Sopimattoman vihan ilmaisun tunteiden säätelyn kokeilu
lauantai 17. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Satunnaistettu, kontrolloitu tunteiden säätelyn kokeilu sopimattoman vihan ilmaisemiseksi
Projektin yleisenä tavoitteena on kehittää kolme Internetissä toimitettua kognitiivisen käyttäytymisterapian sopimatonta vihanilmaisua testatakseen kahden tyyppisen säätelystrategian, tunnetietoisuuden ja kognitiivisen uudelleenarvioinnin, eristettyjä ja yhdistettyjä vaikutuksia. Hoidot arvioidaan kerrostetun yksisokean rinnakkaisen satunnaistetun lohkosuunnitelman sekä yhdistetyn keskeytettyjen aikasarjojen suunnittelussa. Itse värvätyt aikuiset, joilla on kohonnut vihan taso, kerrostetaan vihan perustason perusteella. Erityisinä tavoitteina on tutkia:
- tunnetietoisuuskoulutuksen, kognitiivisen uudelleenarviointikoulutuksen sekä tunnetietoisuuden ja kognitiivisen uudelleenarviointikoulutuksen yleiset ja erilliset vaikutukset vihaan ja aggressioon;
- hillitsevätkö hoitovaikutukset eri tavalla emotionaalisen tietoisuuden, kognitiivisen uudelleenarvioinnin, vihan ilmentymisen, vihan ilmentymisen, vihan hallinnan ja ominaisuusvihan perustasot;
- välittyvätkö hoitovaikutukset emotionaalisen tietoisuuden muutokset, kognitiivinen uudelleenarviointi ja vihanhallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hoitoaikoperiaatteen mukaisesti kaikki primaaritietomallit sisältävät kaikki yksilöt satunnaistettuina. 3 kuukauden seurantaa pidetään ensisijaisena päätepisteenä. Analysoimme sekä (1) kaikkien hoitojen kokonaishoitovaikutuksen (aktiivisen hoidon vaihe ja 3 kuukauden seuranta verrattuna lähtötilanteeseen) että (2) suhteellista tehokkuutta tunnetietoisuuden harjoitteluun, kognitiiviseen uudelleenarviointikoulutukseen sekä tunnetietoisuuteen ja kognitiiviseen koulutukseen. uudelleenarviointikoulutusta. Odotamme, että pidennettyyn perusvaiheeseen verrattuna kaikki hoidot johtavat suurempiin parannuksiin sekä primaarisissa että toissijaisissa tuloksissa. Lisäksi ennustamme, että yhdistetty interventio tuottaa keskimäärin voimakkaimmat vaikutukset primaari- ja toissijaisiin tuloksiin verrattuna erillisiin interventioihin. Odotamme, että kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus johtaa suurempiin parannuksiin verrattuna emotionaaliseen tietoisuuteen erillisenä hoitona.
- Kasvumalleja, jotka sisältävät kokeellisten olosuhteiden (kontrastikoodattu) ja moderaattorimuuttujien perustason (jatkuvina mittauksina) väliset vuorovaikutustermit, käytetään hallittujen hoitovaikutusten tutkimiseen. Merkittäviä vuorovaikutuksia tarkastellaan kasvumalleissa vuorovaikutusten tutkimiseen liittyvien suositusten mukaisesti.
- Välittäjien viikoittaisia mittauksia analysoidaan uusimmilla longitudinaalisen mediaatioanalyysin menetelmillä, ja pyrimme tutkimaan prosessi- ja tulosmuuttujien välisiä assosiaatioita sekä yksilöiden sisällä että niiden välillä kunnon ja hoitovaiheen funktiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokemus sopimattomasta vihanilmauksesta, joka johtaa merkittävään ahdistukseen tai häiritsee jokapäiväistä elämää (STAXI-II:n perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- väkivaltaisen käytöksen riski, joka voi vahingoittaa muita
- aiemmat tuomiot väkivallasta/väkivallasta
- jatkuva psykologinen hoito, joka voi olla ristiriidassa tarjotun hoidon kanssa
- psykotrooppisen lääkityksen muutos 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- vakava psyykkinen häiriö, kuten vaikea masennus tai itsemurhariski
- alkoholi- tai huumeongelmat
- hoitoa häiritsevät elämänolosuhteet (esim.
- selvät kielitaidon puutteet ja oppimisvaikeudet (koska hoitomuoto edellyttää normaalia luku- ja kirjoitustaitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tietoisuus
4 moduulia tunnetietoisuuden koulutusta
|
Tunnetietoisuuskoulutusta tarjotaan Internet-alustan kautta 4 viikon ajan ja siihen sisältyy useita kertoja viikossa alustan kautta kontakti terapeuttiin.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi
4 moduulia kognitiivisen uudelleenarvioinnin koulutus
|
Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus toteutetaan Internet-alustan kautta 4 viikon ajan ja sisältää useita kertoja viikossa alustan kautta yhteydenoton terapeuttiin.
|
|
Kokeellinen: Tietoisuus + uudelleenarviointi
4 moduulia tunnetietoisuuden ja kognitiivisen uudelleenarvioinnin koulutus
|
Tunnetietoisuuden ja kognitiivisen uudelleenarvioinnin koulutus toteutetaan Internet-alustan kautta 4 viikon ajan, ja siihen sisältyy useita kertoja viikossa alustan kautta tapahtuvaa terapeuttikontaktia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirre vihan ilmaisun inventaari-2 (ala-asteikot: viha-out, Anger-in)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tilan piirre vihan ilmaisun tasot.
Ala-asteikkoja Anger Expression-Out (alue: 8-32), Anger Expression-In (alue: 8-32) ja State Anger (alue: 15-60) käytetään, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa.
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelykysely (alaasteikko: uudelleenarviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Uudelleenarvioinnin tasot ala-asteikolta Uudelleenarviointi (alue: 6-35, korkeammat pisteet osoittavat enemmän uudelleenarviointia).
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Five Facets Mindfulness -kyselylomake (alaasteikot: reagoimattomuus, ei tuomitseminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sisäisten kokemusten reagoimattomuuden tasot (vaihteluväli: 6-30; korkeammat pisteet osoittavat enemmän reagoimattomuutta) kokemuksen tuomitsematta jättäminen (vaihteluväli: 5-25; korkeammat pisteet osoittavat enemmän arvostelemattomuutta).
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Tila-piirre Anger Expression Inventory-2 (alaasteikko: vihan hallinta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Vihan hallinnan tasot (vaihteluväli: 8-32; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihan hallintaa).
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Tilan ja piirteen vihan ilmaisukartoitus-2 (ala-asteikot: Vihan piirre, vihan hallinta, tilan viha)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tilan ja piirteen vihan ilmaisun tasot.
Ala-asteikot: Vihapiirre (vaihteluväli: 10-40; korkeammat pisteet osoittavat enemmän luonteenomaista vihaa), Anger Control-Out (alue: 8-32; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihan hallintaa), Tilan viha (alue: 15-60; korkeampi). pisteet osoittavat enemmän vihan hallintaa).
|
Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aggressiokysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vaihtelee 0-87, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressioongelmia.
|
Aggression tasot (vaihteluväli 0-87).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota.
|
Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vaihtelee 0-87, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressioongelmia.
|
|
Anger Rumination Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vihan märehtimisen tasot (vaihteluväli: 19-76).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihan märehtimistä.
|
Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Five Facets Mindfulness -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mindfulnessin tasot (vaihteluväli: 29-145).
Korkeammat pisteet kertovat enemmän mindfulnessista.
|
Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelykysely (alaskaalan tukahduttaminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Vaimennustasot (väli: 1-28).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukahduttamista.
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Unen laatu (alue: 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos lähtötilanteesta, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Perceived Stress Scale 10 kohteen versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Stressi (alue: 0-40).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivista stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon uskottavuus ja odotusarvo (alue: 0-50), korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskottavuutta/odotusta.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Asiakkaiden hoitotyytyväisyyden tasot (vaihteluväli: 8-32), korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2253-31/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .