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Prova di regolazione delle emozioni per espressione di rabbia inappropriata

17 luglio 2021 aggiornato da: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Prova controllata randomizzata della regolazione delle emozioni per l'espressione di rabbia inappropriata

L'obiettivo generale del progetto è sviluppare tre terapie cognitivo-comportamentali fornite da Internet per l'espressione inappropriata della rabbia per testare gli effetti isolati e combinati di due tipi di strategie di regolazione, la consapevolezza emotiva e la rivalutazione cognitiva. I trattamenti saranno valutati in un disegno a blocchi randomizzati paralleli stratificati in singolo cieco, insieme a un disegno di serie temporali interrotte in pool. Gli adulti auto-reclutati con livelli elevati di rabbia saranno stratificati in base al livello di rabbia di base. Gli obiettivi particolari sono esaminare:

  1. gli effetti complessivi e separati dell'addestramento alla consapevolezza emotiva, alla rivalutazione cognitiva e alla consapevolezza emotiva e alla rivalutazione cognitiva su rabbia e aggressività;
  2. se gli effetti del trattamento sono moderati in modo differenziale dai livelli basali di consapevolezza emotiva, rivalutazione cognitiva, espressione della rabbia, espressione della rabbia, controllo della rabbia e rabbia di tratto;
  3. se gli effetti del trattamento sono mediati da cambiamenti nella consapevolezza emotiva, rivalutazione cognitiva e controllo della rabbia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Seguendo il principio dell'intenzione di trattare, tutti i modelli di dati primari includeranno tutti gli individui come randomizzati. Il follow-up a 3 mesi sarà considerato l'endpoint primario. Analizzeremo sia (1) l'effetto complessivo del trattamento di tutti i trattamenti (fase di trattamento attivo e follow-up di 3 mesi rispetto al basale) sia (2) l'efficacia relativa per l'addestramento alla consapevolezza emotiva, l'addestramento alla rivalutazione cognitiva e la consapevolezza emotiva e cognitiva formazione di rivalutazione, rispettivamente. Ci aspettiamo che, rispetto a una fase basale prolungata, tutti i trattamenti si tradurranno in maggiori miglioramenti sia sugli esiti primari che secondari. Inoltre, prevediamo che l'intervento combinato produrrà, in media, gli effetti più forti sugli esiti primari e secondari rispetto agli interventi separati. Ci aspettiamo che la formazione di rivalutazione cognitiva si tradurrà in maggiori miglioramenti rispetto alla consapevolezza emotiva come trattamento autonomo.
  2. I modelli di crescita che includono i termini di interazione tra le condizioni sperimentali (codificate dal contrasto) ei livelli basali delle variabili moderatore (come misure continue) saranno utilizzati per esaminare gli effetti del trattamento moderato. Le interazioni significative saranno esaminate seguendo le raccomandazioni per sondare le interazioni nei modelli di crescita.
  3. Le misurazioni settimanali dei mediatori saranno analizzate con metodi all'avanguardia per l'analisi della mediazione longitudinale e ci proponiamo di esaminare le associazioni tra le variabili di processo e di esito sia all'interno che tra gli individui in funzione della condizione e della fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza di espressione di rabbia inappropriata che porta a un disagio significativo o interferisce con la vita quotidiana (basato sullo STAXI-II)

Criteri di esclusione:

  • rischio di comportamenti violenti che possono danneggiare gli altri
  • precedenti condanne per violenza/abuso
  • trattamento psicologico in corso che potrebbe entrare in conflitto con il trattamento offerto
  • cambio di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • grave disturbo psichiatrico, come grave depressione o rischio di suicidio
  • problemi di alcol o droghe
  • circostanze della vita che interferiscono con il trattamento (ad esempio, senzatetto)
  • pronunciati deficit di abilità linguistiche e difficoltà di apprendimento (poiché il formato del trattamento presuppone normali capacità di lettura e scrittura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza emotiva
4 moduli di formazione sulla consapevolezza emotiva
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza emotiva fornita da Internet
La formazione sulla consapevolezza emotiva viene erogata tramite una piattaforma Internet per 4 settimane e include il contatto con il terapista più volte alla settimana tramite la piattaforma.
Sperimentale: Rivalutazione cognitiva
Formazione di rivalutazione cognitiva in 4 moduli
Comportamentale: Formazione di rivalutazione cognitiva fornita da Internet
La formazione di rivalutazione cognitiva viene erogata tramite una piattaforma Internet per 4 settimane e include il contatto con il terapista più volte alla settimana tramite la piattaforma.
Sperimentale: Consapevolezza + rivalutazione
4 moduli di formazione sulla consapevolezza emotiva e sulla rivalutazione cognitiva
Comportamentale: Corsi di sensibilizzazione e rivalutazione forniti da Internet
La formazione sulla consapevolezza emotiva e la rivalutazione cognitiva viene fornita tramite una piattaforma Internet per 4 settimane e include il contatto con il terapista più volte alla settimana tramite la piattaforma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato-Tratto Rabbia Espressione Inventario-2 (Sottoscale: Rabbia fuori, Rabbia dentro)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Livelli di espressione della rabbia dei tratti di stato. Verranno utilizzate le sottoscale Anger Expression-Out (range: 8-32), Anger Expression-In (range: 8-32) e State Anger (range: 15-60), con punteggi più alti che indicano più rabbia.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolazione delle emozioni (sottoscala: rivalutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Livelli di rivalutazione dalla sottoscala Rivalutazione (intervallo: 6-35, con punteggi più alti che indicano più rivalutazione).
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Five Facets Mindfulness Questionnaire (Sottoscale: Non reattività, Non giudizio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Livelli di non reattività alle esperienze interiori (intervallo: 6-30; con punteggi più alti che indicano più non reattività) non giudizio dell'esperienza (intervallo: 5-25; con punteggi più alti che indicano più non giudizio).
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2 (sottoscala: controllo della rabbia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Livelli di controllo della rabbia (intervallo: 8-32; punteggi più alti indicano un maggiore controllo della rabbia).
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (Sottoscale: tratto di rabbia, controllo della rabbia, rabbia di stato)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Livelli di espressione della rabbia dei tratti di stato. Le sottoscale Trait Anger (range: 10-40; punteggi più alti indicano più rabbia di tratto), Anger Control-Out (range: 8-32; punteggi più alti indicano più rabbia control-out), State Anger (range: 15-60; più alto punteggi che indicano un maggiore controllo della rabbia).
Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sull'aggressività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Varia da 0 a 87, con punteggi più alti che indicano più problemi di aggressività.
Livelli di aggressività (range 0-87). Punteggi più alti indicano più aggressività.
Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Varia da 0 a 87, con punteggi più alti che indicano più problemi di aggressività.
Scala di ruminazione della rabbia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Livelli di rabbia ruminazione (range: 19-76). Punteggi più alti indicano più ruminazione di rabbia.
Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Livelli di consapevolezza (range: 29-145). Punteggi più alti indicano più consapevolezza.
Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sulla regolazione delle emozioni (soppressione sottoscala)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Livelli di soppressione (intervallo: 1-28). Punteggi più alti indicano una maggiore soppressione.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità del sonno (intervallo: 0-21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dello stress percepito Versione a 10 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Stress (intervallo: 0-40). Punteggi più alti indicano uno stress più negativo.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-4 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Credibilità e aspettativa del trattamento (intervallo: 0-50) con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità/aspettativa.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Livelli di soddisfazione del trattamento del cliente (intervallo: 8-32) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2253-31/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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