Teste de Regulação Emocional para Expressão Inapropriada de Raiva
17 de julho de 2021 atualizado por: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Teste controlado randomizado de regulação emocional para expressão inadequada de raiva
O objetivo geral do projeto é desenvolver três terapias cognitivo-comportamentais fornecidas pela Internet para expressão inadequada de raiva para testar os efeitos isolados e combinados de dois tipos de estratégias de regulação, consciência emocional e reavaliação cognitiva. Os tratamentos serão avaliados em um delineamento estratificado de blocos aleatórios paralelos cegos simples, juntamente com um delineamento de séries temporais interrompidas combinadas. Adultos auto-recrutados com níveis elevados de raiva serão estratificados com base no nível básico de raiva. Os objetivos específicos são examinar:
- os efeitos gerais e separados do treinamento de consciência emocional, treinamento de reavaliação cognitiva e treinamento de consciência emocional e reavaliação cognitiva sobre raiva e agressão;
- se os efeitos do tratamento são moderados diferencialmente por níveis basais de consciência emocional, reavaliação cognitiva, expressão da raiva, expressão da raiva, controle da raiva e raiva característica;
- se os efeitos do tratamento são mediados por mudanças na consciência emocional, reavaliação cognitiva e controle da raiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Seguindo o princípio de intenção de tratar, todos os modelos de dados primários incluirão todos os indivíduos como randomizados. O acompanhamento de 3 meses será considerado como o desfecho primário. Analisaremos (1) o efeito geral do tratamento de todos os tratamentos (fase de tratamento ativo e acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base) e (2) a eficácia relativa do treinamento de consciência emocional, treinamento de reavaliação cognitiva e consciência emocional e cognitiva treinamento de reavaliação, respectivamente. Esperamos que, em comparação com uma fase inicial prolongada, todos os tratamentos resultem em maiores melhorias nos resultados primários e secundários. Além disso, prevemos que a intervenção combinada produzirá, em média, os efeitos mais fortes nos resultados primários e secundários em relação às intervenções separadas. Esperamos que o treinamento de reavaliação cognitiva resulte em maiores melhorias em relação à consciência emocional como um tratamento autônomo.
- Modelos de crescimento que incluem os termos de interação entre condições experimentais (codificados por contraste) e níveis basais de variáveis moderadoras (como medidas contínuas) serão utilizados para examinar os efeitos moderados do tratamento. Interações significativas serão examinadas seguindo recomendações para sondar interações em modelos de crescimento.
- Medições semanais de mediadores serão analisadas com métodos de ponta para análise de mediação longitudinal, e nosso objetivo é examinar associações entre variáveis de processo e resultado dentro e entre indivíduos em função da condição e da fase do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- experiência de expressão inadequada de raiva que leva a sofrimento significativo ou interfere na vida diária (baseado no STAXI-II)
Critério de exclusão:
- risco de comportamento violento que pode prejudicar outras pessoas
- condenações anteriores por violência/abuso
- tratamento psicológico em andamento que pode entrar em conflito com o tratamento oferecido
- mudança na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição
- transtorno psiquiátrico grave, como depressão grave ou risco de suicídio
- problemas com álcool ou drogas
- circunstâncias da vida que interferem no tratamento (por exemplo, sem-teto)
- déficits pronunciados de habilidades de linguagem e dificuldades de aprendizagem (como o formato de tratamento assume habilidades normais de leitura e escrita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consciência emocional
4 módulos de treinamento de consciência emocional
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O treino de sensibilização emocional é realizado através de uma plataforma de internet durante 4 semanas e inclui o contacto do terapeuta várias vezes por semana através da plataforma.
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Experimental: Reavaliação cognitiva
4 módulos de treinamento de reavaliação cognitiva
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O treinamento de reavaliação cognitiva é ministrado por meio de uma plataforma na Internet durante 4 semanas e inclui o contato do terapeuta várias vezes por semana por meio da plataforma.
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Experimental: Conscientização + reavaliação
4 módulos de treinamento de consciência emocional e reavaliação cognitiva
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O treinamento de consciência emocional e reavaliação cognitiva é ministrado por meio de uma plataforma na Internet durante 4 semanas e inclui o contato do terapeuta várias vezes por semana através da plataforma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço-2 (Subescalas: Raiva externa, Raiva interna)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Níveis de Expressão de Raiva Estado-Traço.
As subescalas Expressão de Raiva (intervalo: 8-32), Expressão de Raiva (intervalo: 8-32) e Estado de Raiva (intervalo: 15-60) serão usadas, com pontuações mais altas indicando mais raiva.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Regulação Emocional (Subescala: Reavaliação)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Níveis de reavaliação da subescala Reavaliação (intervalo: 6-35, com pontuações mais altas indicando mais reavaliação).
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Questionário de cinco facetas de atenção plena (subescalas: não reatividade, não julgamento)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Níveis de não-reatividade a experiências internas (intervalo: 6-30; com pontuações mais altas indicando mais não-reatividade) não julgamento da experiência (intervalo: 5-25; com pontuações mais altas indicando mais não-julgamento).
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Inventário de expressão de raiva estado-traço-2 (subescala: controle da raiva)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Níveis de controle da raiva (intervalo: 8-32; pontuações mais altas indicam mais controle da raiva).
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Inventário de expressão de estado-traço de raiva-2 (subescalas: traço de raiva, controle da raiva, estado de raiva)
Prazo: Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Níveis de expressão de estado-traço de raiva.
As subescalas Traço de Raiva (intervalo: 10-40; pontuações mais altas indicam mais traço de raiva), Controle da Raiva (intervalo: 8-32; pontuações mais altas indicam mais controle da raiva), Estado de Raiva (intervalo: 15-60; maior pontuações indicando mais controle da raiva).
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Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Questionário de Agressão
Prazo: Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento. Varia de 0 a 87, com pontuações mais altas indicando mais problemas de agressividade.
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Níveis de agressão (intervalo 0-87).
Pontuações mais altas indicam mais agressividade.
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Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento. Varia de 0 a 87, com pontuações mais altas indicando mais problemas de agressividade.
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Escala de ruminação de raiva
Prazo: Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Níveis de ruminação da raiva (intervalo: 19-76).
Pontuações mais altas indicam mais ruminação de raiva.
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Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Níveis de atenção plena (intervalo: 29-145).
Pontuações mais altas indicam mais atenção plena.
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Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Questionário de regulação emocional (subescala de supressão)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Níveis de supressão (intervalo: 1-28).
Pontuações mais altas indicam mais supressão.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Qualidade do sono (intervalo: 0-21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Alteração desde o início, 4 semanas após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
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Versão de 10 itens da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Estresse (intervalo: 0-40).
Pontuações mais altas indicam mais estresse negativo.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-4 semanas após a linha de base) e 3 meses após o término do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Credibilidade do Tratamento
Prazo: 1 semana após o início do tratamento
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Credibilidade e expectativa do tratamento (intervalo: 0-50) com pontuações mais altas indicando maior credibilidade/expectativa.
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1 semana após o início do tratamento
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Níveis de satisfação do cliente com o tratamento (intervalo: 8-32) com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
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4 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2253-31/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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