenie zostanie ocenione w wielowarstwowym, równoległym, randomizowanym układzie blokowym z pojedynczą ślepą próbą, wraz z połączonym projektem przerywanych szeregów czasowych. Samodzielnie rekrutowani dorośli z podwyższonym poziomem gniewu zostaną podzieleni na straty w oparciu o wyjściowy poziom gniewu. Celem szczegółowym jest zbadanie:
- ogólny i oddzielny wpływ treningu świadomości emocjonalnej, treningu ponownej oceny poznawczej oraz treningu świadomości emocjonalnej i ponownej oceny poznawczej na złość i agresję;
- czy efekty leczenia są różnie łagodzone przez podstawowe poziomy świadomości emocjonalnej, ponowną ocenę poznawczą, wyrażanie złości, wyrażanie złości, kontrolowanie złości i złość jako cechę;
- czy w efektach leczenia pośredniczą zmiany w świadomości emocjonalnej, ponowna ocena poznawcza i kontrola gniewu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, wszystkie pierwotne modele danych będą obejmować wszystkie osoby zrandomizowane. Za pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się 3-miesięczną obserwację. Przeanalizujemy zarówno (1) ogólny efekt leczenia wszystkich terapii (aktywna faza leczenia i 3-miesięczna obserwacja w porównaniu z wartością wyjściową), jak i (2) względną skuteczność treningu świadomości emocjonalnej, treningu ponownej oceny poznawczej oraz treningu świadomości emocjonalnej i poznawczej. szkolenie w zakresie ponownej oceny, odpowiednio. Oczekujemy, że w porównaniu z przedłużoną fazą wyjściową wszystkie terapie spowodują większą poprawę zarówno w zakresie wyników pierwotnych, jak i wtórnych. Ponadto przewidujemy, że połączona interwencja przyniesie średnio najsilniejszy wpływ na wyniki pierwotne i wtórne w porównaniu z oddzielnymi interwencjami. Oczekujemy, że trening ponownej oceny poznawczej zaowocuje większą poprawą w stosunku do świadomości emocjonalnej jako samodzielnej terapii.
- Modele wzrostu, które obejmują warunki interakcji między warunkami eksperymentalnymi (kodowane kontrastowo) a podstawowymi poziomami zmiennych moderatora (jako miary ciągłe), zostaną wykorzystane do zbadania umiarkowanych efektów leczenia. Znaczące interakcje zostaną zbadane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi sondowania interakcji w modelach wzrostu.
- Cotygodniowe pomiary mediatorów będą analizowane najnowocześniejszymi metodami analizy mediacji podłużnej, a naszym celem jest zbadanie powiązań między zmiennymi procesu i wyniku, zarówno w obrębie poszczególnych osób, jak i między nimi, w zależności od stanu i fazy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doświadczenie niewłaściwego wyrażania złości, które prowadzi do znacznego cierpienia lub zakłóca codzienne życie (na podstawie STAXI-II)
Kryteria wyłączenia:
- ryzyko brutalnego zachowania, które może zaszkodzić innym
- wcześniejsze wyroki skazujące za przemoc/znęcanie się
- trwającego leczenia psychologicznego, które może kolidować z oferowanym leczeniem
- zmiana leku psychotropowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa
- problemy z alkoholem lub narkotykami
- okoliczności życiowe, które zakłócają leczenie (np. bezdomność)
- wyraźne deficyty językowe i trudności w nauce (forma leczenia zakłada normalną umiejętność czytania i pisania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna
4 moduły treningu świadomości emocjonalnej
|
Trening świadomości emocjonalnej odbywa się za pośrednictwem platformy internetowej przez 4 tygodnie i obejmuje kontakt z terapeutą kilka razy w tygodniu za pośrednictwem platformy.
|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza
4 moduły treningu poznawczej ponownej oceny
|
Szkolenie z ponownej oceny poznawczej odbywa się za pośrednictwem platformy internetowej przez 4 tygodnie i obejmuje kontakt z terapeutą kilka razy w tygodniu za pośrednictwem platformy.
|
|
Eksperymentalny: Świadomość + ponowna ocena
4 moduły treningu świadomości emocjonalnej i ponownej oceny poznawczej
|
Trening świadomości emocjonalnej i ponownej oceny poznawczej odbywa się za pośrednictwem platformy internetowej przez 4 tygodnie i obejmuje kontakt z terapeutą kilka razy w tygodniu za pośrednictwem platformy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (Podskale: Gniew na zewnątrz, Gniew na wejściu)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Poziomy ekspresji stanu-cechy gniewu.
Wykorzystane zostaną podskale Wyrażanie gniewu na zewnątrz (zakres: 8-32), Wyrażanie gniewu na wejściu (zakres: 8-32) i Stan gniewu (zakres: 15-60), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy gniew.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (Podskala: Ponowna ocena)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Poziomy przewartościowania z podskali Przewartościowanie (zakres: 6-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przewartościowanie).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (podskale: brak reakcji, brak oceniania)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Poziomy braku reakcji na doświadczenia wewnętrzne (zakres: 6-30; z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niereaktywność) nieocenianie doświadczenia (zakres: 5-25; z wyższymi wynikami wskazującymi na brak oceniania).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (Podskala: Kontrola gniewu)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Poziom kontroli złości (zakres: 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę nad złością).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (Podskale: gniew jako cecha, kontrola gniewu, stan gniewu)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Poziomy ekspresji stanu-cechy gniewu.
Podskale Złość jako cecha (zakres: 10-40; wyższe wyniki wskazują na większą złość jako cechę), Kontrola gniewu (zakres: 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę nad złością), Stan złości (zakres: 15-60; wyższy wyniki wskazujące na większą kontrolę nad gniewem).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Agresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zakres od 0 do 87, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów z agresją.
|
Poziomy agresji (zakres 0-87).
Wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zakres od 0 do 87, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów z agresją.
|
|
Skala przeżuwania gniewu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Poziomy ruminacji gniewu (zakres: 19-76).
Wyższe wyniki wskazują na więcej ruminacji złości.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Poziomy uważności (zakres: 29-145).
Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (tłumienie podskali)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Poziomy tłumienia (zakres: 1-28).
Wyższe wyniki wskazują na większe tłumienie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Jakość snu (zakres: 0-21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala odczuwanego stresu w wersji 10-punktowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Stres (zakres: 0-40).
Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny stres.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz w tygodniu w trakcie leczenia (0-4 tygodnie po wartości początkowej) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Wiarygodność i przewidywalność leczenia (zakres: 0-50) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wiarygodność/oczekiwania.
|
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Poziomy zadowolenia klienta z leczenia (zakres: 8-32) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję.
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2253-31/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .