フルチカゾン/サルメテロール投与を受けた慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における増悪と肺機能を、オープントリプルフルチカゾン/サルメテロール、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）併用療法で増悪した患者と比較して評価するための遡及的実生活データ研究 (RETRIEVE)
2024年2月19日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
慢性閉塞性肺疾患（COPD）のフルチカゾンとサルメテロールの固定用量併用療法（FDC）を受けている患者における増悪の発生率と肺機能の変化を評価するための遡及的実生活データ研究フルチカゾン/サルメテロール、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) のトリプル配合
COPDの治療には、吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用性β2アゴニスト（LABA）の組み合わせが一般的に処方されます。われわれは、COPDにおけるICS/LABA併用療法に長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）を追加した場合の効果について、遡及的分析を行う予定である。
調査の概要
詳細な説明
COPDの治療に関する現在のガイドラインによれば、異なる作用機序または相補的な作用機序を備えた併用療法を使用することが推奨されています。
データは、異なる送達デバイスを介して投与される LAMA と ICS / LABA の組み合わせ製品を組み込んだオープントリプル療法が COPD 患者の肺機能の改善に有益である可能性を示唆しています。
しかし、COPD 患者の肺機能および増悪の発生率に対する 3 剤併用療法の効果を示す証拠はほとんどありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD患者
説明
インクルージョン
- 2012年1月1日以降にElpenhaler®装置を介してフルチカゾン/サルメテロールの固定組み合わせによる治療を開始し、記録期間中に少なくとも1年間継続して治療を受けたCOPD患者。
- 記録中にモニタリング年ごとに肺活量測定データが利用可能な患者。
- 記録中にモニタリング年ごとに増悪データが入手可能な患者。
除外
・喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フルチカゾン / サルメテロール治療
フルチカゾン / サルメテロールの安定した併用療法を受け、維持している COPD 患者における肺機能の評価 (グループ A)
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フルチカゾン / サルメテロールおよび追加の LAMA
フルチカゾン/サルメテロールと追加の長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（抗コリン薬、LAMA）の安定した組み合わせを投与および維持しているCOPD患者における肺機能の評価（グループB）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠：36ヶ月
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記録期間中のグループ A とグループ B の両方の患者の FEV1 変化率。
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36ヶ月
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増悪
時間枠：36ヶ月
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記録期間中のグループ A とグループ B の両方の患者の年間増悪数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。