Ensayo de Regulación Emocional para la Expresión Inapropiada de la Ira
17 de julio de 2021 actualizado por: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Ensayo controlado aleatorizado de regulación de la emoción para la expresión inapropiada de la ira
El objetivo general del proyecto es desarrollar tres terapias conductuales cognitivas proporcionadas por Internet para la expresión inapropiada de la ira a fin de probar los efectos aislados y combinados de dos tipos de estrategias de regulación, la conciencia emocional y la reevaluación cognitiva. Los tratamientos se evaluarán en un diseño de bloques aleatorios paralelos simple ciego estratificado, junto con un diseño de serie de tiempo interrumpido agrupado. Los adultos auto-reclutados con niveles elevados de ira se estratificarán según el nivel de ira de referencia. Los objetivos particulares son examinar:
- los efectos generales y separados del entrenamiento de conciencia emocional, el entrenamiento de reevaluación cognitiva y el entrenamiento de conciencia emocional y reevaluación cognitiva sobre la ira y la agresión;
- si los efectos del tratamiento son moderados de manera diferente por los niveles iniciales de conciencia emocional, reevaluación cognitiva, expresión de ira, expresión de ira, control de ira y rasgo de ira;
- si los efectos del tratamiento están mediados por cambios en la conciencia emocional, la reevaluación cognitiva y el control de la ira.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Siguiendo el principio de intención de tratar, todos los modelos de datos primarios incluirán a todos los individuos como aleatorizados. El seguimiento de 3 meses se considerará como el punto final primario. Analizaremos tanto (1) el efecto general del tratamiento de todos los tratamientos (fase de tratamiento activo y seguimiento de 3 meses en comparación con la línea de base) como (2) la eficacia relativa para el entrenamiento de conciencia emocional, el entrenamiento de reevaluación cognitiva y la conciencia emocional y cognitiva. entrenamiento de reevaluación, respectivamente. Esperamos que, en comparación con una fase inicial prolongada, todos los tratamientos produzcan mayores mejoras en los resultados primarios y secundarios. Además, predecimos que la intervención combinada producirá, en promedio, los efectos más fuertes en los resultados primarios y secundarios en relación con las intervenciones separadas. Esperamos que el entrenamiento de reevaluación cognitiva resulte en mayores mejoras en relación con la conciencia emocional como tratamiento independiente.
- Se utilizarán modelos de crecimiento que incluyen los términos de interacción entre las condiciones experimentales (codificados por contraste) y los niveles de referencia de las variables moderadoras (como medidas continuas) para examinar los efectos moderados del tratamiento. Las interacciones significativas se examinarán siguiendo las recomendaciones para probar interacciones en modelos de crecimiento.
- Las mediciones semanales de los mediadores se analizarán con métodos de última generación para el análisis de mediación longitudinal, y nuestro objetivo es examinar las asociaciones entre las variables de proceso y de resultado tanto dentro como entre los individuos en función de la condición y la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- experiencia de expresión de ira inapropiada que conduce a una angustia significativa o interfiere con la vida diaria (basado en STAXI-II)
Criterio de exclusión:
- riesgo de comportamiento violento que puede dañar a otros
- condenas previas por violencia/abuso
- tratamiento psicológico en curso que puede entrar en conflicto con el tratamiento ofrecido
- cambio en la medicación psicotrópica dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- trastorno psiquiátrico grave, como depresión grave o riesgo de suicidio
- problemas con el alcohol o las drogas
- Circunstancias de la vida que interfieren con el tratamiento (por ejemplo, personas sin hogar)
- Déficits pronunciados de habilidades lingüísticas y dificultades de aprendizaje (ya que el formato de tratamiento asume habilidades normales de lectura y escritura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conciencia emocional
4 módulos de formación en conciencia emocional
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La capacitación en conciencia emocional se brinda a través de una plataforma de Internet durante 4 semanas e incluye contacto con el terapeuta varias veces por semana a través de la plataforma.
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Experimental: Reevaluación cognitiva
4 módulos de entrenamiento de reevaluación cognitiva
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La capacitación de reevaluación cognitiva se brinda a través de una plataforma de Internet durante 4 semanas e incluye contacto con el terapeuta varias veces por semana a través de la plataforma.
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Experimental: Conciencia + reevaluación
4 módulos de conciencia emocional y entrenamiento de reevaluación cognitiva
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La capacitación en conciencia emocional y reevaluación cognitiva se brinda a través de una plataforma de Internet durante 4 semanas e incluye contacto con el terapeuta varias veces por semana a través de la plataforma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2 (Subescalas: Ira-fuera, Ira-dentro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Niveles de expresión de ira Estado-rasgo.
Se utilizarán las subescalas Expresión de ira hacia fuera (rango: 8-32), Expresión de ira hacia adentro (rango: 8-32) y Estado de ira (rango: 15-60); las puntuaciones más altas indican más ira.
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Regulación Emocional (Subescala: Reevaluación)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Niveles de reevaluación de la subescala Reevaluación (rango: 6-35, donde las puntuaciones más altas indican más reevaluación).
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (subescalas: no reactividad, no juzgar)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Niveles de falta de reactividad a las experiencias internas (rango: 6-30; las puntuaciones más altas indican más falta de reactividad) no juzgar la experiencia (rango: 5-25; las puntuaciones más altas indican más falta de juicio).
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Estado-Rasgo Inventario de Expresión de Ira-2 (Subescala: control de ira)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Niveles de control de la ira (rango: 8-32; las puntuaciones más altas indican más control de la ira).
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2 (Subescalas: Rasgo de ira, Control de ira, Estado de ira)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Niveles de expresión de ira rasgo-estado.
Las subescalas Rasgo de ira (rango: 10-40; las puntuaciones más altas indican más rasgo de ira), Control de la ira (rango: 8-32; puntuaciones más altas indican más control de la ira), Estado de ira (rango: 15-60; puntajes que indican más control de la ira).
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Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Cuestionario de agresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comience el tratamiento y 3 meses después de que finalice el tratamiento. Varía de 0 a 87, y las puntuaciones más altas indican más problemas de agresión.
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Niveles de agresión (rango 0-87).
Las puntuaciones más altas indican más agresión.
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Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comience el tratamiento y 3 meses después de que finalice el tratamiento. Varía de 0 a 87, y las puntuaciones más altas indican más problemas de agresión.
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Escala de Rumiación de Ira
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Niveles de rumiación de la ira (rango: 19-76).
Las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación de la ira.
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Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Niveles de mindfulness (rango: 29-145).
Las puntuaciones más altas indican más atención plena.
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Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Cuestionario de Regulación Emocional (Supresión de Subescala)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Niveles de supresión (rango: 1-28).
Las puntuaciones más altas indican más supresión.
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Calidad del sueño (rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio, 4 semanas después de que comienza el tratamiento y 3 meses después de que finaliza el tratamiento
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Escala de Estrés Percibido Versión de 10 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Estrés (rango: 0-40).
Las puntuaciones más altas indican más estrés negativo.
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-4 semanas después del inicio) y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciado el tratamiento
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Credibilidad y expectativa del tratamiento (rango: 0-50) con puntajes más altos que indican mayor credibilidad/expectativa.
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1 semana después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciado el tratamiento
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Niveles de satisfacción del tratamiento del cliente (rango: 8-32) con puntajes más altos que indican más satisfacción.
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4 semanas después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2253-31/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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