Retrospektywne badanie danych z życia w celu oceny zaostrzeń i czynności płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazon/salmeterol w porównaniu z pacjentami, u których doszło do eskalacji Ε w kombinacji otwartego potrójnego flutykazonu/salmeterolu i długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (RETRIEVE)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Retrospektywne badanie danych z życia w celu oceny częstości zaostrzeń i zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) czynności płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących lek złożony flutykazonu/salmeterolu w porównaniu z pacjentami, u których doszło do eskalacji w badaniu otwartym połączenie potrójnego flutikazonu/salmeterolu, długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA)
Połączenie wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego β2-mimetyku (LABA) jest powszechnie przepisywane w leczeniu POChP; przeprowadzimy retrospektywną analizę wpływu dodania długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA) do kombinacji ICS/LABA w POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia POChP zaleca się stosowanie terapii skojarzonych o różnych lub uzupełniających się mechanizmach działania.
Dane sugerują, że otwarta potrójna terapia obejmująca LAMA z produktami złożonymi ICS / LABA podawanymi za pomocą różnych urządzeń dostarczających może być korzystna dla poprawy czynności płuc u pacjentów z POChP.
Istnieje jednak niewiele dowodów na wpływ potrójnej terapii na czynność płuc i częstość zaostrzeń u chorych na POChP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP
Opis
Włączenie
- Pacjenci z POChP, którzy rozpoczęli leczenie ustaloną kombinacją flutikazonu / salmeterolu za pomocą urządzenia Elpenhaler® po 01.01.2012 i byli leczeni nieprzerwanie przez co najmniej 1 rok w okresie rejestracji.
- Pacjenci, dla których dostępne są dane spirometryczne na rok monitorowania podczas rejestracji.
- Pacjenci, dla których dostępne są dane dotyczące zaostrzeń w ciągu roku monitorowania podczas rejestracji.
Wykluczenie
•Pacjenci z astmą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
leczenie flutikazonem/salmeterolem
Ocena czynności płuc u pacjentów z POChP otrzymujących i utrzymujących stabilną kombinację flutikazon/salmeterol (grupa A)
|
|
flutikazon/salmeterol i dodatkowo LAMA
Ocena czynności płuc u pacjentów z POChP otrzymujących i utrzymujących stałą kombinację flutikazonu/salmeterolu i dodatkowo długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (leki antycholinergiczne, LAMA) (Grupa B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szybkość zmiany FEV1 u pacjentów w obu grupach A i B w okresie rejestracji.
|
36 miesięcy
|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń w ciągu roku u pacjentów w obu grupach A i B w okresie rejestracji.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-FLSAL-EL-94
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .