Essai de régulation des émotions pour l'expression inappropriée de la colère
17 juillet 2021 mis à jour par: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Essai contrôlé randomisé de régulation des émotions pour l'expression inappropriée de la colère
L'objectif global du projet est de développer trois thérapies cognitivo-comportementales fournies par Internet pour l'expression inappropriée de la colère afin de tester les effets isolés et combinés de deux types de stratégies de régulation, la conscience émotionnelle et la réévaluation cognitive. Les traitements seront évalués dans une conception stratifiée en blocs aléatoires parallèles en simple aveugle, ainsi qu'une conception de série chronologique interrompue regroupée. Les adultes auto-recrutés avec des niveaux élevés de colère seront stratifiés en fonction du niveau de colère de base. Les objectifs particuliers sont d'examiner :
- les effets globaux et distincts de l'entraînement à la conscience émotionnelle, de l'entraînement à la réévaluation cognitive et de l'entraînement à la conscience émotionnelle et à la réévaluation cognitive sur la colère et l'agressivité ;
- si les effets du traitement sont différemment modérés par les niveaux de base de conscience émotionnelle, de réévaluation cognitive, d'expression de la colère, d'expression de la colère, de contrôle de la colère et de trait de colère ;
- si les effets du traitement sont médiés par des changements dans la conscience émotionnelle, la réévaluation cognitive et le contrôle de la colère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Conformément au principe de l'intention de traiter, tous les modèles de données primaires incluront tous les individus randomisés. Un suivi de 3 mois sera considéré comme le critère d'évaluation principal. Nous analyserons à la fois (1) l'effet global du traitement de tous les traitements (phase de traitement active et suivi de 3 mois par rapport à la valeur initiale) et (2) l'efficacité relative de l'entraînement à la conscience émotionnelle, de l'entraînement à la réévaluation cognitive et de la formation à la conscience émotionnelle et cognitive. formation de réévaluation, respectivement. Nous nous attendons à ce que, par rapport à une phase de référence prolongée, tous les traitements entraînent de plus grandes améliorations dans les résultats primaires et secondaires. De plus, nous prévoyons que l'intervention combinée produira, en moyenne, les effets les plus forts sur les résultats primaires et secondaires par rapport aux interventions séparées. Nous nous attendons à ce que la formation de réévaluation cognitive se traduise par de plus grandes améliorations par rapport à la conscience émotionnelle en tant que traitement autonome.
- Des modèles de croissance qui incluent les termes d'interaction entre les conditions expérimentales (codées par contraste) et les niveaux de base des variables modératrices (comme mesures continues) seront utilisés pour examiner les effets modérés du traitement. Les interactions significatives seront examinées en suivant les recommandations pour sonder les interactions dans les modèles de croissance.
- Les mesures hebdomadaires des médiateurs seront analysées avec des méthodes de pointe pour l'analyse longitudinale de la médiation, et nous visons à examiner les associations entre les variables de processus et de résultats à la fois au sein et entre les individus en fonction de la condition et de la phase de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- expérience d'expression de colère inappropriée qui entraîne une détresse importante ou interfère avec la vie quotidienne (basé sur le STAXI-II)
Critère d'exclusion:
- risque de comportement violent pouvant nuire à autrui
- condamnations antérieures pour violence/abus
- un traitement psychologique en cours qui peut entrer en conflit avec le traitement proposé
- changement de médicament psychotrope dans les 2 mois précédant l'inscription
- trouble psychiatrique grave, comme une dépression grave ou un risque de suicide
- problèmes d'alcool ou de drogue
- circonstances de la vie qui interfèrent avec le traitement (par exemple, sans-abri)
- déficits prononcés de compétences linguistiques et difficultés d'apprentissage (car le format de traitement suppose des compétences normales en lecture et en écriture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conscience émotionnelle
4 modules de formation à la conscience émotionnelle
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La formation à la conscience émotionnelle est dispensée via une plateforme internet pendant 4 semaines et comprend des contacts avec le thérapeute plusieurs fois par semaine via la plateforme.
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Expérimental: Réévaluation cognitive
4 modules de formation à la réévaluation cognitive
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La formation de réévaluation cognitive est dispensée via une plateforme internet pendant 4 semaines et comprend des contacts avec le thérapeute plusieurs fois par semaine via la plateforme.
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Expérimental: Sensibilisation + réévaluation
4 modules de formation à la conscience émotionnelle et à la réévaluation cognitive
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La formation à la conscience émotionnelle et à la réévaluation cognitive est dispensée via une plateforme internet pendant 4 semaines et comprend des contacts avec le thérapeute plusieurs fois par semaine via la plateforme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Sous-échelles : Anger-out, Anger-in)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Niveaux d'expression de colère de trait d'état.
Les sous-échelles Anger Expression-Out (gamme : 8-32), Anger Expression-In (gamme : 8-32) et State Anger (gamme : 15-60) seront utilisées, les scores les plus élevés indiquant plus de colère.
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la régulation des émotions (sous-échelle : réévaluation)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Niveaux de réévaluation de la sous-échelle Réévaluation (fourchette : 6-35, les scores les plus élevés indiquant plus de réévaluation).
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (sous-échelles : non-réactivité, non-jugement)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Niveaux de non-réactivité aux expériences intérieures (intervalle : 6-30 ; avec des scores plus élevés indiquant plus de non-réactivité) non-jugement de l'expérience (intervalle : 5-25 ; avec des scores plus élevés indiquant plus de non-jugement).
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (sous-échelle : contrôle de la colère)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Niveaux de contrôle de la colère (plage : 8-32 ; des scores plus élevés indiquant un plus grand contrôle de la colère).
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Sous-échelles : Trait de colère, Contrôle de la colère, État de colère)
Délai: Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Niveaux d'expression de la colère des traits d'état.
Les sous-échelles Trait Anger (gamme : 10-40 ; des scores plus élevés indiquant plus de colère), Anger Control-Out (gamme : 8-32 ; des scores plus élevés indiquant plus de contrôle de la colère), State Anger (gamme : 15-60 ; plus scores indiquant plus de maîtrise de la colère).
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Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire sur l'agression
Délai: Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement. Varie de 0 à 87, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes d'agressivité.
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Niveaux d'agressivité (gamme 0-87).
Des scores plus élevés indiquent plus d'agressivité.
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Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement. Varie de 0 à 87, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes d'agressivité.
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Échelle de rumination de la colère
Délai: Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Niveaux de rumination de la colère (gamme : 19-76).
Des scores plus élevés indiquent plus de rumination de la colère.
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Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Niveaux de pleine conscience (plage : 29-145).
Des scores plus élevés indiquent plus de pleine conscience.
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Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire sur la régulation des émotions (Suppression des sous-échelles)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Niveaux de suppression (plage : 1-28).
Des scores plus élevés indiquent plus de suppression.
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Qualité du sommeil (plage : 0-21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Changement par rapport au départ, 4 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement
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Échelle de stress perçu version 10 items
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Contrainte (plage : 0-40).
Des scores plus élevés indiquent un stress plus négatif.
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-4 semaines après le départ) et 3 mois après la fin du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de crédibilité du traitement
Délai: 1 semaine après le début du traitement
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Crédibilité et attente du traitement (fourchette : 0-50) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande crédibilité/attente.
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1 semaine après le début du traitement
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Niveaux de satisfaction du traitement des clients (fourchette : 8-32) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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4 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2253-31/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .